上海2025年8月19日 美通社 －－ 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药（研发代号：7MW4911）的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，可开展用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤安全性、药代动力学和疗效的 III 期研究。
7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 创新药，基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。7MW4911 采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种（人猴）中等亲和力的 CDH17 高特异性单抗 Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 MF－6 载荷。其中，MF－6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。
迈威生物于 2025 年 7 月在《Cell Reports Medicine》发表了题为Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17－targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor 的临床前研究成果，系统证实了 7MW4911 通过 CDH17 介导的高效内化实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放。其核心优势体现于五大维度：
- 分子设计方面：均质化载药（DAR＝4比例＞95％）与稳定连接子赋予优异血浆稳定性，高膜渗透性 MF－6 毒素产生强效旁观者杀伤
- 抗肿瘤活性方面：在结直肠癌、胃癌及胰腺癌 PDXCDX 模型中均展现深度抑瘤效应，且对RASBRAF 等多种突变及不同 CMS 分型结直肠癌有效
- 耐药突破方面：在 ABC 转运蛋白介导的多药耐药模型中疗效显著优于 MMAEDXd 类 ADC，并能逆转此类 ADC 治疗后的肿瘤进展
- 靶标普适性方面：对 CDH17 中低表达肿瘤仍保持显著活性
- 安全性方面：小鼠研究显示有限组织分布及食蟹猴毒理研究显示可控代谢特征（适中半衰期、无蓄积倾向）和宽治疗窗口，未观察到显著毒性信号。
基于以上优势，7MW4911 已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。此前，其临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
关于 CDH17
CDH17 作为经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，为精准干预提供了理想靶点。
关于迈威生物
迈威生物 （688062.SH） 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre－NDA）会议申请，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
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