近两年，在技术突破与市场格局变化双重因素推动下，电生理赛道热度飙升，成为医疗行业最受关注的细分领域之一。
电生理手术有二维和三维技术。二维使用X射线定位，三维使用磁电技术精准定位。目前，三维支持下的电生理手术已成功替代传统二维技术，成为心脏电生理手术中的主流方案。
回溯行业发展，自三维电生理系统诞生至今，已走过整整30年。这30年里，三维技术与二维技术的“代际更替”走过了艰难的发展之路，三维凭借创新打开了电生理的新纪元：三维电生理导航系统不断迭代升级，性能持续突破;随着压力导管、心腔内超声(ICE)导管、高密度标测导管等关键产品接连涌现，一台三维系统支持下的导管消融手术解决方案持续完善;创新术式加速向临床落地，适应症范围也逐步拓宽。技术、产品、术式共同创新之下，三维终成电生理的主流。
电生理的创新并未止步不前。当下，脉冲电场消融(PFA)技术强势崛起，给电生理带来了全新的发展机遇与广阔的探索空间。
站在这一承前启后的行业关键节点，动脉网将系统梳理国内外电生理行业的创新演进脉络，深入剖析技术与市场的发展现状，并对领域未来趋势展开探讨，为行业提供参考。
01
三维电生理时代启幕
临床上，导管射频消融术已成为绝大多数快速心律失常的首选治疗方法和最有效的根治手段之一。
在消融手术中，标测技术的重要性不可忽视。如果将射频消融比作“子弹”，标测技术就是精准锁定“靶点”(异常电活动位置)的导航系统。它通过记录心腔内电信号，定位异常电活动的最早激动点或关键传导区域，为射频能量释放提供精准坐标，提高手术成功率，减少对正常心肌的损伤。
1995年以前，导管射频消融术主要依靠X射线扫描后呈现的二维影像进行标测。这种方式存在着明显局限：如仅提供二维信息，对术者要求极高;准确度相对较低，易导致手术失败;X线辐射量较大，存在重大健康隐患等。
针对二维技术的痛点，以色列科学家Shlomo Ben-Haim教授创办Biosense，并于1995年创新开发出了心脏三维电生理标测系统——CARTO系统的初代版本，这也意味着电生理领域逐步进入三维时代。
早期的Carto系统基于磁场定位技术，主要是将磁场发生器置于检查床上，当标测导管在磁场中移动时，可以产生电流，通过分析电流向量的变化来确定标测导管在参照电极所组成三维空间的相对位置，从而实时直视和定位任何电极导管在心脏、血管腔内的移动，并可直观地显示需要消融的关键部位。
Shlomo Ben-Haim教授团队还为该系统设计了标测定位记忆功能，当消融导管偏离理想位置时可使其重回最佳消融靶点，从而减少总放电次数目不延长手术总时间。
相较于传统二维系统，CARTO系统可对心脏解剖结构进行三维重建，清晰显示心脏和血管的三维结构，实现了腔内心电图与心脏立体结构的结合，使临床医生能够轻松完成导管操作和定位，提高消融成功率。CARTO系统还解决了传统二维X射线定位的不直观、安全性受限和辐射伤害大等问题。
另外，受二维系统的定位精度等限制，电生理手术此前主要用于简单的心律失常病例。三维系统的应用则极大地拓展了适应症，使复杂性心律失常的射频消融成为可能，尤其是房颤、房速、房扑、室速等心律失常。
多重优势下，三维电生理导航系统逐步在全球成为电生理手术中的主流。随着CARTO XP系统于2002年被引入中国，三维技术在中国的发展成为燎原之势，中国电生理由此开启三维时代。根据弗若斯特沙利文研究报告，2017年中国二维心脏电生理手术与三维电生理手术分别占所有心脏电生理手术的30.22%及69.78%，2021年则分别占17.69%及82.31%，三维手术占比快速增长，已成为心脏电生理手术的主流术式。
回到1996年，强生以其前瞻性眼光看中了三维电生理的发展潜力，以4亿美元收购了Biosense，正式进军心脏电生理领域，并将另一收购的Cordis Webster与Biosense合并，组成后来强生旗下的心脏电生理巨头Biosense Webster。在强生的加持下，CARTO系统的推广也在全球加速。
