【2026年3月23日，香港】四川科伦博泰生物医药股份有限公司(「科伦博泰」或「公司」，6990.HK)宣布公司截至2025年12月31日止年度(「报告期」)之经审计综合业绩。
2025年，科伦博泰聚焦自身优势，依托自主开发的OptiDCTM技术平台，持续深耕ADC及新型偶联药物领域，积极布局双抗 ADC、RDC、iADC、DAC 等前沿技术赛道，构建具备全球竞争力的差异化产品管线。与此同时，公司稳步推进产品商业化落地，整体实现跨越式发展。目前，公司已有4款产品8项适应症在国内获批上市，包括芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)、博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)、塔戈利单抗(科泰莱®)和西妥昔单抗N01(达泰莱®)，其中3款产品5项适应症纳入2025国家基本医保目录，全面打通从研发到商业化的药物开发完整闭环。
截至目前，公司已建立包含超过30款候选药物的强大管线，其中超过10款为临床阶段候选药物，并将治疗领域从肿瘤逐步延伸至自身免疫及代谢等广阔领域。未来，公司将依托这条兼具创新性与差异化的优势产品管线，持续为全球范围内未被满足的重大临床需求提供高品质解决方案。
核心ADC产品商业化兑现 筑牢长期业绩基底
Sac-TMT(芦康沙妥珠单抗、TROP2 ADC)(亦称SKB264/MK-2870) (佳泰莱®)
TNBC：
Sac-TMT治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者，已获国家药监局批准上市。
Sac-TMT单药疗法对比ICC一线治疗晚期TNBC的3期注册性研究正在进行中。
HR+╱HER2- BC：
2026年2月，sac-TMT治疗既往接受过内分泌治疗(ET)及至少一线晚期化疗的HR+/ HER2- BC成人患者获国家药监局批准上市。
Sac-TMT对比ICC治疗既往接受过ET的HR+/HER2- BC患者的3期注册性研究正在进行中。
EGFR突变型NSCLC：
2025年3月，sac-TMT治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性NSCLC成人患者获国家药监局批准上市。此为全球首款于LC适应症获得上市批准的TROP2 ADC药物。
2025年10月，sac-TMT治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性NSCLC成人患者获国家药监局批准上市。此为全球首款对比铂类双药化疗显示出OS获益，并获批用于治疗仅接受TKI治疗后进展的晚期NSCLC的ADC。
Sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变型NSCLC的3期注册性研究及sac-TMT单药疗法或联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变型NSCLC的2期研究正在进行中。
EGFR野生型NSCLC：
Sac-TMT联合可瑞达®[1](帕博利珠单抗)对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期注册性研究达到主要终点。此为首个在NSCLC一线治疗中，ADC联合IO疗法达到主要终点的3期临床试验。
2026年1月，sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获突破性疗法认定。
Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性NSCLC的3期注册性研究正在进行中。
其他适应症：我们正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC、HNSCC及胸腺癌等。
博度曲妥珠单抗(HER2 ADC，亦称A166)(舒泰莱®)
2025年10月，博度曲妥珠单抗治疗既往至少接受过一种或多种抗HER2治疗的HER2+ BC成人患者获国家药监局批准上市。此为首个于中国获批用于2L+ HER2+ BC的国产HER2 ADC。
博度曲妥珠单抗用于既往接受过拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+ BC的2期临床研究正在进行中。
多项重磅临床数据亮相国际学术会议及顶刊
Sac-TMT 治疗 2L EGFR突变型NSCLC 的3期研究结果入选 2025 ESMO 大会 LBA，在主席论坛环节以口头报告形式发布：与化疗相比，sac-TMT显示在ORR、PFS及OS方面取得了具有显著统计学意义的临床成果，该项研究成果已同步在NEJM上发表并刊印为纸质版2026年首篇文章。
