北京和瑞典哥德堡2025年10月24日 美通社 －－ 苏州瑞博生物技术股份有限公司（“瑞博生物”）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB （“Ribocure”）共同宣布欧洲药品管理局（EMA）授予其小干扰RNA（siRNA）候选药物RBD1016孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）的感染。

EMA的孤儿药资格认定旨在鼓励在欧盟发病率低于万分之五、导致严重威胁生命或慢性衰竭性罕见病的在研疗法。孤儿药资格为创新药物提供了更优的监管通路和商业化激励政策，从而能更快地惠及患者。瑞博生物自主研发的RiboGalSTAR^TM肝靶向递送平台的安全性、有效性和长效性已通过多项临床研究得以验证，其中包括用于治疗HDV适应症的RBD1016，目前该药物正在全球同步推进乙肝和丁肝的II期临床试验。

瑞博生物联席CEO兼全球研发总裁甘黎明博士表示：“本次孤儿药认定是RBD1016药物研发的重要里程碑，将显著提升RBD1016的开发与商业化前景。它验证了我们通过创新RNAi技术，攻克具有高度未满足临床需求的严重疾病的战略。我们正全力推进这款药物的临床研究，致力于为受这一罕见病困扰的患者提供全新的治疗方案。很高兴看到RBD1016为尚无有效治疗选择的HDV患者带来了希望。”

关于丁型肝炎病毒（HDV）

HDV是病毒性肝炎中最严重的类型，仅感染已患有乙型肝炎（HBV）的患者。HDV会加速肝病进展，显著增加肝硬化、肝衰竭和肝癌的风险。据统计，全球有1200至2000万人受到HDV影响，而目前可用的治疗方案十分有限，诊断和治疗存在巨大不足。瑞博生物的RBD1016小核酸药物精准靶向HDV病毒，为患者提供更有效、更持久的治疗方案。