沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法在一线治疗中将整体人群的疾病进展或死亡风险降低44％， 亦将伴有高水平MET过表达人群的疾病进展或死亡风险降低55％

 在根据生物标志物精准选择的初治患者人群中，展现出强劲的PFS获益及十分令人鼓舞的OS临床获益

 为MET过表达的EGFR突变肺癌患者提供了一种全口服、生物标志物为导向的一线治疗策略，有望成为新的临床标准

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2026年10月26日 美通社 －－ 和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布SANOVO中国III期研究的积极结果。在初治的伴有表皮生长因子受体（“EGFR”）突变和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，沃瑞沙®（赛沃替尼 savolitinib）和泰瑞沙®（奥希替尼 osimertinib）的联合疗法相较泰瑞沙®单药，在主要终点无进展生存期（“PFS”）方面显示出统计学显著且具有高度临床意义的改善。该联合疗法亦显示出十分令人鼓舞的总生存期（“OS”）临床获益（该研究的次要终点之一）。

上述结果已于西班牙马德里召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（“ESMO”）年会的优选口头报告（Proffered Paper）环节公布（摘要编号 ＃LBA69）。^【1】

在高水平MET（IHC 3＋）人群及意向治疗（intention－to－treat，“ITT”）人群（IHC 2＋、IHC 3＋）中均观察到了PFS获益。在ITT人群中，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与泰瑞沙®单药相比，降低疾病进展或死亡风险达44％（基于PFS风险比 【“HR”】  0.56；95％置信区间 【“CI”】 0.43－0.74；p《0.0001）。该联合疗法的中位PFS超过2年（24.9个月），而泰瑞沙®单药则为约1年（13.8个月）。

在高水平MET人群中，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与泰瑞沙®单药相比，降低疾病进展或死亡风险达55％（PFS HR 0.45；95％ CI 0.31－0.66；p《0.0001）。沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组将中位PFS延长了13.7个月（24.8个月对比11.1个月）。

在次要终点OS方面，在ITT人群中，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与泰瑞沙®单药相比，显示出具有临床意义的OS改善（OS HR 0.48；95％ CI 0.33－0.68）。与对照组相比，沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组将中位OS延长了9.6个月（44.5个月对比34.9个月）。联合疗法组中估计有67.4％的患者在3年时仍然存活，而对照组中这一比例为47.4％。随着随访时间的延长，OS曲线持续分离，表明沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的获益幅度随时间推移而进一步扩大。值得注意的是，在所有预设的ITT亚组中均观察到了一致的PFS和OS获益。

该研究的主要研究者，广东省人民医院吴一龙教授表示：“SANOVO 研究的结果为一线EGFR突变肺癌的治疗带来突破性的改变。过去，对于同时伴有MET改变的患者来说，往往预示着患者接受EGFR－TKI治疗的预后较差，提高在确诊及疾病进展时进行MET改变检测的积极性。此次具有重塑临床实践的潜力的研究结果显示，将赛沃替尼加入奥希替尼用于一线治疗MET过表达的EGFR突变肺癌，将高水平MET人群的中位PFS延长超过1年，整体人群的中位PFS亦延长了11 个月。再加上同样令人鼓舞的 OS 临床获益，这些数据进一步证实了该联合疗法的突破性潜力，为那些因MET过表达导致难以从EGFR－TKI单药长期获益的患者人群，带来全口服、生物标志物为导向的治疗方案。”

和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：“SANOVO研究，连同SAFFRON及SACHI研究，共同为沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法方案构建了从一线干预到EGFR－TKI耐药后的全面的连续治疗格局。SANOVO研究证实，在诊断时识别MET过表达并尽早采用全口服双靶联合方案，能够在维持患者生活质量的同时，带来临床意义显著的PFS与OS 获益。SANOVO 进一步印证了我们的核心策略，即通过将精准肿瘤治疗推进至更前线，以改善患者的长期临床结果。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“SANOVO研究的结果与SAFFRON和SACHI研究中已证实的疗效相互呼应，将沃瑞沙®和基石疗法泰瑞沙®联合用药带向一线治疗，为同时伴有MET过表达的EGFR突变肺癌患者带来获益。这种全口服、生物标志物为导向的联合疗法同时靶向EGFR和MET两大通路，改善了此类疾病的患者的无进展生存期和总生存期。这些结果让我们得以进一步推动我们通过提供创新靶向联合疗法，重新定义 EGFR 突变肺癌患者治疗标准的策略。”

