【指南循证图鉴】系列是正大天晴中央医学中心创立的特色专栏，以长图的形式介绍临床指南循证证据及核心研究结果。本期聚焦安罗替尼在小细胞肺癌领域的研究内容，邀您共飨。
安罗替尼是一种小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，安罗替尼通过调控肿瘤微环境重编程联合免疫检查点抑制剂实现协同增效的抗肿瘤作用。
一、临床指南推荐
一线治疗
1、CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）[1]
推荐意见：
广泛期SCLC的初始治疗
2、CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026版）[3]
推荐意见：
广泛期SCLC的初始治疗
3、Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2026版）[4]
推荐意见：
对于广泛期SCLC患者，一线抗血管生成药物治疗推荐安罗替尼（联合贝莫苏拜单抗、卡铂和依托泊苷，1类推荐）
对于广泛期SCLC患者，一线治疗推荐贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷+卡铂，4周期治疗后贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗（1类推荐）
4、肺癌脑转移中国治疗指南（2026版）[5]
推荐意见：
对于SCLC脑转移患者，一线治疗推荐贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷+卡铂（2A类推荐）
注释：ETER701研究是一项PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和标准化疗一线治疗广泛期SCLC的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究[2]。这项研究分为3个治疗组：贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组（四药组）、安慰剂+安罗替尼+EC组（三药组）和安慰剂+安慰剂+EC组（对照组）。经过中位数为14.0个月的随访，研究发现四药组和对照组的PFS中位数分别为6.9个月和4.2个月，四药治疗降低了68%的疾病进展风险（HR=0.32，95% CI，0.26-0.41，P<0.0001）。四药组和对照组的OS中位数分别为19.3个月和11.9个月，四药治疗让广泛期SCLC患者的OS延长7.4个月，降低了39%的风险（HR=0.61，95% CI，0.46-0.79，P=0.0002）。在安全性方面，两组≥3级的治疗相关不良事件（treatment-related adverse event，TRAE）发生率分别为93.1%和87.0%，四药治疗毒性可控，容易管理。2024年5月贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和EC方案获批广泛期SCLC一线治疗适应证，成为广泛期SCLC一线治疗的新选择。
三线及以上治疗
1、CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2026版）[1]
推荐意见：
小细胞肺癌的三线及以上治疗
2、Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2026版）[4]
推荐意见：
对于广泛期SCLC患者，三线治疗推荐安罗替尼（1类推荐）
注释：我国研究者开展的安罗替尼对比安慰剂三线及以上治疗SCLC的Ⅱ期研究（ALTER1202）结果显示，安罗替尼将SCLC患者的PFS延长了3.4个月（4.1个月vs. 0.7个月，HR=0.19 ，95% CI, 0.12–0.32, P< 0.0001），疾病进展风险降低了81%。OS亦有显著获益，安罗替尼组为7.3个月，安慰剂组为4.9个月（HR=0.53，95% CI, 0.34–0.81， P= 0.0029）[6]。亚组分析中，脑转移患者的PFS延长了3个月（3.8个月 vs. 0.8个月，HR=0.15，95% CI, 0.04–0.51，P=0.0005），OS延长了3.7个月（6.3个月 vs. 2.6个月，HR=0.23，95%CI，0.09-0.59，P=0.0009）[7]。安罗替尼的安全性易管理，且具有口服用药的便利优势，更容易被患者接受。2019年9月NMPA批准了安罗替尼三线及以上治疗SCLC的适应证，因此本指南推荐安罗替尼作为SCLC三线及以上治疗的Ⅰ级推荐。
参考文献：
[1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 小细胞肺癌诊疗指南2026[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2026.
[2] Cheng, Y, Chen, J, Zhang, W, et al. Benmelstobart, anlotinib and chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med,2024,30(10): 2967–2976.
[3] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 免疫检查点抑制剂临床应用指南2026[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2026.
[4]中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会,中国医师协会肿瘤医师分会.Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2026版)[J].中华肿瘤杂志,2026,48(1):1-43.
[5]中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科学分会,中国医师协会肿瘤医师分会.肺癌脑转移中国治疗指南(2026版)[J].中华肿瘤杂志,2026,48(1):44-78.
[6] Cheng, Y, Wang, Q, Li, K, et al. Anlotinib vs placebo as third- or further-line treatment for patients with small cell lung cancer: a randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 2 study. Br J Cancer,2021,125(3): 366–371.
[7] Cheng, Y, Wang, Q, Li, K, et al.P2.12-26 The Impact of Anlotinib for Relapsed SCLC Patients with Brain Metastases: A Subgroup Analysis of ALTER 1202, J Thorac Oncol, 2019, 14 (10 Supplement): S823-S824.
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