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康哲药业获得治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的新药ZUNVEYL

深圳, 2025年1月9日 - (亚太商讯) - 康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，于2025年1月8日，通过其全资附属公司与Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）（"ZUNVEYL"或"产品"）签订许可、合作与经销协议（"协议"），获得了在亚洲（除日本）、澳洲、新西兰（"区域"）开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha保留在区域内生产供应的权利。合作期限自协议签署之日起二十年，到期后除非任一方通知终止，否则每五年自动延期。

ZUNVEYL作为近十年来美国食品和药物管理局（FDA）批准的第二个阿尔茨海默病口服疗法的药品，具有潜在更优的胃肠道安全性，有望提高患者的用药依从性，从而使患者获益。

康哲药业深耕中枢神经系统治疗领域多年，持续布局与开发全球差异化创新产品，巩固优势专科领域竞争实力。ZUNVEYL将使康哲药业创新药产品矩阵更加多元化，并可与在售创新药维图可（地西泮鼻喷雾剂）、原研品牌药黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片），以及在研创新药注射用Y-3（用于卒中治疗的新型脑保护剂）等系列中枢神经品种协同增效。康哲药业将依托被验证的临床开发能力及合规高效的商业化体系，尽早实现ZUNVEYL在中国上市，为阿尔兹海默病患者的认知障碍治疗带来新的用药选择。

关于ZUNVEYL
ZUNVEYL于2024年7月获得美国FDA批准上市，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），通过抑制乙酰胆碱酯酶活性、提高中枢乙酰胆碱水平从而改善阿尔茨海默病患者的认知和记忆功能。

ZUNVEYL为加兰他敏的前体药物，以惰性形式经过胃部和肠道，在肝脏代谢成活性成分并释放到血液中。ZUNVEYL通过这种作用机制达到与加兰他敏相同的治疗效果，并潜在地降低胃肠道不良反应、改善耐受性。加兰他敏自2001年获FDA批准以来，在轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状治疗中已积累了丰富的疗效证据并展现出长期临床获益[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中记录的胃肠道不良事件低于2%，并且未观察到失眠[2]。与ZUNVEYL相关的用途专利，已在中国获得授权。

关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是一种慢性进行性神经退行性疾病，表现为记忆力及其他认知功能的进行性减退，其中部分病人进展为痴呆。痴呆是一种以获得性认知功能损害为核心，并导致患者日常生活能力、学习能力、工作能力和社会交往能力明显减退的综合征，阿尔茨海默型痴呆占所有类型痴呆的50%至70%[3,4]。根据发表于《Lancet Public Health》的流行病学调查结果[5]，中国的阿尔茨海默型痴呆患者约有983万人，其中，轻度至中度阿尔茨海默型痴呆患者约793万[6]。随着老龄化趋势的加剧，未来患者人数将进一步上升，疾病负担也将随之加重。

目前阿尔茨海默病临床用药主要分为改善认知症状及延缓疾病进展两类[7]，AChEI属于前者。根据《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》[8]，较高的副作用发生率是阿尔茨海默病现有药物的主要痛点之一，提示阿尔茨海默病患者对于更加安全的疗法仍存在迫切的需求。

关于ALPHA
Alpha是一家商业阶段的生物制药公司，致力于开发治疗神经退行性疾病患者的药物，例如阿尔茨海默病和伴有轻度创伤性脑损伤的认知障碍。2024年7月，Alpha针对其ZUNVEYL的新药申请获得FDA批准用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。Alpha现专注于开发ZUNVEYL口服片剂配方的商业制造和商业销售，此外，Alpha还在开发三个临床前项目，即与美金刚联合用于治疗中至重度阿尔茨海默病的ZUNVEYL、用于治疗轻至中度阿尔茨海默病的ALPHA-1062舌下制剂以及用于治疗伴有轻度创伤性脑损伤认知障碍的ALPHA-1062鼻内制剂。

关于康哲药业
康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。

参考文献/资料
1. Xu, Hong et al. Long-term Effects of Cholinesterase Inhibitors on Cognitive Decline and Mortality. Neurology vol. 96,17 (2021): e2220-e2230. doi:10.1212/WNL.0000000000011832
2. Alpha 披露的ZUNVEYL安全性数据如下：
https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-
3. 中国痴呆与认知障碍指南写作组, 中国医师协会神经内科医师分会认知障碍疾病专业委员会. 2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(一)：痴呆及其分类诊断标准 [J] . 中华医学杂志,2018,98 (13): 965-970. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003
4. 中国痴呆与认知障碍写作组, 中国医师协会神经内科医师分会认知障碍疾病专业委员会. 2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(二)：阿尔茨海默病诊治指南 [J] . 中华医学杂志,2018,98 (13): 971-977. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.004
5. Jia, Longfei et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. The Lancet. Public health vol. 5,12 (2020): e661-e671. doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7
6. Yuan, Jing et al. Severity Distribution of Alzheimer’s Disease Dementia and Mild Cognitive Impairment in the Framingham Heart Study. 1 Jan. 2021: 807-817
7. 妙佑医疗. 2024. 阿尔茨海默病：药物有助于控制症状和延缓衰退. 
8. 中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告(2020). 中国老年保健协会阿尔茨海默病分会.

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