北京2025年2月11日 /美通社/ -- 强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗[1]。此次获批标志着强生在华正式进军肺癌治疗领域，有望重新定义治疗标准、开创肺癌治疗的新时代。
此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%[1]。基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案[3]。
肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位[4]。据统计，我国每年肺癌的新发病例超过100万例，占全球肺癌患者总数的三分之一以上[5],[6]。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%[7]。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因，我国约有40%的患者携带这一突变类型[8]。目前有25%-40%的EGFR突变患者因病程进展严峻无法进入二线治疗[9],[10]。EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型[11]。通常，由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者，其预后更差，生存期更短[12]。研究显示，携带EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者普遍预后较差，面临生存期和生存质量的双重挑战[13],[14]。因此，在一线治疗阶段为患者提供更加有效的治疗方案至关重要。
强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示："强生以患者为中心，在深耕肿瘤领域30余年的进程中，始终助力患者实现更高的治疗目标，让肿瘤成为可控、可治的慢性疾病，并引领探索治愈肿瘤的可能。在中国，肺癌是第一大癌症，存在很大的未满足治疗需求，亟待更加有效的治疗方式。此次，锐珂®的获批将为EGFR突变非小细胞肺癌患者带来更多生存希望，有望进一步重塑我国非小细胞肺癌治疗格局，也标志着强生在华正式进入肺癌领域，实现了在精准医疗领域的重要突破。"
埃万妥单抗注射液需注意输注相关反应（IRR），间质性肺疾病（ILD）/间质性肺炎、皮肤不良反应、眼毒性以及胚胎-胎儿毒性。最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲减退、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。最常见（≥2%）的3级-4级实验室检查异常为白蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、血钠降低、血钾降低、血镁降低，白细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血小板降低和淋巴细胞减少[1]。
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[1] RYBREVANT China Prescribing Information, February 2025. |
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[2] Caicun Zhou, et al. "Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions" N Engl J Med.2023 Nov 30 |
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[3] Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024 ©National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed December 2023. |
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[4] Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024,4(1): page. |
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[5] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. China Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. |
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[6] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. |
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[7] Herbst Roy S, et al; The biology and management of non-small cell lung cancer. [J]. Nature, 2018. |
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[8] Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993 |
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[9] International Agency for Research on Cancer WHO, Globocan 2022, Janssen EGFR Forecast Model. |
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[10] ASCO, Tan AC, Tan DSW. Targeted Therapies for Lung Cancer Patients with Oncogenic Driver Molecular Alterations. J Clin Oncol 2022 Tan et al. |
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[11] Liu H, Qin J, Qian X. Targeting EGFR Exon 20 Insertion Mutations in Non-small-Cell Lung Cancer: Changes in Treatment Strategies are Coming. Cancer Control. 2024 Jan-Dec;31:10732748241292782 |
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[12] Vyse S, Huang PH. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther. 2019 Mar 8;4:5. doi: 10.1038/s41392-019-0038-9. PMID: 30854234; PMCID: PMC6405763. Accessed January 2024. |
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[13] Yasuda H, et al. Structural, biochemical, and clinical characterization of epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations in lung cancer. Sci Transl Med. 2013 Dec 18;5(216):216ra177. doi: 10.1126/scitranslmed.3007205. Erratum in: Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225er1. PMID: 24353160; PMCID: PMC3954775. Accessed January 2024. |
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[14] Targeted Oncology. Precise Management of EGFR exon 20-Positive Non–Small Cell Lung Cancer https://www.targetedonc.com/view/precise-management-of-egfr-exon-20-positive-non-small-cell-lung-canc-er. Accessed December 2023. |