上海2025年9月19日 美通社 －－ 2025年9月17日，全球生命科学云解决方案领导者 Veeva Systems（NYSE：VEEV）在“智联全球 效能革新2025 Veeva中国研发及质量峰会”上，全新升级推出新一代云产品，包括Veeva研发云平台之上的Safety药物警戒应用，以及全新的质量云解决方案。Veeva研发及质量云以“单一平台＋全面合规＋全球协调＋AI赋能”为核心，构建覆盖研发、生产到上市的全链路数字化底座，直击中国创新药企“多区域合规难、跨团队协同慢、数据标准散、成本高企”的痛点，实现“效率与效果提升、成本降低”（两升一降），助力创新药企加速向全球化、现代化的运营管理模式转变，简化及标准化业务流程，提升运营效率，加速新药上市。

本次峰会吸引了包括百济神州、信达生物、复宏汉霖、和黄医药等头部创新药企，以及拜耳、武田、辉瑞、勃林格殷格翰、吉利德等跨国药企中国团队在内的100多家行业领军企业参与，聚集了临床数据、临床运营、注册申报、质量管理、药物警戒等5大领域行业资深专业人士，共同围绕“数智化如何破解全球化合规与效能瓶颈”这一核心议题，为中国创新药企发展赋能，为行业出谋划策。

Veeva研发与质量业务亚太总经理Chris Shim强调：“中国创新药的全球化不是‘选择题‘，而是‘必答题’，我们将利用深耕生命科学行业18载的深厚专业积累和广泛的生态布局，助力中国创新药企通过数字化和智能化实现药物从研发到生产的高效、高质量、合规管理，加速其全球拓展步伐，让中国药企的每一分创新投入，都能在全球市场获得最大回报，让所有患者获得更优质、更可负担的药品。”

Veeva研发与质量业务副总裁及中国业务负责人马霞苗表示：“中国是Veeva全球战略市场之一。我们的使命很清晰：以服务全球超1500家生命科学企业的经验为基础，深度融合中国药企的本地化需求既满足中国本土监管要求，也适配美国、欧洲、日本等主要海外市场监管机构的全球标准，通过全球一体化的研发和质量云平台和解决方案，推动中国创新药在研发、质量、合规上‘一次建设，全球通用‘，这是我们区别于其他解决方案的核心竞争力。”

大会期间，Veeva研发与质量业务亚太总经理Chris Shim为和黄医药、翰森制药、信达生物和迪哲医药等中国研发及质量云客户颁发Veeva中国Heroes大奖，与行业共同见证头部药企在数字化变革中的突破性成果。该奖项创立于2010年，旨在表彰在数字化转型与创新领域树立了行业标杆的思想者、革新者和领导者企业。

全链路监管要求升级，Veeva中国研发及质量云助力简化及标准化研发与质量流程，加速新药研发

数据显示，在“技术爆发、政策红利与国际化加速”三要素驱动下，2024年中国创新药市场规模已增至约1592亿美元（约合1.14万亿元人民币），并有望在2030年突破3000亿美元。与此同时，产业国际化进程迅猛加速，全球临床研发与质量管理的 “量”“质” 双升趋势愈发显著：据医药行业研究机构数据，2024 年全球新启动临床试验项目达 5400 余项，同比增长 18％，其中中国药企主导或参与的国际多中心临床试验（MRCT）数量同比激增 42％，占全球 MRCT 总量的 31％，中国已成为全球临床研发的核心参与方。

伴随全球化进程加深及临床项目数量爆发，全球监管体系对研发全链路合规与质量管理的要求同步升级：临床数据方面，FDA、EMA 等机构不仅要求数据 “完整可追溯”，更需实现全流程电子化留痕。临床运营方面，跨国项目涉及的多区域研究中心、CRO 团队协同需求激增，传统分散式管理导致的 “监查周期长、方案执行偏差率高” 问题凸显，行业对 “统一平台实时协同” 的需求激增。质量管理方面，ICH Q10 指南要求延伸至研发全周期，需打破 “研发 － 生产 － 供应链” 的质量数据孤岛，未实现质量数据互联的企业，国际核查缺陷率是互联企业的数倍。注册申报方面，中美双报、中欧同步申报成为常态， 需应对NMPA 与 FDA 等多区域 eCTD 等电子申报格式差异、法规更新响应时效要求，提升申报材料的 “多版本管理、快速适配” 能力；药物警戒方面，全球监管要求持续细化：一方面，E2B（R2R3）作为国际通用的安全数据传输格式，需覆盖上市前临床试验与上市后监测全阶段，确保不同阶段安全数据传输的标准化与规范性；另一方面，各国监管机构对安全数据上报时效有明确要求（如部分区域要求特定严重不良事件 15 日内上报、非严重事件按周期汇总上报），且中国药企因海外市场拓展，需同步应对 NMPA、FDA、EMA 等多区域差异化法规要求。人工处理模式不仅难以满足多区域合规时效，更易因格式适配偏差导致上报失败，行业对 “能覆盖多国家复杂法规、支持一键向多个监管机构标准化上报” 的数字化工具需求愈发迫切。

