HistoSonics今日宣布，其Edison®系统已获得欧洲CE认证，这将使公司的无创组织摧毁术技术能够在欧洲及其他认可CE认证的市场进行商业化推广。 

Edison系统是一款创新的无创、图像引导平台，旨在用于肝脏肿瘤的破坏治疗，包括对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。该系统利用聚焦超声的机械特性（称为组织摧毁术），在单次治疗中即可液化并破坏不需要的组织和肿瘤。该过程无需侵入性手术或辐射，且与传统疗法相比，副作用可能更少。

此次CE认证建立在越来越多的监管许可基础之上，并得到了不断积累的临床证据的支持，这些证据证明了组织摧毁术在治疗肝脏肿瘤方面的安全性和有效性。旨在评估Edison系统的临床研究已表明，该系统能够精准靶向并破坏肝脏肿瘤，同时保持良好的安全性，避免了传统热消融或外科手术方法带来的许多并发症。

该获批部分基于#HOPE4LIVER关键性临床试验的临床数据。该试验在美国和欧洲（包括德国、意大利、西班牙和英国的医院）招募了患者。试验结果显示，在所有治疗的肿瘤类型中，局部肿瘤控制率达到90%（12个月时1），且并发症发生率较低。目前正在收集更多长期随访数据，以在更广泛的真实世界应用中进一步验证这些疗效。

HistoSonics董事长兼首席执行官Mike Blue表示：“获得CE认证对HistoSonics以及整个欧洲的患者而言，都是又一个历史性的里程碑。组织摧毁术代表了一种全新的患者治疗方式，它利用聚焦超声以机械方式破坏肿瘤和组织，避免了传统手术的侵入性或毒性。随着Edison系统如今在欧洲获批，我们期待与欧盟和英国的领先临床中心合作，扩大这种无创治疗方案的普及范围，特别是为那些目前正遭受肝脏肿瘤折磨且几乎没有其他治疗选择的患者提供帮助。”

肝脏肿瘤仍然是全球面临的重大健康挑战。由于肿瘤位置、潜在肝脏疾病或其他临床因素，许多患者不适合接受手术或传统消融治疗。组织摧毁术提供了一种潜在的新治疗选择，能够精准靶向肿瘤，同时最大程度地减少对周围健康组织的损伤。Edison组织摧毁术系统于2023年10月获得美国食品药品管理局的De Novo上市许可。

HistoSonics计划在欧洲分阶段商业推广Edison系统，首先从专注于肝脏肿瘤治疗的特定卓越医疗中心开始。

Edison系统用于对肝肿瘤进行无创机械破坏，包括利用组织摧毁术对无法切除的肝脏肿瘤进行部分或完全破坏。该器械尚未被批准用于治疗任何特定疾病（包括癌症），监管机构也未对其局部肿瘤控制率、5年生存期或总生存期等结果进行评估。

该器械只能由完成HistoSonics提供的培训的医生使用，其使用应遵循经过专业培训的合格医生的临床判断。如需查看完整的警告、注意事项和临床试验结果，请参阅器械使用说明(Instructions for Use)。

HistoSonics 公司概览

HistoSonics是一家私营医疗器械公司，利用组织摧毁术开发无创平台和专有声束疗法。组织摧毁术是一种利用聚焦超声以机械方式破坏和液化多余组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前专注于在美国和部分全球市场将其用于肝脏治疗的Edison系统商业化，同时将组织摧毁术的应用扩展到肾脏、胰腺、前列腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡、明尼苏达州明尼阿波利斯和威斯康星州麦迪逊设有办事处。 

参考文献：

1 Ziemlewicz等发表在《外科学年鉴》上的《#HOPE4LIVER单臂关键试验：组织摧毁术治疗原发性和转移性肝肿瘤的一年期临床结果更新》一文遵循CC BY-NC-ND许可协议。