旧金山和苏州 2025年6月5日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与和黄医药（中国）有限公司（"和黄医药"，纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦未观察到新的安全性信号。FRUSICA‑2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴看到信迪利单抗联合呋喹替尼的第二项NDA获受理，有望为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗选择。这也是信迪利单抗（达伯舒®）的第 10 项受理的NDA，进一步巩固了其作为免疫肿瘤（IO）治疗的基石药物的领先地位，同时也是信达生物对于该品种在生命周期管理和最大化其临床价值方面的重要里程碑。"
和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示："肾癌在中国仍是一项重大挑战，对于一线治疗失败的患者而言，治疗选择十分有限。此次提交呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌的新药上市申请，是我们解决这一未被满足医疗需求的重要一步。我们致力推动这一联合疗法惠及肾细胞癌患者。与此同时，我们将持续研究以挖掘该联合疗法更大的潜力，并推进我们管线中其他产品在多个癌症领域的应用，为更多患者带来创新且有效的治疗选择。"
信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法于2024年12月取得NMPA附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。该批准是基于FRUSICA-1研究的数据（NCT03903705）。
关于 肾 癌及 肾细 胞癌
2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。[i] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。[ii] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。
关于信迪利 单 抗
信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。[iii]
- 信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：
- 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
- 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
- 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；
- 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
- 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
- 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
- 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。
此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得NMPA附条件批准。
目前，信迪利单抗的两项新药上市申请正在国家药监局审评中，包括：
- 联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗，正在国家药监局审评中，并获纳入优先审评；
- 联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种TKI治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。
另外，信迪利单抗的两项临床试验达到研究终点，包括：
- 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；
- 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。