SANOVO研究的PFS和OS结果总结 ⁱ：

沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的安全性特征可控且与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。该疗法展现出良好的长期耐受性，在接受沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法治疗的患者中，仅有14.8％的患者因不良事件停止治疗。大多数不良事件均可通过剂量调整得以控制，导致死亡的不良事件（不包括疾病进展）发生率较低，且在各治疗臂间分布均衡（4.3％对比4.8％）。

在确诊之初就同时靶向EGFR和同时存在的MET通路改变，这一全口服、去化疗的治疗方案在原发性或早期耐药出现之前，就提前阻断旁路激活机制，从而在维持患者生活质量的同时，带来强劲的临床疗效及持久的疾病控制。

另外一项沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法用于治疗泰瑞沙®治疗后出现疾病进展的MET驱动EGFR突变非小细胞肺癌患者的SAFFRON III期研究数据亦已于ESMO大会的主席论坛（Presidential Symposium）环节公布（摘要编号：LBA6）。^【2】

基于SACHI III期研究的结果，沃瑞沙®联合泰瑞沙®已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。此外，基于SANOVO III期研究的结果，和黄医药计划于2026年年底在中国提交针对一线治疗的新适应症上市申请。

沃瑞沙®由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。

关于非小细胞肺癌和MET异常

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的四分之一（23％）。^{【3】,【4】} 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80－85％。^【5】 大部分（约75％）非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期。^【6】  此外，美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10－25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30－40％。 ^【7】

MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。^【8】 MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展。^{【8】, 【9】} 

关于SANOVO研究

SANOVO研究是一项在伴有EGFR激活突变及MET过表达的既往未经过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的盲法、随机对照的III期临床试验。该研究将评估沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法对比泰瑞沙®单药（当前此类患者的标准疗法）的疗效及安全性。研究共纳入326例初治的伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。患者按 1：1 的比例随机分组，分别接受泰瑞沙®80毫克每日一次联合沃瑞沙®或安慰剂300200毫克每日两次（剂量根据体重而定）。

研究的主要终点是研究者评估的PFS。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS、OS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）及安全性。

关于沃瑞沙®

沃瑞沙®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。沃瑞沙®可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。

沃瑞沙®已于中国获批用于治疗携带MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。沃瑞沙®亦已于中国获附条件批准用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者。基于SACHI III期研究的结果，沃瑞沙®联合泰瑞沙®已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR－TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。基于SAVANNAH全球II期研究的结果，该联合疗法亦于瑞士获得临时授权，用于治疗经泰瑞沙®治疗后疾病进展的伴有高水平MET过表达或扩增的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2026 年 8 月，一项在相同患者人群中开展的该联合疗法对比铂类双药化疗的SAFFRON全球III期随机研究公布积极的顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的PFS和OS改善。

关于泰瑞沙®

泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代EGFR－TKI，在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。

泰瑞沙®作为单药疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的120多个国家获批。获批适应症包括：一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、EGFR突变的早期非小细胞肺癌的辅助治疗，以及铂类放化疗后不可切除的局部晚期非小细胞肺癌。 泰瑞沙®和化疗的联合疗法已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获批用于一线治疗EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首四个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的领英专页。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对沃瑞沙®的治疗潜力的预期，沃瑞沙®的进一步临床研究计划，对沃瑞沙®的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；沃瑞沙®（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；沃瑞沙®用于目标适应症的潜在市场；资金充足性；和黄医药及阿斯利康成功开发和商业化沃瑞沙®的能力。此外，由于部分研究可能依赖于其他药物（例如泰瑞沙®）和沃瑞沙®联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和持续获得监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司以及AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本新闻稿所含讯息的义务。

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的推销、推广或广告，包括那些正在研发的药物。