上海 2025年5月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准美通立®（英文商品名：Metalyse®，通用名：注射用替奈普酶）用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中（AIS）。1995年，勃林格殷格翰溶栓药物爱通立®（通用名：注射用阿替普酶）开启了急性缺血性卒中静脉溶栓治疗时代，30年后新一代溶栓药物原研替奈普酶在华获批，不仅为中国患者带来全新治疗选择，也标志着中国卒中溶栓治疗正式进入新时代！

此次美通立®在华获批是基于ORIGINAL研究的积极结果。该研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与阿替普酶疗效和安全性相似。

在时间窗内(4.5小时）开展静脉溶栓治疗是目前主要的缺血性卒中治疗方法[1]。通过溶解血栓，以达到血管再通恢复脑组织的正常血氧供应的目的，有效降低死亡率和残疾率，改善患者预后。阿替普酶是发病后4.5小时内急性缺血性卒中的标准治疗方法，也是目前全球获批应用于临床的主要溶栓药物。作为新一代溶栓药物，原研替奈普酶半衰期更长，因此不需要长时间的静脉滴注；单次推注的给药方式使得溶栓操作更简单，更加符合临床中患者桥接治疗和院间转运的需求；其与纤维蛋白结合特异性更高，理论上溶栓时出血风险低。这些优势将在卒中的院前急救、转运途中以及院内急救流程中发挥重要作用，进一步促进卒中急救体系的完善。

此外，急性缺血性卒中静脉溶栓治疗给药剂量需依据患者体重进行精确计算。一项来自于中国卒中中心联盟的真实世界体重分布研究显示，我国50%以上接受溶栓治疗的患者体重超过65kg，原研替奈普酶单支可以满足所有体重人群的用药剂量，为中国急性缺血性卒中患者提供了高质量的治疗选择的同时，有望降低我国卒中相关的疾病负担。

卒中俗称"脑中风"，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，约占所有卒中患者的80%[2]。卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率、高经济负担的特点，是我国成人致死、致残的首位病因[3]。根据全球疾病负担（GBD）研究结果显示，2019年我国卒中患者达到2876万例，其中缺血性卒中患者2418万例，脑出血患者436万例[2]，且超过70%的卒中患者出现运动功能障碍[4]，严重影响其生活质量。

首都医科大学附属北京天坛医院院长， ORIGINAL临床试验中国首席研究者王拥军教授表示："ORIGINAL研究充分证实了原研替奈普酶在发病4.5小时内中国急性缺血性卒中患者静脉溶栓治疗中的有效性和安全性。我国是卒中大国，卒中严重危害人民群众的生命健康和生活质量，是重大的公共卫生问题。此次原研替奈普酶的获批扩充了我国急性缺血性卒中的治疗方案，为患者和临床医生提供了溶栓治疗新选择。我们也希望原研替奈普酶尽快纳入医保，以帮助更多患者改善治疗结局，同时助力我国卒中诊疗水平的提升。"

勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示："1995年阿替普酶的上市改写了卒中治疗历史，如今原研替奈普酶为中国急性缺血性卒中患者提供了更具创新性和便捷性的治疗选择。30年来，勃林格殷格翰为卒中患者持续提供创新的治疗方案，致力于让卒中成为人们不再谈之色变的疾病。卒中的救治是一个系统性工程，除了不断引进和研发创新药物，未来我们也将继续携手各方合作伙伴，推动中国卒中防治体系建设的进一步发展，为‘健康中国2030'伟大愿景贡献力量。"