 |
2项口头报告与7项壁报展示进一步支持CARVYKTI®在多发性骨髓瘤领域的研发实力
异体CAR－T细胞疗法治疗非霍奇金淋巴瘤的首次人体I期临床数据将作为口头报告重点展示
美国新泽西州萨默塞特2025年11月4日 美通社 －－ 全球细胞疗法领导者传奇生物科技公司（NASDAQ：LEGN）今日宣布，公司将在第67届美国血液学会（ASH）年会上通过两项口头报告和七项壁报重点展示CARVYKTI®（cilta－cel；西达基奥仑赛）在多发性骨髓瘤领域的最新数据。本届年会将于2025年12月6日至9日在美国佛罗里达州奥兰多举行。
除CARVYKTI相关数据外，公司还将就其在研的靶向CD20CD19双靶点通用型CAR－γδT细胞疗法Lucar－G39D进行口头报告，该疗法目前正针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者开展临床评估。
传奇生物首席执行官黄颖博士表示：“我们很自豪地看到，今年ASH年会所展示的数据更加深入而广泛，这充分体现了我们细胞疗法项目的持续创新和临床影响力。本届会议上有9篇摘要重点介绍了CARVYKTI，这些研究进一步验证了其在疗效持久性、持续优化的安全性特征以及真实世界疗效方面的表现，为CAR－T疗法在多发性骨髓瘤更早线治疗中的应用提供了有力支持。此外，Lucar－G39D的首次人体试验数据彰显了我们正在持续努力将我们的研发管线扩展到针对B细胞恶性肿瘤患者的下一代异体细胞疗法。”
CARVYKTI是全球首个且唯一获批用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者的BCMA 靶向CAR－T细胞疗法。目前CARVYKTI已在全球14个国家上市，迄今已治疗超过9,000名患者。
会议摘要列表如下：
ASH Presentations （December 6－9, 2025）
CARVYKTI® |
||
摘要编号 |
标题 |
会议信息 |
摘要＃94 口头报告 |
Long－Term Progression－Free Survival Benefit With Ciltacabtagene Autoleucel in Standard－Risk RelapsedRefractory Multiple Myeloma |
会议名称：653. 多发性骨髓瘤：临床与流行病学： 优化骨髓瘤的免疫疗法从T细胞适应性到临床结局 |
摘要＃92 口头报告 |
Earlier Use of Ciltacabtagene Autoleucel （Cilta－cel） Is Associated With Better Immune Fitness and Stronger Immune Effects as Shown by Correlative Analysis of Peripheral Blood and the Bone Marrow Tumor Microenvironment （TME） From the CARTITUDE－4 Study |
会议名称：653.多发性骨髓瘤：临床与流行病学：优化 骨髓瘤的免疫疗法从T细胞适应性到临床结局 |
摘要 ＃2215 |
Effectiveness of Bridging Therapy Corresponds to Improved Outcomes After Ciltacabtagene Autoleucel： Phase 3 CARTITUDE－4 Study of Patients with Relapsed, Lenalidomide－Refractory Multiple Myeloma |
会议名称：653.多发性骨髓瘤：临床与流行病学：壁报展示 I |
摘要 ＃4046 |
Comparative Efficacy of Ciltacabtagene Autoleucel （Cilta－cel） Versus Belantamab Mafodotin （Belamaf）, Bortezomib, and Dexamethasone and Versus Belamaf, Pomalidomide, and Dexamethasone in Patients with RelapsedRefractory Multiple Myeloma （RRMM） Previously Treated with 13 Prior Lines of Therapy Using a Matching－Adjusted Indirect Comparison |
会议名称：654.多发性骨髓瘤：药物治疗：壁报展示 II |
摘要 ＃3992 |
Population Differences and Comparative Efficacy Between Ciltacabtagene Autoleucel （Cilta－cel） From the CARTITUDE－1 Study and Anitocabtagene Autoleucel （Anito－cel） From the iMMagine－1 Study in Patients with RelapsedRefractory Multiple Myeloma （RRMM） |
会议名称：653.多发性骨髓瘤：临床与流行病学：壁报展示 II |
摘要 ＃5768 |
Quality－adjusted Survival Analysis of Neurologic Events with Ciltacabtagene Autoleucel （cilta－cel） vs Standard of Care （SOC） in Patients （Pts） with Lenalidomide－refractory Multiple Myeloma （MM） who Received 13 Prior Lines of Therapy （LOT）： CARTITUDE－4 Trial Population （Pop） |
会议名称：653.多发性骨髓瘤：临床与流行病学：壁报展示 III |
摘要 ＃2214 |
Bridging Therapy Response and Low Pre－lymphodepletion Plasma Cell Burden Are Associated with Improved Safety and Efficacy Outcomes of Ciltacabtagene Autoleucel in Multiple Myeloma |
