美国旧金山和中国苏州 2025年5月16日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的受试者中的一项III期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药。

本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与司美格鲁肽有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06884293）。本研究计划入组约470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m2）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或司美格鲁肽2.4 mg组。研究的主要终点是第48周时磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量较基线百分比变化及第48周时体重较基线的百分比变化。

在一项中国肥胖受试者（BMI≥30 kg/m2）中开展的II期研究（NCT04904913）结果显示，在给药48周后，玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达−18.6%，平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8 kg；玛仕度肽 9 mg组中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。在基线肝脏脂肪含量（由MRI-PDFF测量）超过5%的受试者中，玛仕度肽9 mg组治疗24周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降73.3%，该降幅在48周延长治疗期得以维持。提示玛仕度肽可有效降低超重或肥胖受试者的体重及肝脏脂肪，为超重或肥胖合并MAFLD的患者带来获益。

本项研究的主要研究者、北京医院郭立新教授表示："代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）是全球最常见的慢性肝病，且已经取代病毒性肝炎成为中国第一大慢性肝病。肥胖是MAFLD的危险因素之一，中国肥胖人群MAFLD患病率为81.8%[1]。GLP-1类药物如司美格鲁肽已被最新的《中国肥胖患者长期体重管理和药物临床应用指南》推荐可用于肥胖合并MAFLD的治疗。作为GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽9mg在超重或肥胖人群中减重疗效强劲，且因其对GCG受体的额外激动作用，可使肝脏脂肪含量和肝酶水平大幅降低，可为受试者带来更显著的肝脏获益。GLORY-3将在超重或肥胖合并MAFLD的受试者中比较玛仕度肽9mg和司美格鲁肽2.4mg的疗效和安全性，这也是第一个在这类患者人群对比GCG/GLP-1双受体激动剂和GLP-1单靶点药物的临床研究。我将与GLORY-3的研究者们一起同心协力推进和高质量完成此项研究，在获得高质量的临床证据的同时，为中国超重或肥胖合并MAFLD的人群提供更优的治疗选择。"

信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示："玛仕度肽作为GCG/ GLP-1双受体激动剂，相较于GLP-1单受体激动剂药物，激动GCG受体可促进脂肪分解和脂肪酸氧化，并带来一系列代谢综合获益。在中国肥胖受试者中开展的II期研究中，基线肝脏脂肪含量超过5%的受试者接受玛仕度肽9 mg组治疗24周后其肝脏脂肪含量即可较基线平均百分比下降73.3%，初步证明了玛仕度肽降低肝脏脂肪含量的疗效。我非常有信心玛仕度肽在GLORY-3研究中会继续在前期研究中的强大减重及改善肝脏代谢等临床指标，为超重或肥胖且合并MAFLD的患者带来全面的代谢获益和更优的治疗选择。"