苏州2026年1月27日 美通社 －－ 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）针对HER2阳性胃癌胃食管结合部腺癌患者的Ⅲ期临床研究结果，近日成功发表于肿瘤学领域顶级期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF：65.4），标题为：Anbenitamab in previously treated HER2－positive gastric cancer （KC－WISE）： pre－specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial。该研究由中国人民解放军总医院徐建明教授及其团队作为组长单位研究者团队。
Annals of Oncology是欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology, ESMO） 和日本肿瘤内科学会（Japanese Society of Medical Oncology, JSMO）的官方期刊，致力于发表改变临床实践与患者预后的开创性肿瘤学及转化研究成果。期刊拥有65.4分的卓越影响因子，致力于提升前沿研究水平，加速新技术的探索，并促进其在全球范围内的临床应用。
该研究是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究（NCT05427383），旨在评估安尼妥单抗联合化疗对比标准治疗在既往一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。研究入组既往至少一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌胃食管结合部腺癌患者，按1：1随机接受安尼妥单抗联合化疗（安尼妥单抗组）或标准治疗组（SOC对照组）。根据联合的化疗药物（紫衫类或伊立替康）、HER2表达（IHC 3＋或IHC 2＋且FISH扩增）及既往治疗线数（1线或≥2线）进行分层。主要疗效终点是独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；次要研究终点包括其他疗效指标，如IRC和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR），研究者评估的PFS、安全性和免疫原性。
研究结果显示（截至2025年4月3日），安尼妥单抗组交出了一份令人振奋的答卷：
- 无进展生存期显著提升：安尼妥单抗组显著提升了中位PFS，安尼妥单抗组和SOC对照组的中位PFS分别为7.1个月和2.7个月（HR 0.25，p《0.0001），降低了75％的疾病进展死亡风险。
- 生存获益具有临床意义：安尼妥单抗组在二线HER2阳性胃癌患者中总生存期首次接近20个月。两组中位OS分别为19.6个月和11.5个月（HR 0.29，p《0.0001），降低了71％的死亡风险。
- 在安全性上，安尼妥单抗组表现出良好的耐受性，安尼妥单抗组和SOC对照组的治疗期间不良事件（TEAE）发生率相同（97％），在安尼妥单抗组中位治疗周期明显高于对照组的前提下（6.5个周期 vs 3.0个周期），3级及以上TEAE的发生率仅略高于对照组（61％ vs 52％），且两组严重不良事件（SAE）和心脏毒性的发生率相当，安尼妥单抗组也未发生导致死亡的与药物相关的不良事件（TRAE）。
总体而言，该研究结果有力证实了安尼妥单抗联合化疗有潜力成为至少一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌的新标准治疗选择，有望改变二线及以上HER2阳性胃癌的诊疗格局。
关于安尼妥单抗注射液（KN026）
安尼妥单抗注射液（康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。
2025年9月，安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
安尼妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃－食管结合部腺癌）。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞（股票代码：9966.HK）是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。
公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD－（L）1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。
“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。
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