北京2025年11月4日 美通社 －－ 日前，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）向北京九强生物技术股份有限公司（简称“九强生物”）六款生化类检测试剂盒颁发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation （EU） 2017746，简称IVDR）的公告机构证书，助力九强生物积极开拓国际市场。

九强生物法规事务总监陈阳、国际销售经理程丽娇、法规部副经理陈秋明，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华北区域经理及颁证官张文祥等双方代表出席了本次活动。

IVDR符合性评估是体外诊断医疗器械产品进入欧盟市场的前提条件，其相较于此前的体外诊断医疗器械指令（IVDD 9879EC），该法规在质量管理体系的建立、分析性能评估、临床性能评估、风险评估、技术文件准备及上市后监督体系搭建等方面，都对企业提出了更高的要求。

张文祥祝贺九强生物多款产品顺利通过IVDR符合性评估：“这是双方深化合作、携手共进的有力见证，也印证了国内体外诊断生化领域的优秀企业在质量管理、合规管理及产品技术方面已达到国际水平。评估过程中，九强生物充分展现了其在医疗器械领域的技术实力，以及提升竞争力的坚定决心。作为IVDR 公告机构，TÜV莱茵期待未来与九强生物继续携手同行，深化合作共赢之路。”

陈阳则表示：“此次九强生物顺利通过IVDR符合性评估，是对我们产品品质与技术实力的认可，让海外客户更直观地看见九强生物的实力，有效提升了品牌的国际信誉与影响力，也为国际销售团队注入强劲动力。我们期待未来双方的进一步合作，推动公司产品国际化进程迈入全新阶段，为海外市场拓展提供有力支撑。”

TÜV莱茵作为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）及欧盟医疗器械法规（MDR）的公告机构，可在全球范围内为医疗器械企业提供全方位支持，涵盖法规符合性评估、产品性能测试、工程分析、可靠性认证等服务，同时提供定制化合规解决方案。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的法规解读和高效的审核流程，为中国医疗器械企业出海提供指引，助力制造商快速合规地进军海外市场，提升“中国制造”的市场优势。