- 24 个月的无病生存期（ DFS ）率为 74.2% ，高瑞哲 ® 用于经一线系统性治疗后缓解的外周 T 细胞淋巴瘤（ PTCL ）患者维持治疗 具有良好的抗肿瘤 疗效和安全性
- 客观缓解率（ ORR ）高达 84.2% ， DZD8586 针对经 BTK 抑制剂和 BTK 降解剂治疗的慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（ CLL/SLL ）表现出显著的抗肿瘤疗效，安全性良好且临床可管理
- 以上两项研究成果将在 2025 ICML 大会口头报告，其中 DZD8586 斩获 ASCO 、 ICML 双口头报告
上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 2025年6月12日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将于2025欧洲血液学协会（EHA）年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创（First-in-Class）新药——高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）和DZD8586的重要研究进展。其中，高瑞哲®针对经一线系统性治疗后缓解的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗的长期随访数据，以及DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析成果，均将在ICML进行口头报告。
高瑞哲 ® 独特三重机制，为 PTCL 患者带来新的治疗希望
PTCL患者接受一线标准治疗后，约有40%肿瘤完全缓解的患者和80%肿瘤部分缓解的患者在首次肿瘤缓解后2年内复发，且这部分复发患者的预后极差，目前尚缺乏针对这部分患者的标准化维持治疗方案。
高瑞哲®一项Ⅱ期前瞻性多中心临床研究JACKPOT26的最新长期随访数据，将首次亮相EHA大会，并在ICML以口头报告形式公布。研究结果显示，高瑞哲®维持治疗经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者，具有良好的抗肿瘤疗效和安全性，且临床易管理：
- 入组首次完全缓解（CR1）患者的队列1中，24个月的无病生存期（DFS）率为74.2%，且在不同PTCL亚型中的疗效可比
- 入组部分缓解（PR）患者的队列2中，完全缓解率（CRR）为50.0%，中位缓解持续时间（DoR）为23.9个月，中位无进展生存期（PFS）为17.4个月，其中最长PFS达35.9个月，且患者仍在持续缓解中
主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授表示："戈利昔替尼作为新一代、口服、高选择性JAK1抑制剂，或可解决外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗领域缺乏有效维持治疗方案的难题。戈利昔替尼通过独特的三重作用机制显示其维持治疗优势，强效抑瘤，使得50%的一线治疗后达部分缓解（PR）的PTCL患者进一步达到完全缓解（CR），而抗炎及免疫调节作用改善了肿瘤免疫微环境，带来延复发、长生存的获益，有望成为PTCL维持治疗优选方案。"
此外，高瑞哲®在联合CHOP方案一线治疗PTCL，以及针对复发/难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T-LGLL）、治疗r/r PTCL的真实世界研究、联合CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）等T细胞淋巴瘤领域的一系列临床研究中，都显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性，值得进一步探索。
DZD8586 攻克多重耐药，有望为 B-NHL 开创全新治疗策略
DZD8586在既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者中的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析，已于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）首次口头报告，并将在EHA大会展示，其进一步亚组分析结果将亮相ICML口头报告。
研究数据显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶"失活"突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，表现出显著的抗肿瘤疗效，且安全性良好，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。
DZD8586另一项将在EHA和ICML大会展示的，是其单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一项Ⅱ期临床研究。BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗DLBCL中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。DZD8586通过阻断BTK和LYN信号通路，有望克服传统小分子药物在DLBCL治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。
该项研究结果显示，DZD8586单药治疗r/r DLBCL在Ⅱ期推荐剂量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗肿瘤活性和安全性。绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR达35.5%，81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位DoR尚未达到。值得注意的是，DZD8586针对GCB亚型及非GCB亚型均有疗效且缓解率相当，证明了其广泛的治疗潜力。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）两个临床未满足需求巨大的疾病领域，高瑞哲®和DZD8586多项研究展现出了令人鼓舞的临床潜力，我们倍感振奋。此次多项研究入选口头报告，不仅是对我们源头创新实力的高度认可，更进一步坚定了我们为全球患者带来突破性创新疗法的承诺。"