- 此次合作旨在联合信达生物在肿瘤免疫（IO）与抗体偶联药物（ADC）的创新研发实力，及武田制药全球肿瘤药物开发的深厚经验，加速信达生物两款后期在研药物的全球开发进程，同时武田制药将获得一款早期研发项目的选择权。
- 信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代IO基石疗法 IBI363（PD－1IL－2α－bias），并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。
- 信达生物授予武田制药 IBI343（CLDN18.2 ADC）在大中华区以外地区的独家权益。
- 信达生物授予武田制药 IBI3001（EGFRB7H3 ADC）在大中华区以外地区权益的独家选择权。
- 信达生物将获得 12 亿美元首付款（含 1 亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达 114 亿美元。同时信达生物还将获得销售分成。
- 信达生物将于今日2025年10月22日 （星期三） 中国香港时间早上9：00（中文场）及晚上9：00（英文场）举行电话会议及网络直播。
美国旧金山和中国苏州2025年10月22日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所：01801）宣布与武田制药（Takeda，东京证交所：4502；纽约证交所：TAK）达成重磅全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代IO与ADC疗法的全球开发，打造颠覆性癌症治疗方案，造福全球患者。
此次合作将充分发挥双方的核心协同优势，加速信达生物 IO及ADC在研药物的全球开发进程，包括：1）IBI363，一款处于 III 期临床研究阶段的全球首创PD－1IL－2α－bias双特异性抗体融合蛋白，IBI363已在多项临床研究中展现出强劲广谱的抗肿瘤活性，有望成为新一代IO基石疗法；2）IBI343，一款处于 III 期临床研究阶段的同类最优CLDN18.2 ADC；及3）IBI3001，一款处于 I 期临床研究阶段的全球首创的 EGFRB7H3 双抗 ADC。
信达生物肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：
“非常高兴与武田制药达成此次具有里程碑意义的全球战略合作。新一代 IO 与 ADC 药物的开发将是全球肿瘤治疗格局创新变革的重要方向。凭借信达生物在IO与ADC领域的专业洞见和丰富积累，与武田制药在全球开发和商业化的深厚经验与强大实力，双方将通过协同一致的临床开发计划，加速将信达生物的新一代肿瘤疗法推向全球市场，造福全球患者，最大化实现产品价值。另外，此次合作也是信达生物迈向全球化战略蓝图的关键一步，将助力我们拓展全球布局，最终实现‘成长为国际一流的生物制药企业’的长远目标。”
武田制药全球肿瘤事业部总裁 Teresa Bitetti 表示：
“我们对与信达生物达成此次战略合作深感振奋。信达生物在新一代IO与ADC领域拥有深厚的生物学专业积淀和雄厚的研发实力。IBI363 与 IBI343 这两款新一代在研药物，有望填补全球多项实体瘤治疗领域的关键空白，为患者带来新希望。信达生物至今取得的临床进展令我们备受鼓舞，我们期待通过双方合作充分释放这些项目的潜力。同时，武田的全球研发实力与商业化能力将加速推动这些在研药物惠及全球患者。IBI363和IBI343有望为武田肿瘤管线带来颠覆性突破，并显著提升武田在 2030 年后的增长潜力。”
IBI363（PD－1IL－2α－bias）：全球共同开发与商业化合作
IBI363 是信达生物自主研发的全球首创 PD－1IL－2α －bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断 PD－1PD－L1 通路并激活 IL－2 通路。研究表明，IBI363 通过偏向性激活 IL－2α 受体的设计思路，能选择性扩增肿瘤特异性 CD8＋ T 细胞，在提升肿瘤细胞杀伤效率的同时，不激活或扩增与毒性相关的外周 T 细胞，展现出优于传统 IL－2 类药物的安全性。2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布的 I bII 期临床数据显示，IBI363 在免疫耐药肺癌、肢端型 黏膜型黑色素瘤以及微卫星稳定型（MSS）结直肠癌等 “冷肿瘤”中，均展现出优异的肿瘤响应与初步生存获益。目前 IBI363 已进入多项注册临床开发，包括一项针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的全球 III 期注册临床研究在未来数月内启动；该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定（BTD）及美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD）。
