冠科生物总部位于美国圣地亚哥，是一家全球性CRO，隶属于JSR生命科学集团（日本 JSR 株式会社旗下子公司）。其今日宣布：苏州实验室已正式获得美国临床实验室改进修正案（CLIA）认证。

此次认证是冠科生物2025年获得的第二项CLIA认证——今年早些时候，其圣地亚哥实验室已率先获证。这充分彰显了冠科生物持续拓展全球合规临床级实验室布局的坚定承诺。

CLIA认证由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）监管，为实验室检测的准确性、可靠性和质量设立了美国最高联邦标准。斩获该项资质，标志着冠科生物苏州实验室已全面满足所有合规基准要求，能为客户提供支持临床开发与监管申报的生物标志物数据，进一步增强客户对数据质量的信任。

冠科生物全球质量与法规合规副总裁Maria Radino表示：“同一年内两次获得CLIA认证，体现了我们在全球范围内对卓越运营和科学诚信的坚定追求。如今，我们在美国和中国均设有CLIA认证的实验室，能够跨大洲提供稳定、合规的生物标志物服务，进而加速转化研究进程，助力客户推进治疗管线研发。”

此前，苏州实验室已获得ISO 15189认证（该认证表明实验室符合国际公认的医学实验室质量与能力标准），此次新增的CLIA认证，进一步完善了冠科生物的法规资质体系。目前，该实验室已具备开展人体样本临床检测的资质，将依托全球范围内通过CLIA及ISO 15189认证的运营网络，为肿瘤学和免疫肿瘤学项目提供高质量的生物标志物分析服务。

关于冠科生物

冠科生物隶属于 JSR 生命科学集团，是一家专注于加速肿瘤学与免疫肿瘤学领域药物发现及研发进程的全球合同研究组织（CRO）。冠科生物与生物技术及制药企业深度合作，提供兼具创新性与定制化的解决方案，服务覆盖临床前研究、转化医学平台搭建及临床试验支持等全环节。冠科生物拥有全球规模最大的商业化患者来源异种移植模型（PDX）库，同时具备约 1000 个由Hubrecht Organoid Technology赋能的肿瘤类器官模型，可针对 35 种癌症适应症提供行业领先的研究洞见。冠科生物的专业范畴涵盖体内、体外、离体及计算机模拟四大研究方法，并辅以覆盖药物研发全流程的先进实验室服务，为药物研发各阶段提供技术支撑。此外，我们还建立了规模庞大的生物样本库，收录了包含完整临床病史的液体样本及人体生物标本，进一步强化了肿瘤学研究的数据完整性与临床关联性。目前，冠科生物已在美国、欧洲及亚太地区布局 11 座顶尖级研究中心，所有实验室均符合全球最高行业标准，且已通过美国病理学家学会（CAP）及国际标准化组织（ISO）的权威认证，确保研究数据的合规性与可靠性。