近日，国家药品监督管理局批准信息显示，肽源集团旗下肽源（广州）生物科技有限公司申报的"重组III型α1亚型人源化胶原蛋白及透明质酸钠植入剂"正式获批上市，注册证编号：国械注准20263131546。

（医疗器械注册证：国械注准20263131546

重组III型α1亚型人源化胶原蛋白及透明质酸钠植入剂）

里程碑式突破

此次获批，标志着全球首款"重组III型α1亚型人源化胶原蛋白+透明质酸钠"复合植入剂正式落地，是肽源（广州）在重组胶原蛋白领域持续深耕、自主创新取得的重要成果之一。该成果获广东省重点研发计划-绿色生物制造重大专项资助（编号：2022B1111080007），原料制造关键技术获第25届中国发明专利优秀成果奖（专利号：ZL202110029993.5），并被认定为广东省高新技术产品。

核心技术与产品优势

本次获批产品的核心材料，来源于肽源（广州）自主研发的重组III型人源化胶原蛋白。该材料拥有746个氨基酸超长序列，无标签、零突变、无Linker序列，真正做到100%人源化。其氨基酸序列也覆盖人III型胶原蛋白11大类关键功能结构域，材料结构与性能更接近人天然胶原蛋白。

本产品采用A/B瓶独立包装设计，A瓶为重组III型α1亚型人源化胶原蛋白冻干制剂，B瓶为透明质酸钠溶液，使用前即时复溶。该产品设计既解决了重组III型人源化胶原蛋白长期保存的生物学性能与蛋白稳定性保持的技术难题，同时创新性地参照人体皮肤细胞外基质ECM组成进行了产品配方的仿生设计，优选了III型胶原蛋白与透明质酸钠的最佳配比，历时数年技术攻关成功研制开发出国内首款"重组III型人源化胶原蛋白与玻尿酸"复配植入剂。

产品顺应了当前抗衰市场对复合化、协同化产品方案的升级需求，也进一步拓展了重组胶原蛋白在医美注射领域的应用边界，为赛道扩容提供了新的产品思路。

国家药监局医疗器械技术审评中心主文档登记信息公示

广东省名优高新技术产品证书

关于肽源（广州）

肽源（广州）生物科技有限公司成立于2017年，由暨南大学黄亚东教授创立，并带领研发团队持续为企业赋能。公司以合成生物学与生物技术为底层核心技术，聚焦重组蛋白类生物新材料及其产品应用开发，是国家高科技企业。先后成功研发了重组人源化胶原蛋白、纤连蛋白、贻贝黏蛋白、人源化丝聚蛋白、光修复酶（sr-嗜热栖热菌多肽-1）等多种蛋白类生物基新材料。其中，人源化丝聚蛋白与光修复酶为 NMPA 备案新原料并进行了医疗器械主文档登记。未来，肽源（广州）生物科技有限公司将继续围绕合成生物技术与生物基新材料布局产品管线，持续推进核心材料创新与医疗器械成果转化，逐步构建从生物材料到终端产品的全链条应用转化体系。

肽源（广州）生物科技有限公司

合成生物学驱动 · 生物基新材料创新

从核心原料到终端产品的全链条应用转化