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在 TCT 2026 上公布并同期发表于 《JACC： Cardiovascular Interventions》的最新研究数据表明，MagicTouch PTA 的获益可持续，两组患者的步行能力、生活质量及安全性相近
佛罗里达州坦帕2026年11月6日 美通社 －－ SIRONA 随机试验的 3 年结果显示，在股腘动脉疾病患者中，接受 MagicTouch PTA（Concept Medical）西罗莫司涂层球囊（SCB）治疗的患者，免于临床驱动的靶病变血运重建（cdTLR）的比例高于接受紫杉醇涂层球囊（PCB）治疗的患者。两组在步行能力、生活质量及临床安全性方面均未见差异。
Three－year SIRONA results presented at TCT 2026 show higher freedom from repeat revascularisation with the MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon versus paclitaxel－coated balloons in femoropopliteal disease
主要研究者、德国耶拿大学医院 Ulf Teichgräber 教授以最新临床科学研究报告的形式，在 TCT 2026 上公布了上述结果，相关研究同期发表于《JACC： Cardiovascular Interventions》。这是首项报告随访超过两年结果、对这两种技术进行比较的随机试验。
SIRONA 是一项由研究者发起的多中心随机试验，在德国和奥地利的 25 家研究中心开展。共有 482 名有症状的股腘动脉疾病患者入组，其中 96.3％ 存在间歇性跛行。在病变成功预扩张后，患者按 1：1 的比例随机接受 SCB 或 PCB 血管成形术。该试验此前已达到 12 个月血管通畅性及安全性方面的非劣效性主要终点。
随访至 3 年时，SCB 组的免于 cdTLR 率为 88.2％，PCB 组为 80.2％，绝对差异为 8.0 个百分点（95％ 置信区间〔CI〕：1.014.8；P ＝ 0.01；风险比〔HR〕：0.60，95％ CI：0.360.97；对数秩检验 P ＝ 0.03）。两组曲线在第 1 年后开始分离。
两组患者自报的步行距离及生活质量均有改善，且改善持续至 3 年，两组间未见差异。两组安全性结果相近：全因死亡率均为 7.4％（HR：1.16，95％ CI：0.592.28）；大截肢较为少见，两组分别为 1 例和 2 例；SCB 组和 PCB 组的无截肢生存率分别为 92.1％ 和 92.2％。两组免于临床驱动的靶血管血运重建率差异无统计学意义（83.8％ 对比 79.1％；P ＝ 0.27）。
在 SWEDEPAD 2 试验之后，紫杉醇涂层器械再次受到审视。该试验促使欧洲血管外科学会在 2026 年指南更新中建议，在跛行患者中使用这类器械时应采取更审慎的态度。本次研究结果正是在这一背景下公布。
由于 SIRONA 的统计效能设计针对的是 12 个月终点，研究者指出，3 年分析属于探索性分析，cdTLR 方面的发现仍需进一步验证。随访将持续至 5 年。
主要研究者 Ulf Teichgräber 教授表示：“两组患者的情况都不错；接受西罗莫司涂层球囊治疗的患者，需要在靶病变部位接受的再次干预更少，差异在第 1 年后出现。五年随访将告诉我们，这一获益能否持续。”
Concept Medical 创始人兼董事总经理 Manish Doshi 博士补充道：“我们感谢 SIRONA 的研究者和患者。这些结果进一步丰富了 MagicTouch PTA 的随机试验证据，为产品及技术提供了更多验证。我们将继续坚持通过严谨研究，积累西罗莫司涂层球囊治疗外周动脉疾病的长期数据。”
资料来源：SIRONA 随机对照试验（NCT04475783），由 Ulf Teichgräber 教授于 2026 年 11 月 2 日在 TCT 2026 上以最新临床科学研究报告的形式公布，并同期发表于《JACC： Cardiovascular Interventions》（DOI：10.1016j.jcin.2026.10.020）。该试验由 Concept Medical Inc. 资助，该公司未参与数据分析、结果解读或论文撰写。
关于 MagicTouch PTA
MagicTouch PTA 由 Concept Medical Inc. 开发，采用专有的 Nanoluté 技术，输送包封于生物相容性载体中的亚微米级西罗莫司颗粒，确保药物深入渗透血管壁。该器械已获得欧洲 CE 认证，以及美国食品药品监督管理局（FDA）针对膝下动脉疾病治疗授予的突破性医疗器械认定。此外，针对股浅动脉（SFA）及膝下动脉（BTK）治疗的研究性器械豁免（IDE）申请也已获批，相关临床试验正在进行中。
关于 Concept Medical Inc.
Concept Medical Inc. 总部位于美国佛罗里达州坦帕，业务遍布全球，致力于通过药物递送技术的前沿研发，提升患者诊疗水平。其专有平台旨在以无与伦比的精准度，经血管腔内表面递送药物。Concept Medical 开发了 MagicTouch 西罗莫司涂层球囊（SCB）系列，这是全球首创且应用最广泛的 SCB 技术，因其在治疗冠状动脉及外周动脉疾病方面的广泛适用性和疗效而备受认可。MagicTouch 和 Abluminus 产品系列已用于治疗全球超过 100 万名患者。
更多信息，请访问 www.conceptmedical.com。
注意：根据法律规定，这些器械仅可由医生销售或凭医嘱销售。适应证、禁忌证、警告及使用说明，请参阅各器械随附的产品标签。产品能否在各国供应，取决于当地监管批准情况。MagicTouch PTA 在美国属于研究用器械，仅获准用于临床试验。