美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州 2025年5月23日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司将在于5月30日至6月3日在美国伊利诺伊州芝加哥举办的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，分别以口头报告和壁报形式公布APG-2575（lisaftoclax）治疗多种血液系统肿瘤和APG-115（alrizomadlin）治疗实体瘤的临床研究最新进展。这两项临床研究的最新数据表明lisaftoclax和alrizomadlin均具有潜在的抗肿瘤活性，且将支持对这两个品种的进一步临床开发。
Bcl-2抑制剂lisaftoclax和MDM2-p53抑制剂alrizomadlin均为亚盛医药细胞凋亡管线重点品种。此次lisaftoclax获选口头报告的研究为一项该品种联合阿扎胞苷治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究。此项全球多中心研究入组患者近百人，数据显示lisaftoclax联合阿扎胞苷的耐受性良好并已显示初步疗效。值得一提的是，该研究首次公布了lisaftoclax在既往维奈克拉难治的急性髓系白血病（AML）患者及骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的临床数据，呈现明显的治疗潜力。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："我们很高兴lisaftoclax的这项Ib/II期研究获2025 ASCO年会口头报告。该研究数据表明，新型Bcl-2抑制剂lisaftoclax联合阿扎胞苷在多种髓系恶性肿瘤患者中具有良好的抗肿瘤活性，包括那些初治和既往接受过维奈克拉治疗的患者，意味着该联合疗法有望填补髓系恶性肿瘤难治领域的临床空白。值得一提的是，目前，lisaftoclax的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序。该品种是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。我们由衷感谢所有参与这些临床研究的患者和研究者，让我们继续携手推进创新疗法的开发，努力为亟需更多治疗选择的癌症患者带来新的希望。"
亚盛医药入选2025 ASCO年会的研究摘要亮点如下:
Phase 1b/2 Study of Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Azacitidine (AZA) in Patients w ith Treatment- N aïve or Prior Venetoclax- E xposed Myeloid Malignancies
一项评估 APG-2575 （ Lisaftoclax ）联合阿扎胞苷（ AZA ）治疗初治（ TN ）或既往接受过维奈克拉（ VEN ）治疗的髓系恶性肿瘤患者（ Pts ）的 Ib/II 期临床研究
- 摘要编号：6505
- 展示形式：口头报告
- 分会场标题：血液系统恶性肿瘤–白血病、骨髓增生异常综合征及同种异体移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
- 报告时间：2025年6月2日星期一下午15:00 – 18:00（美国中部时间） /2025年6月3日星期二凌晨4:00 – 上午7:00（北京时间）
- 主要作者：澳大利亚皇家珀斯医院（Royal Perth Hospital）Leahy；澳大利亚阿尔弗雷德医院（The Alfred Hospital）、澳大利亚血液病中心（Australian Centre for Blood Diseases）Shaun Fleming博士；美国Novant Health医疗集团癌症研究所（Novant Health Cancer Institute）Patricia Kropf博士等
- 核心要点：
这项Ib/II期临床试验旨在评估lisaftoclax联合阿扎胞苷治疗初治（TN）或复发/难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）/混合表型急性白血病（MPAL）或高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）/慢性粒单核细胞白血病（CMML)患者的安全性和疗效。在研新型口服选择性Bcl-2抑制剂lisaftoclax联合阿扎胞苷已在既往临床前和临床研究中显示强劲疗效。
数据表明，lisaftoclax联合阿扎胞苷的耐受性良好并已显示初步疗效。截至2025年1月6日，研究共入组97例患者，中位治疗持续时间为两个周期。TN-MDS/CMML患者的总体缓解率（ORR）为64%，完全缓解（CR）率和骨髓CR率分别为29%和36%；在28天为一周期的治疗中接受了28天或14天lisaftoclax治疗的R/R AML患者的ORR分别为39%和50% ，CR率分别为28%和37.5%； 维奈克拉难治AML/MPAL和维奈克拉难治HR-MDS患者的ORR分别为17%和50%。
研究中，最大耐受剂量（MDT）未达到且未发生剂量限制性毒性（DLTs）。常见的3/4级治疗期间出现的不良事件（TEAE）包括中性粒细胞减少（40%）、发热性中性粒细胞减少（31%）和血小板减少（22%）。发热性中性粒细胞减少（26.8%）是最常见的严重不良事件（SAE）。仅有3%的患者因中性粒细胞减少下调了lisaftoclax的剂量。研究中未发生60天内的死亡。
A Phase 2 Study of Novel MDM2 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115) w ith or w ithout Toripalimab in Patients with Advanced Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) or Other Solid Tumors
一项评估新型 MDM2 抑制剂 APG-115 （ Alrizomadlin ）单药或联合特瑞普利单抗治疗晚期腺样囊性癌（ ACC ）或其它实体瘤患者（ Pts ）的 II 期临床研究
- 摘要编号：6102
- 展示形式：壁报展示
- 分会场标题：头颈癌（Head and Neck Cancer）
- 报告时间：2025年6月2日星期一上午9:00 – 中午12:00（美国中部时间）/ 2025年6月2日星期一晚上22:00 – 次日凌晨1:00（北京时间）
- 主要作者：上海东方医院肿瘤内科郭晔博士；中国医学科学院肿瘤医院李宁博士；中山大学肿瘤防治中心黑色素瘤与肉瘤内科张星博士；浙江省肿瘤医院方美玉博士；中国医学科学院肿瘤医院王书航博士等
- 核心要点：
Alrizomadlin是一款在研新型口服MDM2抑制剂，已在ACC中显示出可控的安全性和初步抗肿瘤活性。
截至2025年1月5日，研究共入组54例晚期ACC、恶性周围神经鞘瘤（MPNST）、晚期脂肪肉瘤（LPS）和胆管癌（BTC）等肿瘤的患者。Alrizomadlin单药在晚期ACC和MPNST患者中显示了抗肿瘤活性。Alrizomadlin联合特瑞普利单抗在MPNST、BTC和LPC患者中显示了良好的耐受性和抗肿瘤活性。
单药治疗组14例可评估患者中，9例ACC患者的ORR为22.2%，疾病控制率（DCR）为100%；5例MPNST患者全部达到疾病稳定（SD），DCR为100%。≥3级与治疗相关的不良事件（TRAE）包括中性粒细胞减少（13.6%）和血小板减少（9.1%）；研究中未发生与治疗相关的SAE。
联合治疗组28例可评估患者中，5例BTC患者的ORR为20%，DCR为80%；6例LPS患者的ORR为16.7%，DCR为66.7%；MPNST患者的ORR为14.3%，DCR为53.6%，2例MPNST患者达到经确认的PR且无进展生存期（PFS）显著延长（1例>60周，1例>96周）。≥3级TRAE包括血小板减少（38.5%）和中性粒细胞减少（34.6%）；8例患者发生了与治疗相关的SAE，最常见的与治疗相关的SAE为血小板减少（n=6），1例患者因4级血小板减少终止治疗；研究中未发生与治疗相关的死亡。