美国旧金山和中国苏州2025年12月8日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布信美悦®，其自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL－23p19）抗体注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的随机撤药和再治疗III期临床研究（CLEAR－2）中达成主要终点和次要疗效终点。信美悦®作为首个中国原研的IL－23p19单抗，已于2025年11月获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
CLEAR－2（NCT06049810）是一项针对中重度斑块状银屑病的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，采用随机撤药与再治疗设计，旨在评估匹康奇拜单抗在治疗达标后维持用药和撤药的疗效。研究共纳入566例受试者，所有患者先接受匹康奇拜单抗治疗至第32周。第32周达到银屑病面积和严重程度指数改善≥90％（PASI 90）应答的受试者再次随机分配至维持治疗组（接受匹康奇拜单抗100 mg200 mg维持治疗）或撤药组（接受安慰剂治疗）。研究主要终点为第56周时达到PASI 90的受试者比例。该终点直接反映药物在长期治疗中维持高水平皮损清除效果的能力，是评估疗效持久性与维持方案优越性的关键指标。
主要终点达成，匹康奇拜单抗季度给药即可长期维持卓越疗效
研究结果显示，CLEAR－2主要终点顺利达成：第56周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组达到PASI 90的受试者比例分别为89.3％和90.1％，均显著高于相应撤药组（37.7％和51.7％，P值均＜0.0001）。该数据有力证明，匹康奇拜单抗仅需每季度一次用药即可长期维持卓越疗效，疗效稳定可靠且显著优于撤药。
次要终点全面达成，匹康奇拜单抗季度给药可维持皮损清除与生活质量整体改善
此外，本研究次要疗效终点均顺利达成。第56周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组达到PASI 75、PASI 100、sPGA 0或1分、sPGA 0分和DLQI 0或1分的受试者比例均显著高于相应撤药组（P值均＜0.0001）。上述结果表明，匹康奇拜单抗在改善皮损程度和生活质量方面具有全面且持久的疗效，且可以通过每季度一次用药长期维持。
匹康奇拜单抗撤药后疗效持久，维持治疗复发风险显著降低
至第56周，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组可维持PASI 90应答，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg撤药组停药后疗效维持的中位时间为20.4周和24.6周（末次使用匹康奇拜单抗后32.4周和36.6周）。匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组失去PASI 90的风险相较对应撤药组均显著降低（p＜0.0001）。且如主要终点提示，即使在撤药24周后，仍有接近半数撤药组受试者维持皮损清除（PASI 90），提示匹康奇拜单抗为中重度银屑病患者带来皮损深度清除获益。
匹康奇拜单抗安全性良好，无新增安全性信号
研究期间匹康奇拜单抗整体安全性良好，较以往相关临床研究未发现新的安全信号。
CLEAR－2临床研究的主要研究者、上海市皮肤病医院史玉玲教授表示：“已有的研究证据表明IL－23p19靶点抗体治疗银屑病具有长期疗效维持、用药便利性优势明显。药物治疗后达到满意疗效的患者，继续治疗的必要性和停药后疗效维持及复发再治疗是临床实践中需要解答的非常重要的问题。CLEAR－2研究是首个中国企业自主研发的IL－23p19匹康奇拜单抗随机撤药临床研究，作为主要研究者，我和研究者团队对该研究达成主要和次要疗效终点深感振奋。该研究证实，匹康奇拜单抗维持治疗的疗效长期持续稳定、停药后疗效维持的比例也非常优越。这为需要长期治疗的患者提供了关键保障，同时为临床医生优化银屑病长期管理策略提供了科学依据。”
信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“信美悦®的又一III期研究CLEAR－2成功达终点，充分验证了其作为新一代IL－23p19靶点药物的核心优势：通过季度给药机制实现持久的深度缓解与优异的安全性，显著改善患者生活质量，为临床提供真正个体化的灵活管理策略。作为国内首个自主研发并获批的IL－23p19生物制剂，这些突破性成果使我们充满信心，能为中重度患者提供更便捷、友好且疗效确切的优化方案。我们将通过全方位生命周期管理持续探索适应症拓展，最大化该药物的临床价值，致力于解决银屑病耐药等未满足的临床需求。”
关于银屑病
银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块型银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80～90％，30％左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在600万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL－23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。
关于信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）
匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL－23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL－23p19亚基。通过阻止IL－23与细胞表面受体结合，阻断IL－23受体介导信号通路发挥抗炎作用。匹康奇拜单抗有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。
信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获得NMPA批准适应症为：适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：
- 在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究（CLEAR－1）；
- 在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究（CLEAR－2）；
- 在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究（CLEAR－3）；
- 在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转匹康奇拜单抗治疗的II期临床研究；
- 在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；
除CLEAR－3研究正在进行中，其余研究均已达成终点。
此外，匹康奇拜单抗治疗青少年银屑病和成人银屑病关节炎等多项新临床研究正在开展中。
关于信达生物
信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有17个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.comcompanyinnovent－biologics。
声明：信达不推荐任何未获批的药品适应症使用。
前瞻性声明
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