北京2025年9月2日 美通社 －－ 8月26日，万泰生物宣布，其“九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR－荧光探针法）”已获得国家药品监督管理局批准。

呼吸道感染是最为常见的疾病之一，对于儿童和老人等免疫功能薄弱人群有较大的威胁。世界卫生组织（WHO）发布的2019年全球前10位死亡原因中，下呼吸道感染居第4位，全年导致260万人死亡。混合感染现象的普遍性进一步增加了诊断复杂性。呼吸道感染患者中存在相当比例的混合感染情况，尤其是儿童和学龄儿童。传统单一病原体检测方法极易造成漏检。

面对呼吸道病原体检测中普遍存在的时效滞后、操作复杂与场景适配性弱等痛点，以及行业“最少够用”“应拆尽拆”政策趋势下，万泰生物依托其深厚的研发积淀近二十年核酸技术探索与六大技术平台支撑，正式推出“呼吸道病原体核酸检测全场景解决方案”。该方案以“全、快、准、灵”为核心特征，系统性回应了当前临床实验室与政策的多重需求。

该试剂盒仅需一次采样即可定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、呼吸道腺病毒、副流感病毒、博卡病毒、人偏肺病毒和人鼻病毒核酸，并支持与已上市的新型冠状病毒（2019－nCoV）核酸检测试剂盒协同使用，实现对10种最常见呼吸道病原体的全覆盖。

此次获批的试剂盒采用4管试剂灵活组合设计，临床可根据患者症状、流行病学特征及本院检测平台“按需组合”，既避免每次全套检测造成的成本浪费，又契合国家卫健委“最少够用”“应拆尽拆”的管理要求。

在时效方面，万泰通过优化核酸提取－扩增体系，将传统2－4小时的检测流程压缩至30分钟以内，真正实现了“随到随检、即检即走”。首都医科大学宣武医院检验科副主任曹敬荣指出，该产品在秋冬季呼吸道疾病高发前获批，意义重大，此速度将显著降低患者在院等待时间及儿童交叉感染风险。

针对不同层级医疗机构的差异化需求，万泰同步推出“全场景极速解决方案”，以“开放、精准、便捷、自动化”四维方案为核心理念，全面覆盖从基层到三甲医院的多元检测场景。该方案在灵敏度方面表现卓越，试剂检出限低至150－300 copiesmL，远超市场常见产品（＞5001000 copiesmL），并实现近100％的临床符合率，大幅减少漏检与误检，为临床精准用药和抗生素合理使用提供坚实依据。

此外，该试剂盒通过大规模检测可实时收集、汇总本地化呼吸道病原体分布数据，形成动态监测数据库，为疾控部门提前开展风险预警、制定针对性防控策略提供数据支撑。

曹敬荣建议，各级医疗机构应结合本院患者特征和临床场景，科学选择适合的检测策略与产品组合，在提升诊疗效率、优化资源配置的同时，更好地满足临床与公共卫生防控需求。

此次推出的“呼吸道病原体检测全场景解决方案”并非单一产品，而是万泰生物长期战略布局中的重要落子，清晰展现出企业立足行业痛点、响应国家需求的深远意图。

在这一方案背后，是万泰生物自主研发的超敏膜提取、快速PCR、高效扩增酶等多项核心技术的系统化整合，充分体现出企业在核酸诊断领域完整的技术链条和强大的研发协同能力。