专注于内窥镜AI诊断技术研发的医疗初创企业AI MEDICAL SERVICE INC.（以下简称“AIM”）欣然宣布，已于2025年6月26日获得泰国食品药品管理局（泰国FDA）的医疗器械批准。此次获批的是该公司的内窥镜影像诊断支持软件“gastroAI-model G”。该系统利用人工智能技术，辅助医生在内窥镜影像中区分肿瘤性与非肿瘤性胃部病变。这标志着泰国首个具备病变区分1能力的上消化道AI诊断支持系统获得监管批准2。
我们在泰国完成监管审查与器械注册工作的背景情况
胃癌是全球第五大常见癌症，每年新增病例超过100万，死亡人数约60万3。胃癌的特点是，其死亡率会随着病情的进展而显著上升。然而，胃癌若能在早期被发现，往往是可以治疗的；Ⅰ期胃癌患者的5年相对生存率约为95%，而Ⅲ期及以后患者的生存率不足50%4。尽管如此，早期胃癌难以检测，据统计，其漏诊率高达4.5%至25.85。
在泰国，胃癌死亡率居高不下（约75%6的确诊患者死于该疾病），这表明许多病例在确诊时已处于晚期。这一医疗挑战还因显著的人口结构趋势而加剧：作为全球南方国家的一员，泰国经济持续增长，人均预期寿命不断提高。例如，目前泰国人均预期寿命约为76岁7，这使得泰国成为东盟地区人口老龄化速度最快的国家之一。根据联合国《世界人口展望（2024年）》，泰国人口已达峰值，未来预计将呈下降趋势。因此，随着人口老龄化，包括胃癌在内的癌症有效防治需求预计将日益增长。通过将日本世界领先的内窥镜医疗技术与胃癌诊断支持AI相结合，并应用于泰国临床一线，我们旨在缓解内窥镜专科医生预期短缺的问题，最终助力降低胃癌死亡人数。
关于胃癌区分AI“内窥镜影像诊断支持软件——gastroAI-model G”
胃癌区分AI的品牌名称为“内窥镜影像诊断支持软件——gastroAI-model G”，是一款用于判断胃部病变为肿瘤性或非肿瘤性的诊断支持系统。该系统分析内窥镜检查中获取的内窥镜静态影像，并向医生提供近乎实时的反馈。软件会提示影像中的疑似病变可能为肿瘤性（“腺瘤或腺癌”）、可能为非肿瘤性，或不太可能为肿瘤性（“低可信度”）8。若影像中的病变为肿瘤性，系统会显示其与历史肿瘤性病变的视觉相似度（置信度），并在影像上叠加标注表明病变位置的矩形框。
品牌名称：内窥镜影像诊断支持软件——gastroAI-model G
批准文号：68-2-2-2-0006282
关于AI Medical Service Inc.
AI Medical Service是一家医疗科技企业及医疗保健初创公司，秉承“拯救全球生命”的使命。日本在内窥镜领域处于世界领先地位，拥有数量与质量均属世界级的临床数据积累。我们致力于利用这些数据开展产品研发，旨在将相关工作成果迅速应用于临床，从而拯救全球患者。
公司信息
公司名称：AI Medical Service Inc.
地址：Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan
管理层：Tomohiro Tada、Yasushi Takigawa
成立时间：2017年9月1日
业务范围：开发内窥镜人工智能(AI)技术以支持诊断影像及相关活动
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指区分肿瘤性与非肿瘤性病变的行为，即定性诊断。 |
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泰国食品药品管理局。https://www.fda.moph.go.th/。访问时间：2025年7月2日。 |
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来源：Freddie Bray、Mathieu Laversanne、Hyuna Sung、Jacques Ferlay、Rebecca L Siegel、Isabelle Soerjomataram、Ahmedin Jemal。《2022年全球癌症统计：GLOBOCAN对185个国家36种癌症的发病率和死亡率估计》 |
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日本临床癌症中心协会网址：https://www.zengankyo.jp/seizonritsu/seizonritsu2013.html |
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来源：Hosokawa等。《肝病胃肠病学》2007年3月；54(74):442-4。 |
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《今日癌症》。https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/764-thailand-fact-sheet.pdf |
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世界银行。出生时预期寿命（岁）-泰国。https://data.worldbank.org/indicator/SP.DYN.LE00.IN?locations=TH。访问时间：2025年7月2日。 |
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该产品将结果分为三类：“肿瘤性”、“非肿瘤性”和“低置信度”。其中，“非肿瘤性”和“低置信度”合并显示为“低可信度”。 |
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Manami Taniguchi
pr@ai-ms.com
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