首都医科大学附属北京同仁医院接英教授/田磊教授/吕燕云主任团队在国际眼科临床领域顶级权威期刊 《Ophthalmology》(影响因子：10.9，JCR 1区)

　　发表题为“Efficacy and Safety of Dual-Sided Composite Defocus Spectacles for Myopia Control in Children: A 1-Year Randomized, Double-Masked, Controlled Trial”的临床研究论文。该研究围绕儿童青少年近视防控重大需求，创新提出双面复合离焦(Dual-Sided Composite Defocus,DSCD)光学设计策略，将前表面微透镜阵列与后表面自由曲面非对称离焦结构相结合，并通过为期1年的前瞻性、随机、双盲、三臂平行对照临床试验验证其有效性与安全性。研究显示，DSCD镜片可显著减缓近视屈光度进展和眼轴增长，为儿童近视光学防控提供了新的技术路径。相关核心技术已获得国家发明专利，并完成科技成果转化，形成“小虎点点®”双面复合离焦镜片产品，实现了原创光学设计、临床验证到产品应用的创新转化。论文DOI：10.1016/j.ophtha.2026.08.006

　　儿童近视控制，进入“周边光学信号精细设计”阶段

　　近年来，儿童青少年近视已成为重要公共卫生问题。现有离焦框架镜、角膜塑形镜等光学干预主要基于“周边近视性离焦”理论，通过改变视网膜成像信号延缓近视进展。然而，现有部分离焦框架镜多采用单面、相对对称的周边光学设计，对鼻-颞侧周边屈光状态方向性差异的考虑相对有限。针对这一问题，接英教授/田磊教授/吕燕云主任团队创新提出双面复合离焦(Dual-Sided Composite Defocus, DSCD)设计，将前表面微透镜阵列与后表面自由曲面非对称离焦结构相结合，实现不同方向离焦信号的协同调控，使镜片周边光学设计更贴近眼球生理特征。

　　“微透镜阵列”与“非对称自由曲面”的协同设计

　　团队研发的DSCD镜片通过前后表面协同设计，实现多维度离焦信号调控，其核心创新包括：

　　· (1)前表面微透镜阵列设计：在中央清晰光学区外围设置同心微透镜阵列，形成稳定的近视性离焦信号。

　　· (2)后表面自由曲面梯度离焦：离焦强度由中心向周边逐步增加，在保证中央视力的同时增强周边离焦刺激。

　　· (3)非对称分区离焦设计：根据人眼周边屈光的方向性差异，对上方、鼻侧和颞侧区域设置不同离焦强度，使光学设计更贴近周边屈光的生理不对称特征。

　　· (4)双面复合离焦协同调控：将前表面微透镜与后表面自由曲面离焦结构叠加，在单一镜片中整合多种离焦信号;同时设置同源单面离焦镜(Single-Surface Defocus, SSD)对照，以评估后表面复合设计的增量作用。

　　图1. 双面复合离焦(DSCD)镜片的光学设计及屈光力分布。(a) 前表面微透镜阵列投影图;(b) 后表面旁中心区自由曲面的畸变图;(c) 前表面正屈光力微透镜阵列产生近视性离焦的示意图;(d) 后表面自由曲面使近视性离焦度数向周边视网膜方向逐渐增加;(e) 前后表面联合光学效应使离焦焦点前移至视网膜前方;(f) 前表面微透镜阵列的地形分布图(共10个同心环，受测量限制仅显示7个环);(g) 球镜度数地形图;(h) 柱镜度数地形图。

　　前瞻性、随机、双盲、三臂平行对照临床试验证实DSCD镜片的近视控制效果

　　研究纳入225名近视儿童，按1∶1∶1随机分配至双面复合离焦镜(Dual-Sided Composite Defocus,DSCD)、单面离焦镜(Single-Surface Defocus, SSD)和普通单光镜(Single-Vision Spectacle, SVS)组，每组75人，开展为期12个月的前瞻性、随机、双盲、三臂平行对照临床试验，最终194人完成随访。结果显示，12个月时DSCD组12个月SER变化为−0.22±0.37 D，较SVS组−0.83±0.47 D的近视进展幅度显著减小73.6%(P<0.001);眼轴增长为0.19±0.14 mm，低于SVS组的0.42±0.18 mm，眼轴增长减少55.2%，差异均具有统计学意义(P<0.001)。与SSD组相比，DSCD组等效球镜进展进一步减少(P=0.005)，但两组眼轴增长差异未达到统计学显著。个体分布显示，DSCD组73.9%的儿童12个月屈光进展小于0.50 D，进一步体现了其较好的近视控制效果。研究同时对视功能、眼部安全性、佩戴依从性及适应性进行了系统评估，为DSCD镜片在儿童近视防控中的临床应用提供了随机对照证据。