雅培、波士顿科学等跨国巨头也纷纷通过收购方式跟进布局，分别推出EnSite、Rhythmia等三维电生理系统。以EnSite系统为例，该产品于1998年在欧洲获批。与CARTO系统不同，EnSite系统基于电场定位，可以感知接入低能电流输出仪器的标测导管、射频消融导管等产品。
随着多家巨头企业入局，三维电生理市场也变得更加热闹，各企业通过优化迭代三维系统、推出创新产品等方式提升竞争力，抢夺市场。
02
心脏电生理步入全三维时代
在推出三维电生理导航系统后，强生并没有止步于首创者的光环，而是持续优化迭代产品，坚持创新，于2009年推出了更为革命性和跨时代的CARTO 3系统。
CARTO 3系统结合了磁场定位和电场定位的优势，使用磁电双定位技术进行标测，实现了所有心内导管实时精确可视，心腔建模速度大幅提高，并可在导管移动时快速建模，使心脏解剖和心电信息同步化，且构建的心腔模型分辨率极高。该系统还具有患者位置补偿功能，术中患者移动后系统能立即自行校正，不影响手术进程和效果。
时至今日，磁电双定位技术仍是是业内最先进和主流的技术。雅培、微创电生理等企业也在多年后推出了基于磁电双定位技术的三维系统。强生则在15年间将CARTO 3陆续升级迭代了V6、V7和如今的V8版本，辅助配套的软件也不断升级，在最新版本中增加了人工智能、机器学习等功能，进一步增强其产品竞争力。
值得一提的是，三维时代的初代产品CARTO XP系统最初主要是应用于房颤手术，而CARTO 3的诞生，被业内认为推动电生理行业进入真正的“全三维”时代。它的革命性突破体现在两方面：一是所有导管都能在三维下显影，操作可视化大幅提升;二是适用范围扩展至更多复杂的室性心律失常疾病的电生理手术。
2011年，CARTO 3系统获国家药监局批准在国内上市，中国各大医院陆续引进安装了CARTO 3系统。可以说，中国逐步开始赶上全球创新潮流的步伐，进入心脏电生理全三维时代。
除了三维电生理导航系统，各企业还针对三维手术创新出了诸多配套的手术器械。其中，强生被认为是电生理领域的创新引领者。
以电生理领域的重磅创新之一压力技术的发展为例，过去由于三维手术无法用肉眼观察，临床医生不能准确判断导管头端与心肌组织的接触情况，仅能依靠手感、经验等主观感受判断，这会一定程度上影响对消融效果的直观判断，且抽象的手感等不利于初学者学习该术式。
对此，强生旗下的Biosense Webster率先创新推出压力监测技术的代表导管——Thermocool SmartTouch。与过去的射频消融导管相比，该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好地辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成损伤过度和其他风险，或过小引起消融不完全。将压力(接触力)数据化，也可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。除了强生，雅培也推出了压力感知导管。目前，压力监测量化指导下的射频消融术已成为治疗房颤等复杂心律失常公认的有效治疗方法，在海外发达国家及中国被广泛应用和接受。
三维手术中的另一核心产品是高密度标测导管。标测是导管消融治疗心律失常技术的基础，术者需要通过标测诊断导管快速构建清晰的心腔模型，并通过各类电位信息准确寻找消融靶点，以确保精准消融。传统标测导管密度低，信息不够精准，使部分消融治疗的效果不理想。