Sac-TMT治疗 3L EGFR突变型 NSCLC的研究结果以口头报告的形式于2025 ASCO年会发布，并发表于BMJ。该研究最终OS分析结果入选2026 ELCC大会 LBA，将以小型口头报告的形式发布。
Sac-TMT 治疗 2L+ HR+/HER2- BC的3期研究结果入选2025 ESMO大会LBA，以口头报告的形式发布。
A166治疗2L+ HER2+ BC的3期研究结果入选2025 ESMO大会LBA，以口头报告形式发布。
在研ADC价值持续释放 创新管线梯次推进
2期临床阶段
SKB315 (CLDN18.2 ADC)：
SKB315的1b期临床研究正在进行中，用于治疗GC/GEJC/PDAC等
2025年10月，SKB315治疗晚期实体瘤(包括GC/GEJC)患者的1期研究结果在ESMO大会发布
SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC)：
合作方默沙东已启动4项SKB410/MK-3120用于治疗晚期实体瘤(包括膀胱癌等)的全球1/2期临床试验。
SKB571/MK-2750(新型双抗ADC)：2期临床试验正在中国进行。
SKB518(潜在FIC靶点ADC)：2期临床试验正在中国进行。
SKB500(新型ADC)：2期临床试验正在中国进行。
1期临床阶段
SKB107(RDC)[2]：1期研究正在进行。
SKB535/MK-6204(潜在FIC靶点新型ADC)：1期临床试验正在中国进行。
SKB445(潜在FIC靶点新型ADC)：1期临床试验正在中国进行。
SKB105/CR-003(ITGB6 ADC)：2026年1月，SKB105治疗晚期实体瘤的IND申请获批准。1/2期试验正在中国进行。
战略性布局非DC资产 发力产品联用与适应症拓展
用于治疗肿瘤的资产
塔戈利单抗(PD-L1单抗，亦称A167)(科泰莱®)：
2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗NPC获国家药监局批准上市，成为全球首个获得批准用于NPC一线治疗的PD-L1单抗。
2025年5月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗NPC的3期临床研究于ASCO年会上公布。
西妥昔单抗N01(EGFR mAb，亦称A140)(达泰莱®)：
2025年2月，西妥昔单抗N01联合FOLFOX或FOLFIRI方案一线治疗RAS野生型mCRC获国家药监局批准上市。
富马酸仑博替尼胶囊(RET抑制剂，亦称A400/EP0031)(宁泰莱®)[3]：
富马酸仑博替尼胶囊治疗一线及以上RET融合阳性NSCLC的NDA已获受理。
富马酸仑博替尼胶囊治疗RET+ MTC及实体瘤的1b/2期临床研究正在中国进行。
Ellipses Pharma正在推进其全球2期临床研究。
2025年5月，富马酸仑博替尼胶囊治疗晚期RET突变MTC的1期研究结果在ASCO年会上公布。
SKB118/CR-001(PD-1/VEGF双抗)：
2026年1月，Crescent Biopharma宣布FDA已批准SKB118的IND申请，以启动其针对晚期实体瘤的全球ASCEND 1/2期临床试验;首例患者给药已于2026年2月完成。
我们计划于2026年上半年在中国启动SKB118的1/2期临床研究。
用于治疗自身免疫性疾病的资产
SKB378/WIN378(TSLP单抗)：
2025年1月，SKB378治疗COPD的IND申请获批准。
合作伙伴Windward Bio已于哮喘患者中开展2期POLARIS全球试验。
SKB575(TSLP/未公开的双抗)：2026年3月，SKB575治疗特应性皮炎的IND申请已获批准。
其他非肿瘤疾病领域的资产
SKB336(FXI/FXIa单抗)：已于中国完成1期临床试验。
多款产品首入医保 市场覆盖全面提速
2025年，公司已获得sac-TMT(佳泰莱®)、塔戈利单抗(科泰莱®)、西妥昔单抗N01(达泰莱®)及博度曲妥珠单抗(舒泰莱®)的上市许可，并已开始其商业化。公司亦已为富马酸仑博替尼胶囊提交NDA，待进行监管沟通及取得上市批准后，预期于2027年上半年开始其商业化。至此，公司由5款产品构成的首批商业化产品组合已成型。
在国家创新政策的支持下，公司3种商业化产品，即佳泰莱®、科泰莱®及达泰莱®首次成功入选《国家医保药品目录》，该目录自2026年1月1日起正式生效，有望惠及广大患者群体。
全面加速商业化覆盖
已组建超600人的成熟商业化团队，涵盖市场、销售、医学事务、分销及市场准入、战略规划及卓越运营等多个部门以及行销合规、KA职能。
业务覆盖30个省份，300余个地级市，以及1,200余家医院。
