近日，一项具有里程碑意义的临床试验（FORWARD IVL）首例手术在复旦大学附属中山医院心内科顺利完成。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队成功应用谱创医疗科技（上海）有限公司与中山医院联合开发的"一次性使用冠脉血管内前向冲击波导管"，为一位严重冠脉钙化病变患者实施了精准介入治疗。
据悉，该患者伴有严重弥漫性钙化和CTO（慢性完全闭塞）病变，常规预处理器械难以通过。术中，前向冲击波导管顺利抵达病变区域，“推进式”地成功碎裂钙化斑块。手术全程顺利，患者术后状态稳定。
临床需求迫切：重度钙化病变介入治疗面临巨大挑战
流行病学数据显示，冠状动脉钙化（CAC）发生率随年龄增长显著升高，40-49岁人群约为50%，60-69岁人群高达80%。钙化程度与冠状动脉狭窄严重性正相关，冠脉造影显示约1/3病变为中重度钙化。谱创医疗CEO彭惠群博士介绍，2024年我国PCI手术量近200万例，其中约5%–8%属于重度狭窄钙化或CTO病变，预计随人口老龄化及心血管疾病负担加重，这类复杂病例比例将持续攀升。
严重钙化病变显著增加经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的难度与风险，包括器械通过困难、球扩效果不佳、血管损伤风险升高、并发症增多、支架贴壁不良及远期预后变差等。因此，严重CAC病变一直是心血管介入医师面临的主要挑战。
目前临床常用钙化预处理技术包括球囊扩张成形术、冠状动脉斑块旋磨术（RA）、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术（ELCA）和冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术（IVL）。然而，这些方法均存在明显局限：
传统球囊扩张成形术多用于轻、中度钙化，对中重度钙化病变则存在成功率低、并发症风险高、且对严重狭窄通过性差的问题；
斑块旋磨术操作技术难度高，学习曲线长，并发症发生率显著高于常规PCI；
激光消蚀术虽可用于部分钙化病变，但对严重钙化治疗的有效率偏低；
传统球囊型IVL技术虽具有显著的有效性和可靠性，但前提是球囊段必须先通过病变才能进行能量的有效释放，从而限制了在严重狭窄钙化病变或CTO病变中的应用。
在血管钙化病变的临床治疗中，安全性、有效性与操作简易性始终是核心追求目标。操作简易性既要求缩短手术时间、减少对术者资源的占用，也体现在降低技术学习门槛、缩短培训周期上。然而，面对复杂性钙化病变，尤其是伴有极度狭窄或CTO的“棘手”病变，全球介入医师都面临同一困境：现有疗法无法兼顾安全、高效与简便这三重标准，成为临床处理的重大瓶颈。
如今，这一瓶颈迎来破局之作。谱创医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队携手合作，成功开发出“前向冲击波导管”。该产品在保留冲击波技术安全优势的同时，更在病变通过性上取得了革命性突破，为严重钙化狭窄及CTO病变这一全球性临床难题，提供了创新且高效的解决方案，开创了精准介入治疗的新路径。
技术创新突破：国内首创无球囊前向冲击波导管
彭惠群博士指出，前向冲击波导管实现了国内首个无球囊结构的前向冲击波技术，其核心突破在于“无球囊条件下的前向能量发射”，从根本上区别于传统球囊型IVL，成功解决复杂病变的“通过性瓶颈”。
该产品攻克了两大技术难点：
其一，传统IVL依赖球囊容积为电极放电和冲击波释放提供充足空间，其技术实现路径已相对成熟；而前向冲击波导管无球囊结构支撑，可用于电极部署和能量调控组件集成的空间大幅缩减，对器械微型化和结构精度的要求远超传统IVL。谱创医疗通过关键组件的高效集成与稳定性设计，成功实现这一技术跨越。
其二，传统球囊型IVL采用“环向”能量释放模式，适用于球囊扩张时对血管壁钙化的整体处理；前向冲击波导管则创新地采用“前向定向”模式，可在导管抵达病变前端时精准作用于钙化区域，极适配严重狭窄与CTO病变的“推进式”治疗。
前向冲击波导管具有以下核心亮点：
