肺癌，历来是全球肿瘤研发领域产出最丰富、竞争也最残酷的“兵家必争之地”。
从开启靶向时代的EGFR-TKI，到重塑治疗格局的PD-(L)1免疫疗法，再到如今势头迅猛的双抗与ADC，各类技术路线持续涌入这一数百亿美元规模的治疗市场123。创新机制不断更迭，跨国药企之间的高投入竞争也愈发激烈。
然而，在这个看似百花齐放的赛道上，真正能够改变治疗格局的突破却并不常见。原因很简单——OS（总生存期）始终是一道极难跨越的门槛。不少药物前期展现出令人期待的治疗效果，ORR与PFS频频刷新记录，但当随访时间拉长，OS却难以同步突破。
因此，真正决定临床信心与治疗地位的，仍然是OS，这是所有终点中最直接、也最难被替代的答案。
3月24日，OptiTROP-Lung03研究的OS最终分析结果入选2026年ELCC大会LBA并正式公布，芦康沙妥珠单抗治疗三线EGFR突变NSCLC患者的中位OS被推至20个月。这一极具张力的数据，不仅是一次研究终点的圆满收官，更意味着后线治疗长期存在的生存边界，正在被中国原创力量重新丈量。
01
被重新定义的肺癌后线市场
肺癌是全球疾病负担最沉重的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022数据，全球每年新增肺癌病例约248万例，中国新增病例超过106万例，约占全球总病例数的40%以上4。在所有肺癌类型中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%。其中，EGFR突变是最常见的驱动基因之一，约三分之一的NSCLC患者携带EGFR突变5。庞大的患者基数，使EGFR突变NSCLC成为肺癌治疗领域体量最大的细分赛道之一。
过去十余年，EGFR-TKI的出现显著延长了这一人群的生存时间，但耐药问题几乎不可避免。多数患者在EGFR-TKI治疗失败后进入含铂化疗阶段，而当这两种治疗手段相继失效后，临床选择便迅速收窄，三线治疗往往回到多西他赛等传统单药化疗方案，其中位OS仅约10个月左右6，难以真正改变患者的长期生存曲线。
临床需求的迫切，驱动着研发方向的倾斜。一场围绕EGFR突变NSCLC后线治疗的竞赛早已悄然升级，各类创新机制加速涌入。而在这场硬核博弈中，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗，凭借其突破性的研究数据，成为改写治疗格局的代表性产品之一。
目前，芦康沙妥珠单抗已获批EGFR突变NSCLC二线与三线治疗，并进入临床实践。而此次OptiTROP-Lung03研究公布的最终OS分析结果，则进一步为该药在EGFR突变三线人群中的应用提供了关键证据，也重新抬高了这一人群可能达到的生存上限。
OptiTROP-Lung03是一项对比芦康沙妥珠单抗与多西他赛治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后EGFR突变NSCLC患者的关键研究。其最新结果显示，经RPSFT模型校正交叉给药影响后，芦康沙妥珠单抗组与多西他赛组的中位OS分别为20.0个月与11.2个月（HR 0.45, 95% CI: 0.28-0.73）。即便不进行校正，两组的中位OS亦为20.0个月对比13.5个月（HR 0.63, 95% CI: 0.40-0.98）。
值得注意的是，对照组中有超过4成患者在进展后交叉接受研究药物治疗。在一个存在显著交叉用药、且治疗线数更为后移的人群中，依然能够把中位OS稳定推升至20个月，这是对既有生存天花板的一次实质性突破，也是中国原创药物在肺癌领域的重大跨越。
02
刷新生存期记录，BIC价值已现
放眼当前EGFR突变NSCLC三线治疗领域，多种创新策略正在加速推进。ADC药物凭借“精准靶向+强效杀伤”的独特优势，成为后线治疗的核心赛道之一，而芦康沙妥珠单抗在其中，已显现强劲的竞争力。
第一三共与阿斯利康合作开发的TROP2 ADC Dato-DXd是目前国际市场关注度较高的同类产品之一。从公开研究数据来看，在≥3线EGFR突变NSCLC人群中，其报告的中位OS大致分布在15至18个月左右。
另一款HER3靶向ADC在类似后线人群中的中位OS约为11.9个月。
需要看到的是，三线的人群本身治疗基础更为复杂。既往TKI及含铂方案的累积暴露、耐药机制的多样化以及患者体能状态下降，都会压缩后续治疗所能带来的生存空间。在这样的背景下，芦康沙妥珠单抗能够将OS推升至新的高度，本身就具有更高的实现门槛。
如果把视线放得更广，在治疗更为前移的二线人群中，现有双抗疗法已知的中位OS大约在16-17个月左右。二线与三线之间并非简单的横向对照关系，线数不同意味着疾病负担与患者状态不同，但当一个三线治疗结果已接近甚至超越部分二线数据时，其潜在价值也更加清晰。
更重要的是，芦康沙妥珠单抗突出的OS表现并非孤例。
在EGFR-TKI耐药晚期NSCLC人群中，与含铂双药化疗方案对照的OptiTROP-Lung04 III期研究显示，芦康沙妥珠单抗实现了PFS与OS的双重显著获益，并在国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》发表，尽管最终OS仍在持续随访中，但从二线到三线的连续验证，已经构建起清晰而完整的生存获益证据链。