　　图2. 三组儿童12个月眼轴长度及等效球镜度变化。(A)12个月内眼轴长度(AL)变化趋势;(B)12个月内等效球镜度(SER)变化趋势;(C)12个月时不同眼轴增长幅度的受试者分布;(D)12个月时不同SER变化幅度的受试者分布。A、B中数据为未经调整的平均变化值，误差线表示标准误(SE)。SVS，单光眼镜;SSD，单面离焦眼镜;DSCD，双面复合离焦眼镜。

　　探索性亚组分析：提示潜在获益人群线索

　　探索性亚组分析显示，在8—12岁儿童中，DSCD组等效球镜进展少于SVS组和SSD组(对SVS组P<0.001，对SSD组P=0.009);在基线眼轴24—25 mm的儿童中，DSCD组等效球镜进展同样少于两组对照(对SVS组P<0.001，对SSD组P=0.026)。

　　按基线近视程度分层后，在低度近视(SER>−1.50 D)儿童中，DSCD组的眼轴增长和等效球镜进展均少于SVS组与SSD组;在−3.00 D至−1.50 D的轻中度近视亚组中，DSCD组等效球镜进展也少于两组对照。由于这些分析属于探索性研究，且部分亚组样本量有限，其价值主要在于为后续确定更合适的佩戴人群和验配策略提供方向。

　　从近视控制到视功能线索

　　除临床疗效评价外，团队进一步系统评估了双眼视功能变化及其与近视进展的关系。研究发现，DSCD镜片在12个月随访中未对双眼视功能产生明显不良影响;同时，探索性分析提示，正融像性聚散(Positive Fusional Vergence, PFV)、调节相关指标及近距离隐斜变化与眼轴增长存在一定关联。这些结果从调节—集合协同及双眼视功能层面，为理解离焦镜片延缓近视进展的潜在机制提供了新的研究线索。

　　原创驱动，推动近视防控技术自主创新

　　依托北京同仁医院、北京市眼科研究所的临床与科研平台，以及北京同仁医学科技有限责任公司、北京同仁验光配镜中心的成果转化与实践应用平台，接英教授、田磊教授、吕燕云主任团队长期聚焦儿童青少年近视防控重大需求，持续开展近视光学干预技术的自主创新与临床转化。本研究创新提出双面复合离焦(DSCD)光学设计，将前表面微透镜阵列与后表面非对称自由曲面离焦结构相结合，并通过三臂、随机、双盲临床试验验证其有效性与安全性。12个月结果显示，DSCD镜片可显著减缓近视屈光进展和眼轴增长，并具有良好的佩戴依从性和适应性;与同源SSD镜片相比，DSCD在等效球镜控制方面进一步体现出潜在优势。

　　围绕该技术体系，团队已完成发明专利及实用新型专利布局，相关成果实现转化并形成“小虎点点®双面复合离焦镜片”产品，推动原创光学设计从理论构想到产品研发、临床验证和实际应用。此次 《Ophthalmology》研究的发表，不仅为DSCD技术提供了高质量临床证据，也体现了我国近视防控光学技术由“跟随应用”向“自主设计与创新转化”迈进的探索，为构建具有自主知识产权的儿童近视防控技术体系、提升我国眼视光领域原创创新与国际影响力提供了新的实践路径。

　　研究团队

　　本研究由首都医科大学附属北京同仁医院接英教授/田磊教授/吕燕云主任团队共同完成。依托北京同仁医院、北京市眼科研究所的临床与科研平台，以及北京同仁医学科技有限责任公司、北京同仁验光配镜中心的成果转化与实践应用平台，坚持以临床需求为导向，持续推进医工交叉、原创光学技术研发与科技成果转化。

