近日，杭州维纳安可医疗自主研发的宽频协同“陡脉冲治疗仪”以及一次性使用陡脉冲消融电极针（商品名：维纳刀）正式获批国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证，可用于肝脏肿瘤和胰腺肿瘤的治疗。（注册证编号：国械注准20263090885）。

维纳刀是全球首款实现“单针消融+局麻操作”且同时拥有肝、胰双适应症的纳米刀设备，标志纳米刀肿瘤消融技术从此进入局麻新时代，实现了中国技术在此领域的领先地位。

 

IRE临床优势突出，全麻与多针仍是临床痛点

不可逆电穿孔（IRE）技术，又称“纳米刀”，是一种非热消融技术，其通过高压脉冲电场作用于细胞膜诱导不可逆电穿孔导致细胞死亡，从而实现肿瘤组织消融。相比传统热消融技术，具有非热和选择性两大优势：不受到“热沉效应”影响，可在消融肿瘤组织的同时，保留血管、胆管、胰管、神经等重要结构，在肝脏、胰腺等复杂解剖部位肿瘤治疗中具有重要临床价值。

然而，传统IRE技术在临床推广中也面临明显限制。一方面，治疗过程中脉冲释放可能引发肌肉强烈收缩，通常需要在全身麻醉及注射大量肌松条件下完成；另一方面，传统IRE多依赖多针布阵，操作复杂，对医生经验、穿刺路径、肿瘤位置以及设备配套条件要求较高。“必须全麻肌松”与“多针布置”是长期以来限制IRE技术广泛普及的关键瓶颈。 

 

原创宽频谱协同技术，真正实现“局麻+单针”

维纳刀采用最新一代IRE技术（S-IRE），通过超细一次性使用脉冲消融电极穿刺至靶区，释放宽频谱协同高压脉冲电场诱导细胞内外膜多位点穿孔效应，引起细胞死亡，实现病灶组织的非热（无热沉效应）、选择性效应（保留重要管道、神经结构）消融。其核心突破在于真正实现无需肌松、局麻耐受、单针有效消融。

所谓“真局麻”，不仅是可以在无肌松和局麻下进行消融，并且有效消融范围达到或超过传统IRE消融需要肌松加全麻条件下同样的有效消融范围。

首创的IRE双极单针消融，可显著大大提高医生操作的便利性和减少学习曲线，减少电极使用数量，可降低治疗费用，并且可以对肝门、胰腺、血管旁、胆管旁等特殊部位肿瘤进行更精准的消融。

“维纳刀”产品此前也因“局麻+单针”的原创新突破和临床价值，获得国家创新医疗器械认定。 

 

六大技术特征，全面提升临床治疗可及性

·首个宽频协同脉冲能量——多点位非热杀伤，提高消融疗效

·无需肌松——低心电与肌肉刺激，患者可在局部麻醉下耐受，避免全麻风险

·无需ECG同步——低心电刺激，无需心电同步施加

·单针有效消融——首创单针有效消融，同时兼容传统多针布阵，临床选择灵活

·针道处理设计——降低针道出血及针道转移风险

·优异免疫学响应——可联合化疗、免疫治疗，实现协同增效

 

二十余年科研转化，原创技术引领前沿

维纳刀技术是技术源自重庆大学姚陈果教授团队在脉冲电场肿瘤治疗领域二十余年的持续攻关。自2000年起，姚教授团队将传统高电压技术交叉应用于生物医学领域，率先开展脉冲电场不可逆电穿孔医疗技术研究，并于2004年发表该领域国际首篇学术研究论文，推动了脉冲电场肿瘤治疗研究的发展。

二十余年来，姚教授团队在国家自然科学基金、国家重点研发计划等国家级项目支持下，持续推进脉冲电场肿瘤治疗系统研发。在长期研究和临床转化过程中，团队进一步聚焦传统IRE治疗中麻醉要求高、肌肉收缩强、多针布阵难、消融范围受限等痛点，提出微纳秒协同脉冲电场新型波形，并研发脉冲电场单针递送技术，形成最新一代IRE技术——维纳刀（宽频协同陡脉冲）。

 

关于杭州维纳安可医疗科技有限责任公司

杭州维纳安可医疗科技有限责任公司，专注于肿瘤微创消融领域，是一家以临床需求为导向、驱动创新医疗技术研发的国家高新技术企业。公司以完全自主研发的高压脉冲电场不可逆电穿孔技术为核心，涵盖多物理多模态技术平台，开发国际领先的肿瘤微创消融解决方案。核心产品维纳刀拥有完全自主知识产权，已累计获得国内外发明专利200多项（含PCT 18项），两次获得国家创新医疗器械认定，公司将持续推动技术创新与临床转化，为全球患者提供更安全、更微创、更可及的中国方案。