正是针对这一系列全球化挑战，Veeva 不断创新开发，形成了全链路解决方案：Veeva中国研发及质量云依托成熟的Veeva Vault平台不断创新，为本土创新药企提供一系列覆盖新药全生命周期的一体化的系统解决方案，涵盖临床数据、临床运营、药物警戒、注册申报与质量管理等核心环节。通过构建无缝协作的临床管理体系，促进多方高效协同，提升研发速度与效率。同时，提供先进的药物警戒应用，简化并自动化全流程，大幅提升数据质量。最终，通过实现端到端的统一质量管理和注册申报，确保所有工作高度合规，有力加速新药审批，让创新疗法尽早惠及患者，共同改善人类健康水平。目前研发及质量云全球拥有超过1000家生命科学企业客户，涵盖大型跨国制药药企、新兴生物技术企业、CRO、医疗设备公司等。

Veeva中国研发及质量云：全新升级推出新一代创新云产品

1.  Veeva Safety药物警戒应用：全生命周期 PV 管理的 “高效引擎”

药物警戒（Pharmacovigilance, PV）的核心目标是全程监控药品安全性、管控用药风险，从药品研发初期到上市后全生命周期，系统性解决与药品安全相关的一系列关键问题，最终保障患者用药安全、维护公众健康，同时助力药企合规运营。

药物警戒（PV）作为药品全生命周期管理的 “安全防线”，随着法律法规的不断完善，已成为医药产业中不可或缺的重要环节。而随着中国创新药出海的进程不断加速，面对海外复杂的法规环境，药物警戒也成为了行业关注的焦点如今中国创新药企不仅要应对 NMPA 的严格监管，出海时更需满足 FDA、EMA、PMDA 等全球机构的多重合规要求，传统分散式管理模式下，“病例处理慢、自动化程度低、报告递交不合规、多区域数据难协同” 等问题愈发突出。

在此背景下，Veeva 首次面向中国市场推出 Veeva Safety 药物警戒应用，其作为Veeva研发云的重要组成部分，能够与其他Veeva产品无缝衔接，并提供每年三次自动更新。它满足中国和全球主要监管机构（NMPA、FDA、EMA、PMDA等）的标准，可实现从安全性数据接收、病例处理，到医学审阅、监管报告递交的全流程覆盖：既支持多种来源不良事件的全自动接收录入，也能适配 E2B R2R3 全球递交标准，通过可视化运营仪表盘让企业实时追踪合规进度，真正做到 “一套系统满足中美欧日多区域全球化监管要求”。

值得关注的是，Veeva Safety 药物警戒应用作为一个全面、全球化且经过验证的一体化解决方案，是众多药企破局药物警戒难题的关键工具，已获得全球市场验证：全球前 20 大生物制药企业中 8 家采用Veeva Safety Suite，核心组件 Veeva Safety 与 Veeva SafetyDocs 服务超 80 家全球客户。而对于中国创新药企而言，其价值更在于“降本提效”的直接落地 据实际应用数据统计，该方案能帮企业节省 50％ 系统运营维护成本，业务流程变更速度提升 80％，应用升级时间加快 90％，在简化合规操作的同时，降低人力投入成本，提升企业生产力，为药品全生命周期的合规管理与高效运营提供强劲引擎。

