浙江同源康医药股份有限公司（股票代码：2410.HK）于2025年4月24日宣布，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了其在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申请，该药有望成为全球首款针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的第三代EGFR -TKI。

本次Pre-NDA申请是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的卓越结果。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、活性对照的关键注册性研究，旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼一线治疗NSCLC脑转移受试者的有效性和安全性。本研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，由山东省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院等共计53家中心参研[1]。

截止本次递交，研究共入组了224例EGFR敏感突变的NSCLC脑转移患者。研究结果显示，甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼的主要研究终点（IRC评估的颅内客观缓解率）达到了显著优效结果。同时，甲磺酸艾多替尼片显示出良好的安全耐受性，未发现新的安全性风险，详细的研究数据将于国际学术大会或学术期刊上发布。

目前，国家药品监督管理局（NMPA）已将艾多替尼纳入附条件上市品种，用于治疗EGFR敏感突变NSCLC脑转移患者。从适应症角度看，肺癌是脑转移发生最常见的恶性肿瘤，其脑转移发生率远高于其他肿瘤。晚期NSCLC初治患者的脑转移发生率达25%-44%，随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年增高。携带EGFR突变、ALK重排等驱动基因阳性的NSCLC患者，相比驱动基因阴性患者，表现出更高的脑转移风险和更早的发病时间。EGFR突变型NSCLC患者的3年累积脑转移率可达29.4%-60.3%。NSCLC脑转移患者经治后的中位生存期短，仅7-12个月。

由于目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市，同源康医药的甲磺酸艾多替尼有望满足该类患者人群亟待解决的临床治疗需求，具备较高的市场前景与商业价值。

1. NCT ID：NCT 05948813, 可参考clinicaltrial.gov。 ↑