会议名称：653.多发性骨髓瘤：临床与流行病学：壁报展示 I |
摘要 ＃4596 |
Real－world Incidence and Management of Non－ICANS Neurologic Events Following Ciltacabtagene Autoleucel in Multiple Myeloma |
会议名称：907.结局研究：浆细胞疾病：壁报展示 II |
摘要 ＃2411 |
Ciltacabtagene Autoleucel Out－of－Specification Manufacturing Outcomes Improve with Earlier Lines of Therapy |
会议名称：711. 造血干细胞、CAR－T细胞及其他细胞治疗产品 的采集与制备：壁报展示 I |
Allogeneic CAR－T Cell Therapy 异体CAR－T细胞疗法 |
||
摘要编号 |
标题 |
会议信息 |
摘要＃266 口头报告 |
A Phase 1 Study of Lucar－G39D： A Novel Anti－CD20CD19 Dual－CAR Allogeneic Gamma Delta T Cells in Adults with Relapsed Refractory B－Cell Non－Hodgkin Lymphoma （NHL） |
会议名称：704. 细胞免疫疗法：早期临床试验与毒性：复发或 难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤与多发性骨髓瘤的下一代CAR－T临床试验 报告时间：2025年12月6日下午2：15 － 下午2：30 |
关于CARVYKTI®（cilta－cel，西达基奥仑赛）
西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR－T）疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与表达BCMA的细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞【1】。
2017年12月，传奇生物与强生旗下杨森公司达成全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。2022年2月，西达基奥仑赛获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，商品名为CARVYKTI®。2024年4月，西达基奥仑赛适应症进一步扩大至既往至少接受过一线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD）且对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。
2022年5月，欧盟委员会授予CARVYKTI®附条件上市许可，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤成人患者；同年9月获日本厚生劳动省批准。该产品曾于2019年12月在美国和2020年8月在中国获得突破性疗法认定，并于 2019年4月获得欧盟委员会优先药物资格认定。美国FDA、欧洲EMA和日本PMDA分别于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西达基奥仑赛孤儿药资格认定。2022年3月，欧洲药品管理局的孤儿药品委员会一致建议，根据临床数据（治疗后完全缓解率有所改善且持续存在）维持西达基奥仑赛的孤儿药认定。
关于CARTITUDE－4
CARTITUDE－4 （NCT04181827） 是一项正在进行的国际多中心、随机、开放标签的3期研究，旨在评估西达基奥仑赛与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）在既往接受过一至三线治疗（包括一种PI和一种IMiD）的复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者中的疗效和安全性。【2】
关于CARTITUDE－1
CARTITUDE－1（NCT03548207）是一项1b2期、开放标签、多中心研究，旨在评估西达基奥仑赛在复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性。该研究入组患者既往至少接受过三线疗法（包括蛋白酶体抑制剂 【PI】、免疫调节剂 【IMiD】 和抗CD38单克隆抗体）或对PI、IMiD双重耐药， 且在最近一次治疗开始后12个月内出现疾病进展。1b期研究的主要目标是评估药物安全性并通过LCAR－B38M CAR－T细胞首次人体试验（LEGEND－2研究）的数据来确认2期推荐剂量， 2期研究进一步评估西达基奥仑赛的疗效，以总缓解率为主要终点。【3】
关于LUCAR－G39D
NCT06395870是一项I期、开放标签的临床研究，旨在评估靶向CD19CD20的双靶点细胞制剂LUCAR－G39D在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、耐受性和有效性。【4】
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤被认为是不可治愈的血液肿瘤，是由于骨髓中的浆细胞过度增殖导致的恶性疾病。【5】预计2024年美国将有超过35000人被诊断为多发性骨髓瘤，超过12000人死于该疾病。【6】虽然一些多发性骨髓瘤患者无明显症状，是由于出现症状而被确诊，这些症状可能包括骨病、低血细胞计数异常、血钙升高、肾脏问题或感染等。【7】
关于传奇生物
传奇生物（Legend Biotech）是全球最大的独立细胞疗法公司，拥有逾2800名员工，致力于开发能够改变癌症治疗格局的突破性疗法。公司与合作伙伴强生（Johnson ＆ Johnson）共同开发并商业化的CARVYKTI®，是一款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的一次性疗法，正引领着CAR－T细胞治疗领域的革命。公司总部位于美国，通过加强领导力建设，构建端到端的细胞治疗体系，以提升CARVYKTI®的患者可及性并充分挖掘其治疗潜力。公司计划以此平台为基础，持续推动其前沿细胞治疗管线中的创新研发。
更多信息请访问www.legendbiotech.com.
