杭州、上海和波士顿2026年1月12日 美通社 －－ 凌科药业（浙江）股份有限公司（以下简称“凌科药业”），一家处于临床阶段、专注于免疫与炎症性疾病的创新药研发公司，今日宣布其核心产品泽普昔替尼（LNK01001）在治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）的Ⅲ期临床研究中取得积极的顶线数据。研究显示，在主要及关键次要疗效终点上，泽普昔替尼较安慰剂均显示出具有统计学意义的疗效差异（P 《 0.0001），并展现出良好的安全性和耐受性。
该项研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，旨在评估泽普昔替尼在对生物制剂疾病改善抗风湿药物（bDMARDs）应答不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效与安全性（CTR20232969，NCT06276998）。该临床研究由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授领衔开展，研究共入组430例受试者，按1：1比例随机接受泽普昔替尼12mg每日两次或安慰剂每日两次治疗。主要终点为第24周达到ACR20应答的受试者比例，关键次要终点为第24周ACR50、DAS28（CRP） ≤ 3.2的受试者比例。
研究结果显示，泽普昔替尼治疗组在所有主要及关键次要疗效终点上的应答率均显著高于安慰剂组，且差异具有统计学意义。其中，第12周和第24周的ACR20达标率分别为74.0％ 对 29.9％（P 《 0.0001）和79.1％ 对 39.7％（P 《 0.0001）；ACR50达标率分别为41.4％ 对 9.3％（P 《 0.0001）和55.8％ 对 22.0％（P 《 0.0001）；第12周和第24周DAS28（CRP） ≤ 3.2的达标率分别为51.2％对15.0％（P ＜ 0.0001）和67.0％对23.4％（P ＜ 0.0001）。在安全性方面，泽普昔替尼整体耐受性良好。治疗期间发生的不良事件（TEAE）绝大多数为轻至中度（12级）。治疗组与安慰剂组的严重不良事件发生率相当，未观察到新的安全性信号，其总体安全性特征与既往研究结果一致。本研究的主要结果计划将于近期在国际学术会议上正式披露。
该项研究的领衔研究者、中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授表示：“类风湿关节炎是一种慢性的、渐进式的自身免疫性疾病，严重影响患者生活质量和身体健康。此次Ⅲ期研究中，泽普昔替尼表现出色，在主要及关键次要疗效终点上均显示出具有统计学意义的疗效改善，同时整体安全性和耐受性良好，有望为这类患者提供一种新的治疗选择。”
凌科药业创始人兼首席执行官万昭奎博士表示：“我们对泽普昔替尼在Ⅲ期临床试验中取得的积极结果感到非常振奋。这是国内首个披露选择性 JAK1 抑制剂在既往生物制剂治疗应答不佳或者不耐受的中重度类风湿关节炎患者中的试验结果。我们相信，泽普昔替尼作为一款具有潜力的口服治疗方案，将为类风湿关节炎患者带来新的治疗选择。我们也谨此衷心感谢所有参与本项目的患者、研究者以及公司内外团队的辛勤付出和专业投入，使这一重要里程碑得以顺利实现。”
先声药业首席投资官周高波表示：“作为泽普昔替尼的商业化合作伙伴，我们很高兴泽普昔替尼在治疗类风湿关节炎的临床Ⅲ期研究中表现出色，这充分体现了泽普昔替尼对类风湿关节炎的治疗潜力，我们将继续协助推进泽普昔替尼的后续开发，致力于为类风湿关节炎患者带来更优的口服治疗选择。”
关于泽普昔替尼（LNK01001）：
泽普昔替尼（LNK01001）是一款高选择性、具有成为同类最佳潜力的第二代JAK1抑制剂，适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎及白癜风适应症。不同于第一代选择性较低的JAK抑制剂，泽普昔替尼对JAK1具有显著更高的选择性，从而在提升疗效的同时降低因脱靶作用带来的不良反应。泽普昔替尼对多条涉及JAK1的炎症相关信号通路具有强效且呈剂量依赖性的抑制作用。2022年3月，凌科药业与先声药业达成商业化合作，共同推进泽普昔替尼在大中华区用于类风湿关节炎及强直性脊柱炎的销售与市场推广。
关于凌科药业：
凌科药业由来自辉瑞（Pfizer）、默沙东（Merck）和强生（Johnson ＆ Johnson）的资深药物研发专家和高管共同创立，是一个处于临床阶段的新药研发公司。公司致力于发现和开发用于治疗免疫和炎症性疾病的创新药物。在更高目标的驱动下，凌科药业旨在成为市场领导者，通过开发创新疗法，满足未被满足的临床需求。我们力求以差异化的创新疗法惠及全球患者。至今为止，凌科药业已经开发出多款自主研发的一类临床新药，并独立或携手国际合作伙伴在全球展开了多个临床实验。
关于先声药业：
先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，履行“为患者而生”的企业使命。公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。