在以CARTO 3为代表的三维系统下，高密度标测为电生理手术带来了革命性的升级，从传统的点对点标测升级为多极同步标测，可快速生成解剖模型，为医生提供更丰富的心内电位等信息，揭示复杂心律失常机制，并缩短手术时间、提高安全性及有效性。如今，高密度标测指导下的导管射频消融术已成为当下先进的房颤治疗方法之一。
在创新产品、突破性技术及专业培训体系的支持下，强生的电生理业务不断发展。Hedgedequity发布的研究报告《Electrophysiology Devices: Key Players In A Fast-Growing Market》[1]披露：2015年强生占据全球40%的市场，成为行业公认的心脏电生理龙头。
随着压力监测导管、高密度标测导管等创新产品陆续获批，三维系统支持下的导管消融手术持续完善，全三维电生理的价值也逐步凸显。阜外医院姚焰博士和张澍教授2016年发布的论文《临床心电生理已进入“全三维模式”时代》[2]显示：全三维电生理模式显著降低了各种心律失常电生理检查和治疗操作的放射剂量，大大降低了对医患双方的潜在放射损害;明显降低了临床电生理操作技能的难度、缩短了年轻医生的入门时间;拓展了导管消融适应证、提高了成功率，降低了并发症。
03
绿色电生理，中国术者开启的创新探索
自三维电生理导航系统诞生并引入中国市场以来，中国医生从学习到创新，从模仿到改良，逐步在国际电生理领域发出了中国声音，提出了中国方案及中国理念，极大地提升了中国术者在国际电生理领域的话语权及地位。
例如，上海市第一人民医院刘少稳教授在2004年就首次针对性提出大环消融概念，将“前庭隔离”理念作为房颤环肺静脉消融核心宗旨，并随后基于“大环消融”理念，提出持续性房颤BOX术式，并不断优化完善，在国际上发表多篇文章，还作为核心成员与其他中国专家一起参与中国首个《心房颤动诊断与治疗中国指南》的编写。
另外，首都医科大学附属安贞医院马长生、董建增教授团队曾于2014年开创性地提出“2C3L”术式(在PVI基础上进一步实施二尖瓣峡部线、三尖瓣峡部线、左房顶部线消融)，为持续性房颤的治疗开辟新途径，在国际上得到广泛应用。
不过，在当时的技术条件下，二尖瓣峡部线阻滞仍面临挑战，主要因素便是位于心外膜且被脂肪垫包裹的Marshall韧带难以单纯使用射频能量实现有效阻滞。
2019年，桑才华教授带领团队首次开展Marshall静脉化学消融术，创造性地解决了这一技术难题。同时，桑才华教授将其与“2C3L”术式创新性结合，开创“改良2C3L”术式，并与蒋晨阳、董建增、马长生教授领衔，联合国内12家医疗中心开展PROMPT-AF研究，以验证“改良2C3L”术式的临床价值。
2024年，PROMPT-AF研究成果入选了美国心脏协会年会重磅研究，并发表于国际权威期刊《JAMA》。结论证实：“改良2C3L”术式不仅克服了经典线性消融策略的局限性，还可能具备强化左肺静脉隔离、干预心脏自主神经、消除肺静脉外房颤触发灶等多重治疗优势，被认为是近年来最具突破性的持续性房颤消融新策略。
江苏省人民医院的陈明龙教授团队提出的STABLR-SR术式也极具国际影响力。STABLR-SR是在经典的“环肺静脉隔离术”基础上，对病灶进行精准化、个体化消融。鉴于该术式的有效性，其研究成果多次被纳入国际房颤指南和全球专家共识，在全球推广应用，被国际同行称为“南京方法”。在去年发布的全球专家共识中，该消融策略在二类推荐中排在第一位。
不止是术式创新，中国临床专家提出的绿色电生理理念也获得了国际广泛认可。三维系统的加持加上心腔内超声(ICE)技术的成熟，让低零射线的手术环境成为可能。此背景下，中国电生理临床专家于2016年左右开始倡导绿色电生理理念，并在2023年发布了中国专家共识，绿色电生理理念和绿色导管室建设也在近几年被国际同行推崇。
绿色电生理技术的主要特点是低射线甚至零射线，术中可以大幅减轻患者和术者的射线暴露。过去，医学界一直都在探索如何减少电生理治疗中的X线射线危害。全三维电生理时代的到来，给低射线、零射线的绿色电生理提供了基础。
