2025年3月，同源康医药-B（02410）发布公告，宣布其自主研发的TY-9591（商品名：卡达沙®）在对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中，根据研究者数据显示具有统计学显著意义和重大临床获益。
针对EGFR突变肺癌脑转移适应症，TY-9591是目前研发进展最快的适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI 候选药物，也是全球首个且唯一在单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物，有助于解决中国非小细胞肺癌及肺癌脑转移治疗中亟待满足的医疗需求，彰显较高的市场前景与商业价值。
头豹研究院特此邀请到同源康医药执行董事、副总裁、董事会秘书兼联席公司秘书蒋鸣昱博士，针对此次积极的“头对头”试验数据以及蒋博士深耕多年的行业经验与深刻见解，以期为行业关注者们带来更多市场发展洞见以及行业最新进展。
专访内容
头豹研究院：近日公司披露了自主研发的TY-9591在对比奥希替尼的关键II期临床试验结果，能否分享此次临床试验结果的更多细节？以及TY-9591产品的优势？
蒋鸣昱博士：我们的核心产品TY9591是一种针对EGFR突变肺癌脑转移患者开发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对EGFR突变肺癌脑转移患者具有显著疗效。通过氘代改良了奥希替尼的代谢，阻断了约50%的有毒代谢产物AZ5104，以实现更大的安全性窗口以及更大的剂量。
早在2023年3月，我们与CDE举行了会议，与CDE取得如下共识：首先，关键II期临床设置了iORR和iPFS双终点主要指标。其次，获得iORR数据并达到预期优效结果后，可递交pre-NDA沟通交流申请，支持该产品按附条件程序批准上市用于EGFR脑转移患者。iPFS达到优效结果后，支持该适应症转为完全批准。然后，如果同类产品（三代EGFR-TKI）获得相同适应症的常规批准，TY-9591不再满足附条件批准条件。
本次II期临床试验共入组224例受试者，其中19号外显子缺失和21号外显子L858R突变的占比分别为53.1%和46.9%，与真实世界患者基因突变水平分布一致。TY-9591组的总体安全性良好，无新的安全性信号。试验结果显示，主要研究终点即颅内客观缓解率（iORR）达到预期目的，TY-9591在对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群（包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等）中均具有明显统计学差异。
本次临床研究的更多详细数据，我们将会在今年5月29日举行的ASCO会议上做进一步公布。总结一下TY9591的产品优势有以下几个方面：1. 剂量提高后，对比奥希替尼，进入脑部的药物浓度指数级提升，EGFR突变肺癌脑转移患者可以有潜在更好的疗效。2. 剂量提高后，对比奥希替尼，对EGFR突变L858R患者有潜在更好的疗效。TY9591有望成为全球第一个获批脑转移适应症的三代EGFR抑制剂，也有望成为全球第一个单药头对头击败奥希替尼的产品。
头豹研究院：公司核心产品TY-9591是目前研发进展最快的适用于非小细胞肺癌脑转移的第三代EGFR-TKI 候选药物，能否谈下全球及中国非小细胞肺癌及肺癌脑转移治疗市场的潜力与商业价值有多大？
蒋鸣昱博士：针对EGFR肺癌脑转移市场，从中国患者基数看，EGFR突变型患者在诊断时即伴有脑转移的比例约为10%-15%，而中国患者因发现症状开始诊断时已处于晚期，初诊更高达20%以上的脑转移比例，在疾病进展过程中发生脑转移的比例更高达50%。中国每年新发肺癌患者超过100万，其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%，而EGFR 突变是非小细胞肺癌中最常见的基因突变之一，亚洲人群约有 50%的非小细胞肺癌患者存在EGFR 突变，具有庞大的临床需求。
目前全球市场中暂无EGFR三代新药获批用于EGFR肺癌脑转移适应症，而在中国脑转移治疗药物市场中，只有对T790M突变无效的佐立替尼获批，临床亟需具有显著疗效、良好透脑效果的三代EGFR药物。因此能够尽快推向市场赢得行业先发性的产品，未来商业化回报的潜力巨大。
头豹研究院：公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心提交NDA（新药申请）上市申请，能否详谈公司未来对TY-9591的商业化规划？
蒋鸣昱博士：基于全球及中国市场中亟待满足的患者需求考量，未来公司将会通过CSO模式寻找合作伙伴，预计将在2025年第四季度实现TY9591的商业化。
头豹研究院：公司凭借18A规则于2024年8月登陆香港交易所，并在不到7个月的时间内完成了上市，再到近日成为肺癌领域首个在头对头试验中击败原研的本土药企，能否分享公司的核心竞争力与其中的深刻体会和经验？
蒋鸣昱博士：公司自成立起的目标即朝着在某一个领域成为全球最好的方向前进，在近几年的公司经营中，我们组建了一支高质量且高素质的核心团队以及强大的执行力，并始终坚持产品为王的初心，潜心打磨可以真正造福患者和社会的国产好药。基于公司目前发展阶段，我们的科研核心竞争力仍将深度聚焦于肺癌和乳腺癌领域上，以延长患者生命周期、提高生活质量的目标，通过成熟靶点的差异化开发为基础，辅以全球first-in-class靶点的创新开发，推出更多临床意义上的好药，从而持续赋能推动公司逐步成长为一家立足中国、面向全球市场的biopharma公司。
头豹研究院：中国创新药市场由“仿”转“创”的步伐不断加速，未来可以预见的是将会有更多具备创新实力的本土药企走到世界创新药的舞台，作为该领域的资深专家，您可否分享一些积累的宝贵经验和深刻见解？
蒋鸣昱博士：近几年，国内生物医药行业整体技术水平都有所提升，在靶点发现、药物筛选、临床试验设计等关键环节都取得了诸多进展。比如，以人工智能、大数据等新兴技术赋能药物研发，提高研发效率和精准度。我们也看到国家陆续出台了一系列鼓励创新药研发的政策。从药品审评审批制度改革，开辟绿色通道加快创新药的上市审批速度，到对创新药企业给予税收优惠、财政补贴等扶持，都极大地刺激了本土药企的创新积极性，加速了国内的生物科技发展和创新研发。中国创新药市场机会孕育的同时，行业竞争也在进一步加剧，存在同靶点的内卷化竞争现象。创新药更多的需要进行临床价值的验证，通过给患者带来更多的临床益处，降低不良反应，并且在患者可负担的治疗成本下给予更好的治疗效果。只有潜心研发具有突破性临床价值，并为市场带来变革性治疗选择的创新药物，解决大量未满足的临床需求，造福患者与社会。