通过各类市场推广活动覆盖数万人次专业医护人士，传达产品及医学专业信息，产品亦获得多项临床指南的权威背书:如《CSCO乳腺癌诊疗指南2025》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2025》、《CSCO鼻咽癌诊疗指南2025》、《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范(2026年精要本)》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)》及《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2025版)》。
商务与市场准入：
通过自建的商业化团队进行产品推广，并已与多家头部商业集团及零售连锁建立稳定合作关系，其中包含60+家一级经销商及400+家DTP药房
累计培训药师近10,000人次，显着提升终端服务的专业水平，并增强为患者提供用药指导的能力
佳泰莱®、科泰莱®、达泰莱®已完成31个省挂网，舒泰莱®已完成5个省挂网
积极践行普惠医疗理念，推动佳泰莱®参与省级及市级“惠民保”投保工作，目前已覆盖超过14个省份和30多个城市
全球化合作稳步推进
与默沙东的合作：默沙东已布局17项sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究。适应症涉及BC、LC、妇科癌症、GI癌症及GU癌症。除sac-TMT之外，我们与默沙东还在若干ADC资产中开展合作，不断探索最优ADC管线组合。
与Ellipses Pharma的合作：A400/EP0031已获FDA批准进入2期临床开发。截至2025年12月31日，Ellipses Pharma共计在美国、欧洲及阿联酋为A400/EP0031设立39个临床试验中心。
与Windward Bio的合作：2025年1月，公司及Harbour BioMed与Windward Bio订立独家许可协议，授予Windward Bio在全球(不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家)的研究、开发、生产及商业化SKB378/WIN378的独家许可。Windward Bio已哮喘患者中开展2期POLARIS全球试验。
与Crescent Biopharma的合作：2025年12月，公司与Crescent Biopharma就SKB105/CR-003及SKB118/CR-001达成战略合作。公司授予Crescent Biopharma在美国、欧洲及大中华区以外所有其他市场研究、开发、生产及商业化SKB105/CR-003的独家权利。此外，Crescent Biopharma授予公司在大中华区研究、开发、生产及商业化SKB118/CR-001的独家权利。2026年1月，Crescent Biopharma宣布SKB118的IND获得FDA批准，以启动一项针对晚期实体瘤的全球ASCEND 1/2期临床试验;首名患者给药已于2026年2月完成。
综合实力获权威认可
凭借卓越的企业管理能力与产品创新能力，以及突出的资本市场表现，公司获得了权威媒体、专业机构及行业协会的高度认可——已获得《亚洲金融》「亚洲最佳公司」奖项，Extel「最受尊崇企业」、「最佳董事会」、「最佳首席执行官」、「最佳首席财务官」等系列奖项，中国医药工业信息中心「中国医药新兴创新力量奖」，《财富》「2025年中国科技50强」，福布斯「2025福布斯中国创新力企业50强」，首届创新药华山奖「最佳潜力型创新医药企业奖」，并入选《2025胡润中国独角兽毕业榜》等。
ESG能力持续完善 夯实可持续发展根基
通过对ESG管治架构的建立和持续完善，公司全面提升自身ESG履责能力，保障公司的可持续发展。2025年5月，公司获Extel颁发「最佳ESG」。2026年3月，公司在MSCI ESG评级评估中获得「AA」级。
展望
2026年，科伦博泰将以持续创新为引擎，以扎实体系为支撑，稳步向世界一流生物制药企业迈进。具体而言，公司将贯彻实施以下发展策略：推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线;创新并优化有效载荷-连接子策略、新型DC设计和结构，并扩大在非肿瘤性疾病中的应用;提升端到端药物研发与商业化能力;拓展业务版图与战略合作关系，并强化我们在中国以外市场开展产品研发、注册及商业化的能力;优化运营体系，打造成为全球领先的生物制药公司。
-完-
关于四川科伦博泰生物医药股份有限公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。
[1] 可瑞达®(帕博利珠單抗)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC的註冊商標。
[2] 與西南醫科大學附屬醫院共同開發
[3] 商品名稱待國家藥監局批准