前瞻性说明
本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及关于非历史事实事项的任何其他陈述，均构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的「前瞻性陈述」。这些陈述包括但不限于：与传奇生物的战略目标及其候选产品潜在益处相关的表述。诸如「预期」、「相信」、「继续」、「可能」、「估计」、「预计」、「打算」、「或许」、「计划」、「潜力」、「预测」、「项目」、「应该」、「目标」、「将」、「会」和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所指的结果存在重大差异。传奇生物的预期可能会受到（其中包括）以下因素的影响：新药开发所涉及的不确定性；意外的临床试验结果，包括对现有临床数据或意外的新临床数据进行额外分析的结果；意外的监管行动或延误，包括要求提供额外的安全性和或有效性数据或数据分析，或政府监管政策变化；因第三方合作伙伴采取的行动或未能采取行动而导致的意外延迟；传奇生物的专利或其他专有知识产权保护受到挑战而产生的不确定性，包括美国诉讼过程中涉及的不确定性；政府、行业和一般产品定价及其他政治压力；以及传奇生物于2025年3月11日向美国证券交易委员会提交的20－F表格年度报告的「风险因素」部分所讨论的其他因素。如果以上一项或多项风险或不确定性成为现实，或者如果基本假设被证明不成立，实际结果可能与本新闻稿中所述的预期、相信、估计或预计的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。传奇生物明确声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，均不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
本新闻稿为中文翻译版，如中英文版本有任何不一致的地方，应以公司官网发布的英文原稿（https：investors.legendbiotech.compress－releases）为准。
媒体联络：PR＠legendbiotech.cn
参考来源：
1 CARVYKTI™ Prescribing Information. Horsham, PA： Janssen Biotech, Inc. |
2 ClinicalTrials.Gov. A Study Comparing JNJ－68284528, a CAR－T Therapy Directed Against B－cell Maturation Antigen （BCMA）, Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone （PVd） or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone （DPd） in Participants With Relapsed and Lenalidomide－Refractory Multiple Myeloma （CARTITUDE－4）. https：www.clinicaltrials.govstudyNCT04181827. Accessed March 2024. |
3 ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ－68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell （CAR－T） Therapy Directed Against B－Cell Maturation Antigen （BCMA） in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma （CARTITUDE－1）. Available at： https：clinicaltrials.govct2showNCT03548207 Accessed October 2022. |
4 ClinicalTrials.gov. Targeting CD19CD20 Dual－targeted Cell in Patients With RelapsedRefractory B－cell Non－Hodgkin Lymphoma. Available at： https：clinicaltrials.govstudyNCT06395870 Accessed November 2024. |
5 American Cancer Society. “What is Multiple Myeloma？”. Available at： https：www.cancer.orgcancertypesmultiple－myelomaaboutwhat－is－multiple－myeloma.html. Accessed March 2024. |
6 American Cancer Society. “Key Statistics About Multiple Myeloma.” Available at： https：www.cancer.orgcancertypesmultiple－myelomaaboutkey－statistics.html. Accessed March 2024 |
7 American Cancer Society. Multiple myeloma： early detection, diagnosis, and staging. Available at： https：www.cancer.orgcontentdamCRCPDFPublic8740.00.pdf. Accessed March 2023. |