在心血管疾病领域，70%冠心病患者面临隐匿危机-非阻塞型缺血(INOCA)，其中41%患者面临的微循环障碍，成为冠心病精准诊疗看不见的战场。临床术者需通过测量冠脉微循环阻力水平，在术前明确微循环缺血原因、在术后评估预后风险及手术效果。然而，现有技术或测量复杂，或测量可重复性和稳定性不足，亟需更稳定高效的创新解决方案。

2025年6月27日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯”）自主创新研发的新一代TruePhysio X无线压力微导管正式获批国家药监局(NMPA) Ⅲ类医疗器械注册证。其作为首个国产全冠脉功能学一体化评价解决方案，既具有冠脉心外膜血管功能评估指标（FFR/cRR），又通过创新的多传感器自适应双点流速融合技术，实现更稳定可靠的冠脉微循环阻力指数(iMR)测量，为冠心病精准诊疗提供“导航级”工具。

 

 

四大创新突破：重新定义功能学测量标准

创新突破1：无线设计

无线自由操控，摒弃冗长线缆，自由、简单、灵活，术中无阻碍，同时降低对机器距离的依赖，为医生带来手术流畅度、手术视野双升级。

创新突破2：自适应双点流速融合

超越进口，北芯首创多传感器multisensor-iMR(m-iMR)技术，突破传统技术局限，实现高效且稳定的iMR测量，且可重复性和成功率高，能够显著提升操作效率。

创新突破3：智能动态补偿

以m-iMR双温度曲线校正补偿技术，实时校正心脏搏动干扰，数据波动率下降40%，确保测量结果准确、数值均衡，为临床术者提供可信赖的测量结果。

创新突破4：快速交换

能够兼容任意0.014''工作导丝，依托导丝轨道进退自如，突破多支/分叉/弥漫串联性病变，快速上手，新手友好。

 

临床表现：测量更稳定，效率提升33%

在动物实验和临床试验中，北芯m-iMR展现稳定性优势：测量结果稳定所需注射生理盐水次数相比同类产品减少33%，测量稳定性更高，可节省手术时间，术者经过几次试用后便能完全独立操作。

临床指南与专家共识：越来越重视微循环测量

在心血管疾病诊疗领域，微循环功能的评估正日益受到重视。国内专家基于大量的临床实践与研究数据形成共识，明确指出在临床诊疗过程中，针对心血管疾病患者进行微循环测量十分必要，这有助于更精准地明确微循环缺血原因、制定手术方案以及评估预后效果。

而在国际层面，《2024年欧洲心脏病学会慢性冠状动脉综合征管理指南》将微循环测量的推荐等级从IIa提升到I，意味着强烈支持该措施在临床实践中的应用，从而为临床医生提供重要决策依据。

 

以国产创新，解微循环之困

TruePhysio X无线压力微导管作为北芯智能化精准PCI解决方案的核心组成部分，凭借其无线设计、自适应双点流速融合、智能动态补偿及快速交换四大技术创新，为微循环疾病诊疗提供中国智造的解决方案，推动冠心病精准诊疗标准化发展。展望未来，期待这一行业领先智能化精准PCI创新利器能够广泛应用于临床实践，走进更多导管室，赋能医疗专业人士，助力临床改善全球冠心病患者生命健康。