根据协议，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发 IBI363，并按照4060比例（信达生物武田制药）分担开发成本；双方将在美国共同商业化IBI363，并按照4060 比例（信达生物武田制药）分配美国市场利润或损失。武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导共同开发及共同商业化的相关工作。此外，信达生物将授予武田制药 IBI363 除大中华区及美国以外市场的商业化权益。武田制药将拥有在大中华区以外供应IBI363的全球生产权, 并与信达生物共同享有在美国市场商业化供应的独家权利。武田制药需向信达生物就大中华区以外市场支付潜在的研发与销售里程碑付款，并按大中华区及美国以外市场净销售额的比例支付最高可达十几百分比的高位的梯度销售分成。
双方将共同推进经达成一致的临床开发计划，加速探索并最大化IBI363 作为新型IO基石疗法的临床潜力。基于目前已积累的超过 1200 例患者的扎实临床数据，双方将率先推进IBI363于非小细胞肺癌（NSCLC）与结直肠癌（CRC）的全球开发，包括着重拓展一线NSCLC和一线CRC适应症；此外，双方计划于近期启动IBI363更多适应症的临床开发。
IBI343（CLDN18.2 ADC）：全球开发与商业化授权
IBI343 是信达生物自主研发的一款创新型靶向 CLDN18.2的拓扑异构酶 1（TOPO1）抑制剂类 ADC，临床数据显示出优异的安全性特征与令人鼓舞的疗效信号。目前，IBI343正在中国与日本开展针对胃 胃食管交界处癌的 III 期临床研究（G－HOPE－001），该适应症已获中国 NMPA BTD；同时，IBI343 针对既往接受过治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）的全球 III 期临床研究已完成，该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定（BTD）及美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格（FTD）。
根据协议，信达生物将授予武田制药 IBI343 在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益。武田制药将重点拓展IBI343的全球开发至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域。
针对此次授权，武田制药将向信达生物支付潜在里程碑付款和最高可达十几百分比的高位的梯度销售分成。
IBI3001（EGFRB7H3 ADC）：全球开发与商业化权益的选择权
IBI3001是一款处于 I 期临床阶段的全球首创靶向 B7－H3 与 EGFR 的双抗 ADC，具备多重抗肿瘤机制，包括增强型 EGFR 阻断作用、受体介导的内化作用，以及强效 ADC 介导的细胞毒性，并在临床前模型中展现出高安全治疗窗口。
根据协议，信达生物将授予武田制药 IBI3001 在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益的选择权。若武田制药行使该权利，将向信达生物支付行权费、潜在里程碑付款，和最高可达十几百分比的中位的梯度销售分成。
财务亮点：交易总金额最高达 114 亿美元
武田制药将向信达生物支付12 亿美元首付款，其中包括1 亿美元的战略股权投资。每股认购价格为112.56 港元，较信达生物过去 30 个交易日的加权平均股价溢价 20％。
此外，信达生物还有权获得 IBI363、IBI343 及 IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款，总计约 102 亿美元，本次合作交易总金额最高可达 114 亿美元。信达生物还将获得每个候选药物在大中华区以外的潜在销售分成，除 IBI363 在美国市场采用利润损失共担模式外。
信达生物将于今日2025年10月22日 （星期三） 中国香港时间早上9：00（中文场）及晚上9：00（英文场）举行电话会议及网络直播。网络直播的拨入方式及详细信息将于本公司网站https：investor.innoventbio.comcninvestorswebcasts－and－presentations公布。会议回放亦将于结束后上载至本公司网站。
摩根士丹利亚洲有限公司就本交易担任信达生物的独家财务顾问。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）和玛仕度肽注射液（信尔美®）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。
声明：
1.信达不推荐任何未获批的药品适应症使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。
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