上海2026年1月8日 美通社 －－ 领先的创新药企业恒瑞医药近日公告，其自主研发的1类创新免疫治疗药物瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利^®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD－L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗^【1】。是全球首款获批上市的抗PD－L1TGF－βRII双特异性抗体融合蛋白，将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。

胃癌是全球范围内的高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居所有癌种的第5位^【2】。我国胃癌患者数量非常庞大，数据显示，2022年中国胃癌新发病例超过35万，死亡病例超过26万，其发病率和死亡率均高居我国恶性肿瘤第3位^【3】。我国胃癌患者初诊中晚期患者比例居高，生存预后较差。传统化疗虽能控制病情，但副作用严重，患者生活质量难以保障。临床亟需更有效、更安全的治疗方案。

恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“我国是胃癌高发国家，许多晚期患者面临治疗选择有限、疗效不佳的困境，临床存在巨大的未满足需求。艾泽利^®作为全球首个获批的PD－L1TGF－β双特异性抗体融合蛋白，通过双靶点协同作用，旨在破除肿瘤微环境中的免疫抑制，为晚期胃癌患者带来新的选择。它将有助于提升胃癌治疗的临床可及，助力推动中国胃癌免疫治疗新发展。未来，恒瑞医药也将持续努力探索肿瘤治疗的新技术、新方法，造福全球更广泛的患者群体。”

创新突破：基于临床研究的治疗表现

恒瑞医药副总裁、肿瘤事业部总经理尹航表示：“胃癌一线治疗正在进入一个更加组合化、规范化的发展阶段。瑞拉芙普α注射液的获批，为临床提供了新的免疫联合治疗选择。对恒瑞而言，更重要的是在新方案进入临床之后，持续通过循证医学和规范化学术交流，支持医生在真实诊疗场景中合理使用这一治疗方案，推动其在一线治疗中的长期、可持续应用，并真正转化为患者的临床获益。”

此次获批基于一项在中国开展的大型III期临床研究（RELIGHT研究，又名SHR－1701－III－307研究）的积极结果。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据表明，瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治疗人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）为15.8个月，死亡风险降低34％（HR＝0.66，95％ Cl 0.53－0.81，p＜0.001）^【4】。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD－L1 CPS≥1亚组分析数据，瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月，死亡风险降低43％（HR＝0.57，95％ Cl 0.45－0.71），相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势^【5】。特别值得关注的是，研究结果显示，在胃癌肝转移这一难治性人群中，瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月，较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月，降低死亡风险54％（HR＝0.46，95％ Cl 0.34－0.63）^【6】。安全性方面，研究结果显示，瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征，还可改善由化疗引起的骨髓抑制，提示具有潜在的骨髓保护的作用^【7】。

瑞拉芙普α注射液与恒瑞医药现有的靶向药（阿帕替尼）、免疫单抗到双抗、ADC共同构建了在胃癌领域的矩阵式布局，在作用机制和治疗线序上形成了互补和组合潜力，进一步巩固了恒瑞医药在胃癌领域的领先地位，最终为更多患者带来长生存希望。

患者福祉：改善患者治疗体验

在中国，胃癌患者长期面临“双重困境”：一方面，确诊时往往已是中晚期^【3】，手术机会有限，传统化疗和靶向治疗的疗效有限，晚期患者中位生存期通常不足一年^【8】 ；另一方面，治疗过程中常伴随严重副作用，如骨髓抑制、消化道反应、体力下降等，严重影响患者的生活质量。

RELIGHT研究Leading PI、北京大学肿瘤医院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的获批为晚期胃癌一线治疗提供了新的选择，其不仅可惠及PD－L1 CPS≥1的广泛人群，更为化疗耐受性较差的患者以及肝转移等难治性患者带来了福音。希望未来的转化研究进一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保护以及肝转移治疗中的独特机制，也期待瑞拉芙普α注射液在真实世界中的应用经验可以为其后续的发展提供更多启迪，推动胃癌的治疗进一步迈向精准。

作为全球首款获批的PD－L1TGF－β双特异性抗体融合蛋白，瑞拉芙普α注射液的成功上市集中体现了恒瑞医药研发体系的成熟度与系统性布局的深度，展现了其从“快速跟随”到“源头创新”的能力跃迁。未来，恒瑞医药将继续秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，致力于推出更多高质量创新药物惠及患者。

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