依靠CARTO 3等系统，刘小青教授、喻荣辉教授等国内临床专家成功实施了零射线房颤治疗，创新提出了全程零射线导管消融、零射线房间隔穿刺术、无射线导管室等技术，在国际电生理领域走在了最前列。
其中，喻荣辉教授率先在国际上开展了首例无射线无超声的全三维全程零射线下的介入手术，吸引了大量国外电生理医生前来学习。
几年后，以马长生教授和蒋晨阳讲授作为项目发起人，44位专家共同参与编撰的《2023无射线心脏电生理导管室建设及相关技术中国专家共识》正式发布。科学技术的创新和广大中国心电生理专家的不断探索使得无射线心脏电生理手术逐渐变得安全、可复制，这一共识加速了中国电生理事业向更绿色、更安全和更高效的未来方向发展。
04
新时代：三维下脉冲射频多能量消融技术起航
近几年，多个国内外厂商均推出了三维电生理导航系统及三维手术配套产品，但随着电生理领域新一代技术——脉冲电场消融(PFA)的诞生，市场格局的竞争逐步加剧。
相较于射频消融与冷冻消融，PFA具有组织选择性和非热效应等优势，在治疗安全性、消融效率方面具有显著优势。也因此，PFA被认为是电生理领域的未来主流技术。在国外，PFA已对射频消融与冷冻消融形成一定程度的替代。
上海市第一人民医院刘少稳教授此前接受媒体采访时表示：“脉冲电场作为一种能量形式，若想在房颤治疗领域取得长足进步，需像射频消融技术一样，具备三维标测、压力监测及效果量化功能，才能实现‘指哪打哪’的精准消融，进而帮助术者评估消融效果的有效性。” [3]
江苏省人民医院张凤祥教授补充道：“在PFA房颤手术中，三维很重要，可以帮助判断贴靠怎么样，寻找哪里有裂隙现象。现在是绿色电生理时代，只有三维才能做到绿色。”[3]
在这场新的战役中，强生依然留在了战场的中心，其首款搭载CARTO三维平台的脉冲消融产品VARIPULSE今年年初在国内获批。将CARTO 3与VARIPULSE全面整合，依托CARTO 3系统，可实现精准三维建模和定位，助力实现低射线、零射线手术。截至目前，国内已有多家医院结合CARTO 3系统开展了多例“零射线绿色PFA手术”。
如今，三维脉冲射频多能量消融技术正成为行业关注的焦点。PFA技术的兴起，给中国的电生理行业带来了全新的发展机遇和探索空间。众多企业跟进之下，持续引领创新的强生医疗科技，推出了集合射频和脉冲两大能量的STSF DE脉冲/射频双能量消融导管。目前，该最新一代消融导管已获欧盟CE认证，预计将加速进入中国，开启全新的时代。
从三维射频消融术到三维脉冲射频多能量消融术，电生理行业的创新从未停歇。回溯过往30年，电生理领域自迈入三维时代以来，便以创新为笔持续改写行业格局。从初代三维系统迭代至融合人工智能与机器学习的新一代平台;从依赖经验、手感的“模糊操作”升级为压力监测量化指导;从高剂量X射线优化为低射线、零射线手术……每一次技术创新，都推动电生理诊疗能力跃升，也让三维电生理手术持续提升临床价值，降低风险及学习难度，逐渐成为市场主流术式。
这30年发展历程也证明：创新才是电生理行业突破瓶颈、高速发展的核心驱动力。如今，站在下一个三十年的起点，我们判断创新仍将是主旋律。
其中，人工智能作为前沿技术与医疗器械的融合不断深化，有望推动电生理领域智能化，优化诊疗模式及术式;手术机器人作为巨头争相布局的赛道，其在心脏电生理领域的应用潜力也值得期待，尽管目前仍处于探索起步阶段，但未来有望成为行业突破的重要方向;心腔内超声(ICE)已完成从2D到4D(实时三维)的技术迭代，将进一步优化电生理术式及临床应用效果，成为未来重塑电生理行业的关键技术创新。而在脉冲电场之外，或将有新的消融能量诞生，或是新的应用场景拓展。电生理领域的创新，仍然令人期待。
未来，谁能抢占创新高地，谁就将引领电生理行业的发展方向。