2.  Veeva质量云：新一代全球化质量管理平台筑牢“质量根基” 

长期以来，中国药企为满足不同区域、不同职能的合规要求，往往搭建起分散的 “孤岛式质量体系” 研发有专属文档管理系统、生产用独立质量管理工具、实验室依赖单独数据平台，数据不通、流程不连的问题，不仅导致 “同一偏差需在多系统重复录入”“供应商质量数据难同步至研发端” 等效率损耗，更让药企难以提前识别潜在风险，陷入 “事后补救” 的被动合规困境。这种孤岛化的质量体系， 严重制约全球业务推进中的运营效率提升与质量风险管控能力。

在此背景下，新一代 Veeva 质量云脱颖而出，以 “统一、智能、互联” 为核心，精准破解这一痛点：将 QualityDocs 文档管理、QMS 质量管理、LIMS 实验室管理等核心应用系统整合于单一平台，构建覆盖 “研发 － 生产 － 供应链” 的全链路质量生态，引领行业向真正主动、高效、全局化的质量管理新纪元迈进，将质量管理从确保合规的工具集转变为推动业务卓越的战略平台。其关键价值在于实现 “三个打通”：

一是数据打通，统一管理供应商、人员、产品等主数据，避免 “多系统数据不一致” 导致的合规隐患；

二是流程打通，通过自动化联动（如 SOP 更新自动触发全员培训任务、实验室异常数据一键关联偏差处理流程），将质量管控从 “人工推动” 转为 “系统驱动”；

三是业务打通，支持与 Veeva 研发云的临床数据、注册申报系统平台无缝对接，确保全球质量管理的合规性与一致性。 比如临床阶段的质量风险可直接同步至生产端，提前优化工艺参数，实现 “研产质” 协同联动。

这种 “主动互联” 的模式，让质量管理不再是单纯的合规工具，更成为推动业务提升的战略支撑 药企既能通过全局数据可视化提前预判风险（如某批次原料质量波动可快速追溯至供应商并调整采购策略），也能以统一标准满足全球监管要求，为全球化布局筑牢质量根基。目前Veeva质量云全球超过600家客户，包括全球Top 20制药企业中的19家。

Veeva一体化临床平台：全球化卓越临床开发的“数字底座”

此次峰会，Veeva同步推出了升级的Veeva一体化临床平台。作为Veeva研发云的重要组成部分，它将临床试验项目管理（CTMS）、数据管理（EDC, CDB, eCOA）、主文档管理（eTMF）等所有核心应用构建于统一的Vault平台上，确保了数据的完整性、实时性和可追溯性，以端到端的视野和数据整合能力，帮助中国创新药企向FDA、EMA等监管机构证明其试验质量和管理水平，满足不断演进的严苛监管要求。在遵循ICH－GCP等国际最高标准的同时，它又能灵活配置以适应不同国家地区的细微差异，帮助中国创新药企在“出海”伊始就建立起一个高标准的全球临床运营体系。

Veeva一体化临床平台天然的连接起了申办方、CRO和全球研究中心，中国创新药企可以对全球的CRO合作伙伴及全球临床试验项目进行实时、透明的监督、协作和统一管理，确保全球试验以统一的高标准执行，打破了地域和组织壁垒，极大地提升了效率和积极性。

依托于一体化的Vault平台开发，Veeva一体化临床平台和Veeva RIM注册申报平台能够无缝协作，通过通用数据模型中的单一数据流实现端到端的临床试验、临床数据和注册联动，确保所有工作高度合规，提升研发速度与效率，有力加速新药审批，让创新疗法尽早上市。

－ 截止到2024年12月，Veeva Clinical Operations临床运营管理平台已经支持超过51,400个临床试验，443,600个临床试验研究中心记录和超过180万名患者。

－ Veeva eTMF临床试验电子主文档系统凭借其强大的功能，如文档上传、版本控制、质量控制和审批等，极大地提高了文档管理效率，帮助企业缩短TMF setup时间50％以上，提高与合作方文档传输速度75％，降低reconciliation时间40％以上。

－ Veeva EDC电子数据采集系统目前已被全球Top20 biopharma中的8家选择作为新试验的标准EDC解决方案，据行业Top CRO资深用户反馈使用Veeva EDC后建库时间分别能缩短50％，通过内置的封装函数减少了99％以上的custom function，同时在使用Veeva 的Clinical database CDB后从最后一次患者的访视到DBL周期比行业水平缩短了60％－70％。

