苏州2026年1月22日 美通社 －－ 药明生物宣布正式推出《生物制品外源因子检测与病毒安全性评估》 系统性专著。该书汇集药明生物检测十年实践经验与深厚技术积累，由多位行业资深专家严格审阅，并经上海科技教育出版社出版发行，旨在为生物制品的质量安全性评估提供全面指导和实践参考。
《生物制品外源因子检测与病毒安全性评估》
纵观生物制品全生命周期，从早期研发到商业化生产，外源污染物控制和病毒安全性评估始终是质量保证体系的核心基石之一。回顾行业发展历史，外源因子污染曾多次引发严重安全事件例如20世纪脊髓灰质炎病毒疫苗被猿猴病毒40（SV40）污染，以及在小儿麻痹症疫苗生产过程中因使用受污染的黑猩猩器官组织而导致接种者感染的案例。在行业不断迈向高质量发展与全球化监管趋严的背景下，精准识别外源因子风险并建立严密的防控体系，已成为确保生物制品开发与生产安全、推动创新药物顺利进入市场的必要前提。
赋能行业高效、高质量发展
在新靶点发现速度持续提升、生产工艺日益复杂的当下，先进疗法与核酸药物等创新治疗手段迅速发展，生物制品的产品形式和生产路径不断演进。这一趋势对生物药安全性评价体系提出前所未有的新要求。同时，全球监管机构对生物制品安全与合规的标准不断升级，使行业面临更加严格的质量与监管挑战。
在此背景下，作为生物制品质量保证体系的重要环节，外源因子检测与病毒安全性评估的技术体系正经历深刻变革。基于行业对于系统性知识框架的迫切需求，药明生物正式发布《生物制品外源因子检测与病毒安全性评估》专著，以期为行业提供权威参考与实践指南。
打造系统性认知体系
- 系统性知识框架
本专著以循序渐进的方式搭建完整的生物药安全检测知识体系，帮助读者全面深入地理解复杂概念与操作要点。 - 聚焦专题，接轨国际标准
围绕病毒、支原体、细菌、真菌等外源因子检测，以及生产工艺中的病毒清除研究，书中进行专题性深入分析，并以ICH指导原则为基础，助力行业快速衔接全球监管标准，持续健康发展。 - 十年经验沉淀，理论与实践并重
专著内容来源于长期一线实践，既有专业深度的理论阐释，也在各章节中细致解析检测技术的应用场景与实施关键点，显著提升对实际操作的指导价值。 - 前瞻视野覆盖新兴技术领域
专著聚焦先进疗法、新一代高通量核酸序列检测技术、冷冻电镜检测技术等热点方向，深入探讨前沿检测技术在行业中的发展趋势与应用潜力。 - 夯实质量体系，结构化解析核心逻辑
书中重点呈现质量管理体系在外源因子检测和病毒安全性评估中的关键作用，系统梳理不同质量体系的核心要素，并结合真实案例进行深入分析，为读者提供可复制、可借鉴的质量体系思维框架。 - 风险洞察，助力科学评估与防控
通过回顾历史污染事件并分析未来行业趋势，专著帮助读者系统识别潜在风险，并提供科学合理的风险规避策略，以支持生物制品在研发与生产各阶段的安全性保障。
本书旨在为生物制药领域从业者提供具有实践价值的参考指南，助力其在研发、生产中建立更科学、更稳健、更合规的外源因子检测与病毒安全评估策略。同时，期望本书能够助力行业发展与人才培养的协同进步。
关于药明生物生物药安全性检测中心（药明生物检测）
药明生物生物药安全性检测中心（药明生物检测）是全球领先的、符合国际标准的生物药安全性检测服务提供方。服务范围涵盖CHO、HEK293及E.coli等完整的细胞库鉴定，包括原始细胞库（PCB）、主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）及终末细胞库（EOPC）等；多样化的生物药安全性检测，包含支原体、逆转录病毒、特异性病毒与外源性病毒检测等；符合GMP 要求的生物药上市批放行检测；基于自主高品质病毒制备平台，依照良好实验室规范（GLP）进行的病毒清除研究等。
自2015年，药明生物检测作为第三方检测机构正式运营，在苏州和上海设有两个基地。目前已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、加拿大卫生部（HC）、澳大利亚药监局（TGA）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 （PMDA）、欧洲药品管理局 （EMA）的认证，并通过了中国和美国监管机构（NMPAFDA）的合规评估，以及全球客户超460次质量审计。
迄今为止，药明生物检测已完成了超3300批细胞库检定、1400余个临床申报、病毒清除研究项目以及180 余个生物制品上市申请病毒清除研究项目；其专业化的、独立的、符合cGMP要求的商业化检测团队已为50余个生物药上市产品完成超3400批商业化未加工收获液（UPB）的放行检测服务。药明生物检测赋能全球客户成功递交超1000个项目临床申报或上市申请，质量体系和技术能力获得全球监管机构和客户高度认可。如有更多需求，请联系我们：Biosafety＿Testing＠wuxibiologics.com
关于药明生物
药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。
药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2025年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达864个，其中包括24个商业化生产项目。
药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com
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