03
从后线突围到多方布局，一款“全球大药”正在长成
当一个药物在不同治疗线数、不同研究设计中持续呈现稳定的生存获益时，它所体现的，已不仅是单一研究结果，而是机制逻辑的可重复性与临床价值的稳定性。
随着OS数据在多项研究中的不断积累，芦康沙妥珠单抗的临床潜力也逐渐从后线治疗走向更广阔的应用场景。
在肺癌领域，其研发布局正在持续向更前线推进。
目前，芦康沙妥珠单抗联合PD-1单抗的一线治疗研究正在开展。III期OptiTROP-Lung05 研究显示，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中已达到主要终点，PFS显著改善，并在OS方面观察到获益趋势。这是首个ADC+IO组合在一线NSCLC达到主要终点的III期研究，随着后续数据进一步读出和验证，相关治疗格局或将迎来新的变化。
与此同时，芦康沙妥珠单抗的临床价值也正在向更多高发瘤种扩展。
在HR+/HER2-乳腺癌人群中，III期OptiTROP-Breast02研究显示，该药在PFS上显著优于传统化疗，并在OS上呈现获益趋势。这意味着其生存获益并不局限于肺癌领域，在乳腺癌这一患者规模庞大的治疗领域中，同样具备可观潜力。
在更广泛的研发布局上，科伦博泰与默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗布局17项全球III期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、胃肠道癌症、尿路上皮癌等多个高发癌种，彰显其打造“全球大药”的决心。
从EGFR突变肺癌后线治疗的突破，到向一线治疗不断推进，再到乳腺癌等大适应症的验证和多瘤种全面布局，芦康沙妥珠单抗正逐步走出一条清晰的成长路径。随着更多关键OS数据的不断积累，其临床价值边界仍在持续扩展，一款具有“全球大药”潜力的中国原创ADC也正在加速长成。
04
兑现OS金标准：中国ADC杀出重围
近年来，肿瘤治疗领域新机制不断涌现，但无论如何迭代，OS依然是衡量药物临床价值的“金标准”。监管机构之所以持续强调OS，并非形式要求，而是因为它直接对应“活得更久”这一最本质的治疗目标。
从产业角度看，真正能够建立长期市场地位的重磅肿瘤药物，几乎都需要通过OS来完成价值确认。无论是靶向治疗时代的EGFR抑制剂，还是免疫治疗时代的PD-(L)1抗体，那些最终改变临床指南、进入标准治疗体系的产品，往往都在关键研究中展示了明确的生存获益。
对于正全力走向全球的中国创新药而言，OS不仅是必须跨越的核心门槛，更是赢得国际市场信任、实现商业化跃迁的“硬通货”。
芦康沙妥珠单抗的出现，正是中国创新药以OS为核心突破口、建立全球信用的生动案例。目前，该药在国内已步入商业化与价值兑现期，其稳健的生存获益正迅速转化为临床端的深厚积淀。而在全球视野下，这封经得起推敲的OS成绩单，正成为其杀出重围、角逐全球市场的最强底牌，也预示着其在未来的全球化商业化征程中，拥有实现价值进阶与跨越的巨大潜力！
1https://www.giiresearch.com/report/coh1673027-non-small-cell-lung-cancer-market-by-type-by.html?
2https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/non-small-cell-lung-cancer-therapeutics-market-100484
3https://www.researchnester.com/reports/non-small-cell-lung-cancer-treatment-market/3024
4Ji Y, et al. The epidemiological landscape of lung cancer: current status, temporal trend and future projections based on the latest estimates from GLOBOCAN 2022. J Natl Cancer Cent. 2025;5(3):278-286.
5Zhang YL, Yuan JQ, Wang KF, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993. doi:10.18632/oncotarget.12587
6Hayashi H, et al. Real-World Data About Treatment Outcomes for Patients with EGFR-Mutated NSCLC Resistance to Osimertinib and Platinum-Based Chemotherapy. Adv Ther. 2023;40(10):4545-4560
一审| 石宛佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