Veeva中国研发及质量云AI战略：助力AI快速、安全、合规落地药企业务，提高生产力

在峰会现场，Veeva首次公布了在中国研发及质量云业务领域的最新AI战略。总体战略上，通过将AI融入统一的Vault平台及Veeva研发及质量云的核心应用程序中，助力各种规模的中国创新药企快速、简单、安全、合规落地AI，切实赋能业务发展。

在具体策略上，Veeva通过将Agentic AI（代理式人工智能）融合统一的Vault平台，以及将创新开发的各类AI智能体（AI Agents）深入嵌入到药物警戒、临床运营、注册申报、质量管理、临床数据等核心应用程序中，助力药企实现从研发到生产全流程自动化、智能化，提升员工生产力。

－ 在临床运营领域，Veeva AI将助力实现：在文档处理方面，能够实现一键起草 ICF（知情同意书），自动生成监查计划等文档，极大缩短文档撰写时间；还可对临床试验长文档进行自动摘要总结，帮助工作人员快速把握关键信息。在质量检查环节，能够自动检查拼写、语法错误，以及空白页、缺页等问题，同时对文档的分类、元数据等内容错误进行识别纠正，确保文档质量。在数据处理上，可从协议、发票、费用表中抽取结构化数据，用于预算与付款流程，提高数据利用效率；并且能够识别隐私内容，满足公开披露时的合规要求；此外，还支持文档及数据的多语言翻译，方便全球注册提交工作的开展等。

－ 在注册申报领域，Veeva AI将助力实现：数据管理层面，AI 可自动核对注册数据与元数据的一致性，实时进行质量检测，并及时提醒缺陷，保障数据的准确性与合规性；能够解析监管机构批件，将后续行动自动写入任务清单，便于企业跟进落实。内容生成方面，一键即可起草摘要文档等，提高文档生成效率；同时可同步输出多语言版本，满足不同国家和地区的申报需求。洞察生成维度，通过对话式检索历史递交与沟通记录，能够在秒级时间内汇总监管机构常见质疑点和批准规律，为企业的策略决策提供有力的数据洞察支持。

－ 在质量管理领域，Veeva AI将助力实现：对偏差、投诉等质量事件，整合多个对象和上下文数据，为质量事件的调查和 CAPA 生成摘要；对SOP 的不同版本内容进行总结，以加快 SOP 的审查；对SOP内容翻译成多种语言，以加快 SOP 的分发。未来还会进一步包括：实现自动分类，提高文件管理效率；检测质量事件趋势与信号，及时发现潜在风险；推荐培训计划，提升员工质量意识与技能；评估法规变更影响，帮助企业及时调整质量管理策略；以及自动撰写年度产品质量回顾，全面提升质量保证。

从将 AI 融入平台及核心应用程序，让 AI 紧密贴合药企业务，实现快速落地；到提供便捷、安全且高速访问的 API 和数据互联能力，为药企的 AI 应用提供充足的数据 “燃料”；再到携手全球 AI 生态顶尖合作伙伴，共同推动 AI 最佳实践应用和创新发展，Veeva AI 通过打造 “核心系统智能化，数据生态互联，行业生态共建” 的完整闭环体系，确保 AI 在药企能够快速、安全、合规地落地生根并赋能业务发展。通过这一系列举措，Veeva 致力于推动 AI 在医药行业的广泛普及和应用落地，提升整个行业的运营效率和效果，助力生命科学企业实现可持续的智能增长。

关于Veeva Systems

Veeva是全球生命科学行业云解决方案的领导者，提供软件、数据和商业咨询，致力于创新、产品卓越和客户成功。Veeva创立于2007年，总部位于美国旧金山湾区，目前全球超过7000名员工。从世界上大型的制药公司到新兴的生物技术公司，Veeva为全球超过1500家生命科学行业客户提供服务。Veeva于2011年进入中国，总部位于上海，在北京、大连、成都、苏州设有分支机构，致力于为中国生命科学行业打造行业云，提供贯通生命科学行业从研发、生产到上市营销的全流程云解决方案。2013年，Veeva正式在纽交所挂牌上市，目前市值约440亿美元（202591）。2021年，Veeva宣布正式成为一家公共利益公司（PBC），致力于帮助生命科学行业提高生产力，促进人类健康福祉；并在社区创造高质量的就业机会，平衡所有利益相关者的利益，包括客户、员工、社会和股东。

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