--试验旨在证明在6个月治疗期内每3个月和每6个月给药一次的疗效和安全性--
波士顿--(美国商业资讯)-- Astria Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ATXS) 是一家专注于开发能够改变患有过敏性及免疫性疾病患者生活的疗法的生物制药公司，该公司今天宣布启动治疗遗传性血管水肿（HAE）的药物Navenibart的ALPHA-ORBIT三期临床试验。Navenibart具有快速、持续预防HAE发作的潜力，治疗负担极低，每3个月和每6个月给药一次。
Astria Therapeutics首席医学官、医学博士Christopher Morabito表示：“我们相信，Navenibart具有强大的疗效、较低的治疗负担以及良好的安全性和耐受性，我们心情激动地启动ALPHA-ORBIT三期试验，以助力实现这一愿景。三期试验旨在提供更多选择，让患者和医生有可能通过每年只服用2次或4次Navenibart来决定最适合他们的治疗方案。”
ALPHA-ORBIT试验首席研究员、MGH过敏与免疫学组临床主任Aleena Banerji博士表示：“我们从患者那里了解到，一种能够让他们的生活摆脱HAE限制的疗法对他们而言将意义非凡。Navenibart已证明有可能通过减少用药次数来预防HAE发作，从而让患者能自由地减少应对疾病的时间。”
ALPHA-ORBIT是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的关键性三期临床试验，目的是评估Navenibart在6个月治疗期内对135名成人和10名青少年（开放标签）HAE 1型或2型患者的疗效和安全性。成人患者将随机接受三种Navenibart剂量中的一种：1）初始剂量600毫克，随后每3个月给药300毫克，2）每6个月给药600毫克，3）每3个月给药或安慰剂600毫克。青少年患者将接受初始剂量600毫克，随后每3个月给药300毫克。以上剂量旨在未来能够为HAE患者提供以患者为中心的灵活剂量。主要终点是6个月时每月HAE发作的时间归一化，关键的次要终点包括6个月时无发作的参与者比例。预计该试验将于2027年初得出初步结果。
如需了解有关ALPHA-ORBIT三期试验的更多信息，请访问：AlphaOrbit.longboat.com、astriatrials.com或clinicaltrials.gov，NCT06842823。
6个月后，患者有可能获准进入名为ORBIT-EXPANSE的长期试验，在该试验中，所有患者都将接受Navenibart治疗，其中包括以患者为中心的灵活给药期。Navenibart三期计划包括ALPHA-ORBIT三期试验和ORBIT-EXPANSE长期试验，并面向全球开放报名。
三期计划基于Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR试验目标入组的积极最终结果而设计，该试验显示，Navenibart在每3个月和每6个月的两种给药方式下均能迅速产生稳健持久的疗效，具有良好的安全性和耐受性，且药代动力学和药效学与持续的血浆激肽释放酶抑制作用相一致。最终结果显示，平均每月发作率降低了90-95%，6个月内无发作率高达67%。
关于Navenibart：
Navenibart是一种用于治疗遗传性血管水肿（HAE）的研究中单克隆抗体抑制剂，目前处于三期临床开发阶段。开发Navenibart旨在通过一种经过验证的机制和值得信赖的方式，每3个月和6个月给药一次，快速、持续地预防HAE发作。我们的目标是增强HAE患者的能力，使他们的生活不再受疾病的限制。
关于Astria Therapeutics:
Astria Therapeutics是一家生物制药公司，致力于为过敏性和免疫性疾病患者及其家庭带来能够改变生活的疗法。其领先药物Navenibart（STAR-0215）是一种血浆激肽释放酶单克隆抗体抑制剂，目前正处于治疗遗传性血管水肿的临床开发阶段。其第二个项目STAR-0310是一种单克隆抗体OX40拮抗剂，正处于治疗特应性皮炎的临床开发阶段。如需了解有关公司的更多信息，请访问：www.astriatx.com，或关注我们的Instagram @AstriaTx以及Facebook和LinkedIn账号。
前瞻性陈述：
本新闻稿包含适用于证券法律法规界定的前瞻性陈述，包括但不限于：我们对Navenibart 1b/2期ALPHA-STAR临床试验目标入组的初步结果的潜在预期，包括对三期计划剂量选择的预期；收到ALPHA-ORBIT试验初步结果的预期时间；Navenibart三期计划的设计目标；我们为Navenibart开发两种剂量选择的目标及其潜在优势和益处；Navenibart在遗传性血管水肿（HAE）市场的潜力，包括成为HAE市场领先治疗方法的潜力、Navenibart作为HAE治疗方法的潜在治疗效果和其他优势，以及我们对该计划的愿景和目标；以及为过敏性和免疫性疾病患者及其家庭带来改变生活的疗法并成为领先的过敏和免疫学公司的目标。前瞻性陈述通常使用但不限于诸如“预计”、“相信”、“继续”、“能够”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“也许”、“计划”、“潜力”、“预测”、“规划”、“应该”、“目的”、“将”、“会”或 “愿景”等词语以及类似的词语表达。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，前瞻性陈述是基于Astria目前对其业务发展、未来计划和策略、未来财务业绩、Astria候选产品的临床前和临床结果以及其他未来条件的信念、预期和假设。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所显示的结果存在实质性差异，其中包括以下风险和不确定性：适用法律或法规的变化；我们可能受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响；医药研发中固有的风险，例如：我们在药物发现、临床前和临床试验中的不利结果；临床前研究（包括Navenibart和STAR-0310的临床研究）的结果可能无法在临床试验中复制的风险；临床试验的初步或中期结果可能并不代表最终结果；早期临床试验的结果（如Navenibart 1a期临床试验和ALPHA-STAR试验的结果）可能无法在后期临床试验（包括Navenibart三期计划）中复制；我们可能无法及时招募足够的患者参与临床试验的风险，以及我们的任何临床试验可能无法按时开始、继续或完成的风险，或根本无法开始、继续或完成的风险；美国FDA和其他监管机构对我们提交的监管和临床试验申请做出的决定和反馈，以及潜在临床试验机构（包括这些机构的研究评审委员会）和其他评审机构对Navenibart、STAR-0310及任何其他未来候选开发产品以及这些候选产品的设备做出的其他反馈；我们以具有成本效益的方式及时生产足量的Navenibart、STAR-0310和其他任何未来候选产品的药物物质和药物产品以及用于此类候选产品的设备的能力，以及为Navenibart、STAR-0310和其他任何未来候选产品开发方便患者使用且具有竞争力的剂量和配方的能力；我们开发生物标志物和其他检测方法以及相关检测方案的能力；我们获得、维护和实施Navenibart、STAR-0310以及其他任何未来候选产品的知识产权的能力；我们对合作伙伴的潜在依赖；Navenibart、STAR-0310或其他任何未来候选产品的竞争；调查结果和市场调研可能无法准确预测HAE的商业前景、Navenibart在HAE领域的竞争能力，以及基于迄今为止的临床数据、临床前概况、药动学模型、市场调研和其他数据的Navenibart在HAE领域的预期地位和属性的风险；与STAR-0310在AD领域的竞争能力有关的风险，以及根据STAR-0310的临床前概况预计STAR-0310在特应性皮炎领域的地位和特性；我们管理现金使用的能力以及出现意外现金支出的可能性；我们获得必要融资以开展计划内活动和管理计划外现金需求的能力；与我们从任何其他收购、许可或类似交易中获益的能力相关的风险和不确定性；总体经济和市场状况；以及我们截至2023年12月31日的10-K表格年报中“风险因素”部分和我们可能向美国证券交易委员会提交的其他文件中讨论的风险和不确定性。
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