• 保险覆盖范围适用于Elevance Health在14个州的商业保险、联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)
• 该决策基于日益丰富的临床证据，目前全球多个中心正持续收集更多真实世界数据以及长期安全性和有效性数据

Edison®组织摧毁术系统和新型组织摧毁术治疗平台的开发者HistoSonics今日宣布，Elevance Health（前身为Anthem, Inc.）已颁布积极医疗政策，将组织摧毁术纳入肝肿瘤治疗的保险覆盖范围。

该政策于2025年10月21日生效，扩大了Elevance Health在14个州的商业、Medicare和Medicaid计划的保险覆盖范围，包括加州、科罗拉多州、康涅狄格州、佐治亚州、印第安纳州、肯塔基州、缅因州、密苏里州、内华达州、新罕布什尔州、纽约州、俄亥俄州、弗吉尼亚州和威斯康星州。此举将为约4540万参保人扩大HistoSonics无切口非热消融疗法的可及性。

HistoSonics董事长兼首席执行官Mike Blue表示：“Elevance Health此次扩大保险覆盖范围，是为急需无创治疗方案的患者增加组织摧毁术可及性的又一关键里程碑。我们衷心感谢临床合作伙伴，他们持续提供强有力的证据，验证组织摧毁术的安全性、精准性和有效性；同时也感谢越来越多的保险公司认可该疗法在改善肝肿瘤患者预后方面的价值。全球近半数癌症相关死亡与肝转移有关，这凸显了对既能提高生存率、又能改善生活质量的无创解决方案的迫切需求。”

Edison®组织摧毁术系统于2023年10月获得美国食品药品管理局(FDA)的De Novo授权，用于肝脏肿瘤的非热消融摧毁。该系统利用聚焦超声能量，在细胞层面以机械方式摧毁并液化目标组织，无需开刀、辐射或热消融。#HOPE4LIVER关键试验的临床数据显示，在所有接受治疗的肿瘤类型中，12个月局部肿瘤控制率达90% 1，疗效与现有消融疗法相当，同时还能减少并发症并缩短恢复时间。目前正在收集更多长期随访和登记数据，以在更广泛的真实世界应用中进一步验证这些疗效。

随着组织摧毁术在全美范围内的日益普及，越来越多保险公司开始将其纳入覆盖范围，Elevance Health的此次决策正是这一趋势的体现。此次扩大覆盖范围，既是对此前多个蓝十字蓝盾保险计划相关决策的延续，也与美国器官共享联合网络(UNOS)的认可形成互补——UNOS已将组织摧毁术列为等待肝移植患者的获批局部区域治疗方案之一。

Edison®系统用于对肝脏肿瘤进行无创机械破坏，包括利用组织摧毁术对无法切除的肿瘤进行部分或完全消融。FDA尚未对该系统治疗任何特定疾病（包括癌症）的疗效进行评估，也未对局部肿瘤控制率、5年生存期或总生存期等结果进行评估。

该器械只能由完成HistoSonics提供的培训的医生使用，其使用应遵循经过专业培训的合格医生的临床判断。如需查看完整的警告、注意事项和临床试验结果，请参阅器械使用说明。

HistoSonics 公司概览

HistoSonics是一家非上市医疗器械公司，开发了一种利用超声波组织碎化技术的非侵入式平台和专有超声波疗法。这种新型作用机制利用聚能超声波来从物理上粉碎和液化不良组织和肿瘤。该公司目前专注于其Edison系统在美国以及精选全球市场治疗肝脏肿瘤的商业化上市，同时将超声波组织碎化技术的应用扩展到其他组织，例如肾脏、胰腺、前列腺等等。HistoSonics在密歇根州安娜堡（Ann Arbor）和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。

参考文献：

1 Ziemlewicz等发表在《外科学年鉴》上的《#HOPE4LIVER单臂关键试验：组织摧毁术治疗原发性和转移性肝肿瘤的一年期临床结果更新》一文遵循CC BY-NC-ND许可协议。

HistoSonics无创Edison组织摧毁术系统。图片来源：HistoSonics