　　共同通讯作者：接英 教授

　　教授、博士生导师。北京同仁医院眼科主任。国家健康科普专家库成员,全国儿童青少年近视防控专家宣讲团成员，国家科技创新领军人才,青年北京学者,北京市高创人才、享受国务院特殊津贴专家，中国医学装备协会眼科专业委员会副主任委员,国际眼表泪膜协会中国分会(TFOS-CHINA)副主席,中国医师协会眼科分会常委,中国医师协会眼表与泪液学组副组长,北京医学会眼科专业委员会常委。承担国家重点研发专项等科研课题10余项，发表论文 100 余篇，主编/译专著 4 部，制定行业标准、指南及共识等 20 余部，获授权专利 30 余项，获得省部级科学技术进步一等奖 3项。

　　共同通讯作者：田磊 教授

　　教授、博士生导师。香港理工大学访问学者。入选青年北京学者、北京市高层次创新创业人才及北京市科技新星。现任国际泪膜与眼表学会中国分会(TFOS-CHINA)委员、中国医学装备协会眼科专业委员会常务委员、中国医师协会眼表与干眼学组委员等。长期从事干眼、近视防控等眼表与视光疾病的临床及转化研究，先后主持国家及省部级科研项目10余项，参与制定专家共识20余部，以第一或通讯作者发表SCI论文60余篇，获授权发明专利20余项，《基于多元光学融合的儿童近视个性化防控关键技术》获日内瓦国际发明展银奖、中国发明协会发明创业奖成果奖二等奖。

　　共同通讯作者：吕燕云 主任

　　首都医科大学附属北京同仁医院眼科副主任技师、高级视光师，北京同仁医学科技有限责任公司副总经理。现任中国眼镜协会副理事长、北京市眼镜行业协会副会长、北京市眼视光协会副会长，北京同仁张晓楼眼科公益基金会理事，教育部高等学校教学指导委员会委员，中国眼镜行业协会专家库专家。美国视光业视觉发展学会(COVD)会员、国际隐形眼镜教育者协会(IACLE)资深会员。

　　共同第一作者：郭一涵

　　郭一涵，首都医科大学附属北京同仁医院眼科学博士，长期从事角膜及眼表疾病基础与临床研究、儿童青少年近视防控。以第一(含共同第一)作者发表SCI论文7篇。

　　共同第一作者：曹凯

　　曹凯，北京同仁医院北京市眼科研究所助理研究员，临床流行病学教研室任课老师、北京市医院管理中心“青苗”人才。从事近视和流行病学相关工作。主持首都卫生发展科研专项重点攻关项目、北京市自然科学基金青年项目等。以共同一作或通讯在Ophthalmology，JAMA Ophthalmology、中华医学等国内外期刊发表论文40余篇，其中红光治疗近视文章引用量已超过100。

　　共同第一作者：张照程

　　张照程,现就职于北京同仁医学科技有限责任公司、北京同仁验光配镜中心，眼视光技师、国家一级验光员(高级技师)，毕业于天津医科大学眼视光学院，具有10余年眼视光临床工作经验。长期从事各年龄段屈光不正矫正及青少年近视防控工作，擅长散光软性角膜接触镜、RGP、角膜塑形镜(OK镜)及巩膜镜等各类角膜接触镜的专业验配。现为国际隐形眼镜教学者学会(IACLE)会员、国际角膜塑形镜学会亚洲分会(IAOA)会员。2015年获全国职业技能大赛“技术能手”奖，已获授权专利10余项，在国内外核心期刊发表多篇学术论文。

　　论文信息

　　论文题目：Efficacy and Safety of Dual-Sided Composite Defocus Spectacles for Myopia Control in Children: A 1-Year Randomized, Double-Masked, Controlled Trial

　　中文译题：双面复合离焦眼镜控制儿童近视的有效性与安全性：一项为期1年的随机、双盲、对照试验

　　期刊名称：ophthalmology

　　DOI：10.1016/j.ophtha.2026.08.006

　　原文链接：https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(26)00570-1/abstract

　　临床试验注册：中国临床试验注册中心，ChiCTR2300078164

　　伦理审批：北京同仁医院伦理委员会，TREC2023-KY095.A1