a、在临床应用中显示出改善通过性的潜力：该系统采用独特导管设计，无需球囊预先通过病变即可直达严重狭窄区域，有效解决传统球囊型IVL在复杂钙化病变中的应用限制。其前向冲击波能够精准松解前端钙化组织，为后续治疗器械建立通畅路径。在此基础上，无论是球囊型IVL、高压球囊，还是刻痕球囊、切割球囊等，均可顺利通过病变部位执行后续治疗。该导管作为通道建立的关键创新方案，为复杂钙化病变的全面介入治疗奠定了重要基础。
b、保留IVL安全优势：前向冲击波导管延续了IVL技术“选择性碎裂钙化”的核心优势，所释放的冲击波可精准作用于钙化斑块，避免损伤血管软组织，操作简便，在保障安全性的同时兼顾治疗效率。
c、具有简化手术操作的潜力：与传统IVL球囊需反复进行“泄压-充盈”的操作不同，该导管具备自循环功能，无需在每个治疗周期后重新充盈球囊，从而省略冗余步骤，大幅提升手术操作的便捷性和流畅度。
谱创医疗与中山医院联合开发的"一次性使用冠脉血管内前向冲击波导管"
彭惠群博士强调：“前向冲击波导管由谱创医疗与中山医院联合研发，这一合作成果不仅是中国冠脉介入医疗器械领域的重要创新实践，更标志着‘医工协同’模式从理念探索向实际落地的深入发展。区别于过去医工结合相关模式多停留在概念层面，此次公司与医院通过深度紧密协作，成功将一项具备全国创新性、且在全球范围内均处于前沿领先水平的技术，完整实现临床转化并应用于患者治疗，切实验证了医工协同模式的可行性与实践价值。”
市场前景广阔：产学研协同推进"中国方案"走向全球
在产品研发过程中，谱创医疗将“医工结合”摆在十分重要的战略位置。“医工结合并非阶段性合作，而是贯穿于产品全生命周期的持续性过程，需推动临床深度参与全流程关键节点，而非仅停留在需求初始阶段。”彭惠群博士说道，这也是公司在推动医工结合产品研发过程中最宝贵的经验。
谱创医疗始终与临床端保持紧密联动，及时听取并吸纳临床专家的建议，同时结合公司技术研发规划与整体发展战略，动态推进产品的迭代优化。此次前向冲击波导管的开发，便是谱创医疗医工结合模式的典范。
2023年，国内冲击波技术逐步进入临床应用阶段，葛均波院士关注到传统球囊型冲击波导管的临床局限，提出“研发无球囊型冲击波导管”的创新构想，考虑到谱创医疗在IVL领域深耕多年，具备扎实的技术积累与研发实力，便与公司接洽并启动合作研发。
在获悉这一需求后，谱创医疗迅速响应，立即启动研发工作。公司短期内即开发出初代产品原型。此后，团队与临床专家紧密配合，通过模型试用收集反馈、快速迭代优化，最终完成产品设计冻结，为后续临床转化奠定基础。
这一方面得益于谱创医疗的技术积淀，前期对冲击波技术的深度理解与深厚技术积累，为谱创医疗在同一技术平台开展延伸技术研发、实现快速迭代奠定了坚实基础；另一方面则得益于谱创医疗构建了临床与技术深度衔接的核心团队。
据彭惠群博士介绍，谱创医疗设有专业医学团队，成员均具心内科临床背景，既能深刻理解临床端的实际治疗诉求，又与公司技术部门保持高频次、深层次的紧密交流，这也造就了谱创医疗在医工结合方面的一大核心优势——具备将临床需求语言精准转化为工程技术语言的衔接转化能力，打通临床需求与技术落地之间的沟通壁垒。
一方面，团队能够精准捕捉并拆解临床专家提出的诉求，将其转化为研发端可理解、可执行的工程指标；另一方面，也能将技术研发中的难点与边界条件，以临床可感知的方式反馈给医疗团队，在搭建起临床与工程高效协作桥梁的同时，实现临床核心诉求、技术实现可行性与商业化目标之间的动态平衡，最终让创新技术惠及患者。
在出色的医工结合能力与创新研发能力加持下，谱创医疗在IVL赛道已经建立起对标国际的竞争力。在球囊IVL领域，公司开发出全球首个单根导管可实现最高120次脉冲的IVL系统；同时，公司很快意识到传统球囊IVL的应用局限，迅速推出前向冲击波导管。据彭惠群博士介绍，谱创医疗在IVL领域的整体研发阶段已与国际前沿保持同步，并在部分技术路径上具备差异化优势。公司在具体技术实现路径、产品核心性能设计等方面始终融入自主创新思路，形成了具备自身特色的技术方案，避免了同质化研发。
接下来，谱创医疗计划将IVL技术拓展至心脏瓣膜、外周介入等更加广泛的应用场景，并继续拓展商业化版图。据悉，目前谱创医疗已在拉丁美洲、东南亚的主要市场实现商业化，接下来将快速切入欧洲市场，并进军北美市场。
公司将继续以临床需求为根本导向，将技术创新深度融入IVL技术研发与应用全过程，持续优化血管治疗方案，进一步提升治疗的安全性与有效性，最终致力于成为全球IVL技术及血管治疗领域的引领者。