无锡2026年4月23日 美通社 －－ 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于无锡的三家生产厂生物药原液五厂（MFG5）、生物药制剂二厂（DP2）以及制剂包装中心（DPPC）已获韩国食品药品安全部（MFDS）GMP认证，为一款用于胆道肿瘤治疗的双特异性抗体提供涵盖原液和制剂的端到端商业化生产服务。
在为期五天的检查中，三家生产厂均以“零关键发现项、零主要发现项”顺利通过MFDS评估，充分体现了药明生物严谨的质量与合规体系，以及其在复杂生物药大规模生产项目中的GMP合规执行能力。
本次通过检查的三家生产厂在药明生物全球生产网络中各具优势。MFG5专注于规模化生物药原液生产，具备支持商业化供应的稳定产能；DP2可提供覆盖临床及商业阶段的制剂生产能力；DPPC则为客户提供符合全球主要市场法规要求的端到端定制化包装解决方案。依托药明生物全球GMP生产网络的协同运作，可为创新生物药提供高效、一体化的端到端生产支持。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“此次三家生产厂获得MFDS颁发的GMP认证，充分彰显了我们始终遵循全球最高质量与合规标准的坚定承诺。这不仅进一步拓展了我们服务韩国及亚太市场的能力，也验证了我们在双特异性抗体等复杂分子生物药开发与商业化生产中的专业经验与体系化优势。未来，我们将继续以国际一流的质量体系和端到端生产能力，携手合作伙伴，加速创新生物药惠及全球患者。”
药明生物始终坚持严格的行业质量标准，并保持卓越的质量记录。截至2025年12月底，公司已成功通过46次监管机构检查，包括22次FDA和EMA检查，厂房许可批准达136次，并且在FDA的药品上市批准前检查（PLI）中保持100％通过率。此外，公司还通过了全球客户超过1800次的GMP质量审计，包括超230次欧盟质量受权人（Qualified Persons）审计。目前，药明生物在全球拥有15个GMP认证的生物药原液及制剂生产厂，其国际一流的质量体系与合规能力是赢得客户信任的基石。
关于药明生物
药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福全球病患。
依托连结中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡的全球网络，药明生物汇聚逾13000名员工，包括在生物药研发及生产、技术创新和卓越运营等领域的行业专家与科学家。公司凭借领先的技术平台和精深的专业能力，为客户提供高效、成本优势、规模化的生物药解决方案，精准满足不同阶段的客户需求。此外，公司还将数字化能力与基础设施系统性嵌入生物药研发、实验室运营与生产制造的全价值链，把数据、计算与预测能力转化为更透明的客户合作体验、更快的研发进程、更智能的运营管理与更高效的生产交付。截至2025年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达945个，其中包括74个临床III期项目，25个商业化生产项目，复杂分子项目合计占比超过公司总项目数50％。
药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。
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