上海2025年9月9日 美通社 －－ 勃林格殷格翰在世界肺癌大会（WCLC，2025年9月6－9日，巴塞罗那）上报告了来自Beamion LUNG－1临床试验的新数据和更新数据，该试验评估了圣赫途®（宗艾替尼片）用于伴有激活HER2（ERBB2）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的效果。^【1】基于2025年美国癌症研究协会（AACR）年会期间公布并同时发表在《新英格兰医学杂志》上的数据，^【2】此项分析重点关注宗艾替尼在患有HER2突变非小细胞肺癌且基线合并稳定、无症状或活动性脑转移患者中的疗效和安全性。

• 圣赫途®在活动性脑转移患者中显示出43％的经确认的颅内客观缓解率（ORR）。^【1】
• 在一项针对未接受过任何脑部放疗的稳定、无症状或活动性脑转移患者的汇总分析中，圣赫途®显示出44％的颅内ORR（部分缓解率为 37％，完全缓解率为 7％），且95％的患者脑部病灶大小较基线缩小。^【1】

“此次数据更新展示了宗艾替尼在伴有或不伴有脑转移的HER2突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性特征，”该研究的报告者、荷兰癌症研究所临床药理学和胸部肿瘤学部医学博士Gerrina Ruiter博士表示。“历史上，脑转移患者的预后较差且有效治疗选择很少。这些数据表明宗艾替尼对脑部病灶有效，并强调了其治疗未接受过脑部放疗的患者的潜力。”

WCLC 2025上公布的数据评估了Beamion LUNG－1 Ib期临床研究中两个队列的基线时伴有脑转移的晚期NSCLC患者的结局。队列1包括既往接受过治疗、伴有稳定、无症状脑转移的患者；队列4包括既往接受过治疗以及初治患者，所有这些患者在基线时均有活动性脑转移。活动性脑肿瘤是指大脑中正在生长、扩散或引起症状（如头痛或头晕）的病灶，通常需要治疗。

数据显示，根据RECIST v1.1标准，宗艾替尼在稳定、无症状脑转移患者（队列1，n＝8）中的颅内ORR为50％。^【1】对于队列4中活动性脑转移患者，根据RECIST v1.1标准的颅内缓解率尚无法评估。

首次公布了宗艾替尼用于活动性脑转移患者（队列4，N＝30）的前瞻性数据，显示根据RANO－BM标准的颅内ORR为43％。

对未接受过任何放疗的稳定、无症状或活动性脑转移患者（n＝41）进行的汇总分析显示，宗艾替尼治疗带来了令人鼓舞的颅内缓解（ORR ＝ 44％），几乎所有患者（95％）的脑部病灶大小较基线缩小。

宗艾替尼的全身疗效和安全性特征在伴有和不伴有脑转移的患者中是一致的。在稳定且无症状的脑转移患者（n＝28）中，最常见的不良事件是腹泻（64％）和皮疹（25％）。

宗艾替尼在伴有脑转移的HER2突变晚期NSCLC患者中显示出令人振奋的颅内活性，强调了这对于治疗选择迄今有限的患者管理而言是一个潜在具有临床意义的进展。

重要性

• HER2突变NSCLC患者常发生脑转移，这与生活质量和生存率差相关，中位总生存期小于6个月。^【3】
• 约20％的HER2突变NSCLC患者在诊断时即存在脑转移，50％的患者会发生脑转移。^【3】
• 尽管发病率很高，但活动性脑转移患者通常被排除在临床试验之外。这些患者对能够改进当前标准治疗的额外治疗选择存在高度未满足的需求。

宗艾替尼在美国和中国获得一线治疗突破性疗法认定

美国FDA授予其突破性疗法认定，用于一线治疗患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、其肿瘤具有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的成人患者。

在中国，该疗法被药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定，用于携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

圣赫途®（宗艾替尼片）最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。该适应症基于客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准。其常规批准可能取决于确证试验中对临床获益的验证和描述。

该疗法也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，作为单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球致死率最高的一类恶性肿瘤，预计到2040年全球发病数将突破300万例。^【4,5】其中，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型。^【6】由于症状不明显以及误诊，^【7】大多数NSCLC患者确诊时已届三期或四期，即疾病已局部转移或转移到其它器官。^【8】据预估，已发生转移的患者5年生存率不足10％。^{【9,10,11】}晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者往往承受着身体机能衰退、心理创伤和情绪困扰等多重打击。^{【12,13,14】}

关于宗艾替尼

宗艾替尼（商品名圣赫途^®）已获得美国FDA和中国NMPA的批准。它是一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够选择性抑制HER2，同时避免对野生型EGFR的影响，从而减少相关毒性反应。这种口服靶向治疗药物还在日本获得了孤儿药资格认定。

关于Beamion临床试验项目

Beamion LUNG－1 （NCT04886804）： 是一项开放标签、I 期剂量递增试验，包含剂量确认和扩展部分，旨在研究宗艾替尼作为单药治疗携带HER2改变的不可切除或转移性实体瘤患者。该研究分为两个部分。第一部分对患有不同类型的、携带HER2改变（包括突变、扩增、过表达和融合）的晚期癌症成人患者开放，且他们先前的治疗均未成功。第二部分对患有HER2突变非小细胞肺癌的患者开放。

Beamion LUNG－2：是一项III期、开放标签、随机、活性药物对照研究。该研究将招募416名携带HER2酪氨酸激酶结构域突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，以评估宗艾替尼与标准治疗方案相比的疗效和安全性。

关于勃林格殷格翰在肿瘤学领域

勃林格殷格翰致力于推动具有深远意义的科学进步，为癌症患者生活带来变革，最终实现治愈各类癌症。公司世世代代推动科学创新的承诺，在稳健的癌细胞靶向与免疫肿瘤学在研疗法产品线，以及巧妙的联合疗法策略中得到生动体现。在肿瘤学领域，勃林格殷格翰矢志不渝地构建广泛合作研究网络，积极寻求多元化的创新思路，这对于攻克极具挑战且影响巨大的癌症研究领域至关重要。简而言之，对于勃林格殷格翰，攻克癌症关乎当前和未来的世世代代。

关于勃林格殷格翰与中国生物制药的战略合作

勃林格殷格翰与中国生物制药建立战略合作伙伴关系，致力于为中国大陆市场带来创新的肿瘤疗法。此次合作将凭借双方的互补优势，为中国的癌症患者提供更多更好的治疗方案。双方将合作勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。宗艾替尼是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。