旧金山和中国苏州 2025年6月3日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床I期研究数据更新。

在经过更长时间的随访后，基于更成熟的 PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破 。 基于该临床数据， IBI343已获NMPA纳入突破性治疗药物(BTD）认定。IBI343在美国的I期临床也在同步开展中，并获FDA 授予快速通道资格（ FTD） 。

胰腺癌恶性程度较高，进展迅速，多数患者就诊时已属于中晚期，5年生存率不足10%1。根据GLOBOCAN2 2022年的数据，2022年全球胰腺癌新发病例为51万，死亡病例为46.7万。在中国，2022年胰腺癌新发病例达12万，死亡病例11万。

本项研究为一项Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219）,初步数据已于 2024 年ASCO大会和2024年ESMO Asia 年会上报道，本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：

• 截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。
• 截至数据截止日期，6mg/kg剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位PFS为5.4 个月；中位OS为9.1个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。
• 安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3级恶心、呕吐发生率均为0。

复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授表示："胰腺癌是消化系统恶性程度最高的肿瘤之一，多数患者确诊时已晚期，5年生存率仅约10%1。目前针对晚期胰腺癌的一二线治疗方案仍以化疗为主，其中二线治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6-16%，中位无进展生存期约2~5个月，中位生存期大约6~9个月3，存在亟待满足的临床需求。本次IBI343的数据更新，在经过更长的时间的随访后，成熟的PFS和OS数据展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴在本次ASCO大会上以口头报告形式更新IBI343的临床数据。基于Fc端沉默的独特抗体设计，稳定的连接子和强效的TOPO1i载荷，IBI343 是全球首个在晚期胰腺癌治疗中表现出良好疗效和安全性的 ADC药物，为攻克 ‘癌中之王'胰腺癌开辟了靶向治疗新路径。我们期望持续推进IBI343的临床研究，为胰腺癌患者带来新的希望。信达生物将持续发挥在研发创新及临床转化上的独特竞争力，开发出新一代具有全球潜力的肿瘤创新管线，造福全球病患。"

关于 IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应（bystander effect）。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。

目前，IBI343正在开展用于治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌的III期临床；该适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单。

IBI343还在开展用于治疗晚期胰腺导管腺癌的国际多中心临床I期；该适应症已获FDA授予FTD和获NMPA纳入BTD品种名单。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站： www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

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参考文献

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2 Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, et al. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022;72:7-33. doi: 10.3322/caac.21708.

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