北京2026年8月28日 美通社 －－ 为推动CAR‑T创新疗法惠及更多患者，合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）持续从支付保障、临床落地等多维度发力，着力提升国产原研CAR‑T细胞治疗在血液肿瘤患者中的可及性。截至2026年8月，合源生物自主研发的CAR‑T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）已纳入全国近80个城市及地区约30余款惠民保产品，覆盖华北、华东、华中、西南、西北、华南等多个区域。同时，全国超百家血液病临床治疗中心完成商业化认证。
截至目前，纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）在国内已斩获两项适应症，分别用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（rr B‑ALL），以及复发或难治性大B细胞淋巴瘤（rr LBCL），这也是国内现阶段唯一同时覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR‑T细胞治疗产品。
依托双适应症布局，完整循证破解大B细胞淋巴瘤治疗困局
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一组淋巴造血系统恶性肿瘤，发病率呈逐年上升，是一种严重危害人类生命健康的血液恶性肿瘤，其中又以弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）最为常见，约占25％～50％。该类淋巴瘤异质性高，侵袭性强，即使接受一线治疗，仍有30％～40％的DLBCL患者会出现复发或难治，且患者病情进展迅速，死亡率较高，中位生存期仅6.3个月，临床亟需更为有效的治疗方案。
纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）是一款具有自主知识产权的靶向CD19的CAR－T细胞治疗产品，拥有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，其关键性注册Ⅱ期临床数据显示：纳基奥仑赛注射液单药最佳总缓解（ORR）率达62.5％，中位持续缓解（DOR）时间11.04个月，CAR－T细胞可在患者体内最长存续24个月，中位总生存期（OS）为20.8个月。配套长期随访研究进一步印证持久生存获益，5年总生存率（OS）可达37.5％。长效存续的CAR－T细胞能够长期发挥抗肿瘤作用，依托长期随访形成的完整循证证据，或为晚期淋巴瘤患者带来长期生存乃至临床治愈的可能。
安全性方面，纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）凭借差异化的结构设计，整体不良反应温和可控，临床耐受性良好。数据显示，细胞因子释放综合征（CRS）发生率69.6％，且全部为1－2级，未出现3级及以上重度发作；免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率仅3.6％，≥3级ICANS发生率仅1.8％，研究中也未发生因CRS、ICANS导致的死亡病例。与此同时，纳基奥仑赛注射液表现出的更低的重度毒副反应风险，也进一步拓宽了临床适用人群，可为身体基础条件偏弱的复发难治淋巴瘤患者提供更稳妥的治疗选择。
凭借扎实稳定的疗效与优异的安全性，纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）已被《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2026）》《CD19 CAR－T治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤管理实践专家共识（2025）》等多项国内权威诊疗指南收录推荐。
除获批单药方案外，纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）也在积极开展联合治疗的临床探索（联合方案为探索性研究，非获批适应症），为复发难治淋巴瘤临床治疗提供了全新思路。中国医学科学院血液病医院邹德慧教授团队发起的一项探索性研究，旨在评估自体造血干细胞移植联合纳基奥仑赛注射液治疗复发难治大B细胞淋巴瘤的疗效与安全性。研究结果显示，该联合方案最佳客观缓解（ORR）率92％，完全缓解（CR）率72％；中位随访27个月，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未到达，2年无进展生存率和总生存率分别是62.3％和68.5％，为高危、多线治疗失败的淋巴瘤患者探索兼顾缓解与耐受性的治疗路径，也为CAR‑T联合治疗领域积累宝贵的临床证据。
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示，纳基奥仑赛注射液凭借其独特的CD19 scFv（HI19a）结构和严格的质量控制体系，将成为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的高质量有效治疗选择。
在成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病治疗领域，国内此前长期缺乏CAR－T治疗手段，纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）也填补了该领域的空白，是国内目前唯一获批用于成人rr B－ALL的CAR－T细胞药物。至此，纳基奥仑赛注射液已完成白血病、淋巴瘤两大主要B系血液肿瘤适应症的全覆盖。
此前，纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）还被国家药监局纳入“突破性治疗药物”品种和“优先审评程序”，并早在2022年1月获得了美国FDA的“孤儿药”认定。
多维布局并进：完善支付可及，推进国产CAR‑T国际化发展
CAR‑T疗法惠及患者，支付保障是极为重要的一环，作为高价创新细胞治疗药物，如何降低血液肿瘤患者的经济负担，是实现CAR‑T临床创新向患者实际获益转化的关键所在。
2025年12月，纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）被纳入国家医保局发布的首版商保创新药目录，2026年6月，纳基奥仑赛注射液又同步通过了国家医保药品目录初步形式审查，以及商业健康保险创新药品目录（适应症扩容）初步形式审查，成为本年度少数同时通过两项目录初审的CAR‑T产品。叠加全国近80城惠民保的落地以及超百家商业化认证治疗中心，多层次的保障网络与临床网点，不断提升了复发难治淋巴瘤、白血病患者接受创新细胞治疗的可及性。
自国内获批后，纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）还在不断拓展海外市场，加速推进中国原研CAR‑T的国际注册与商业化准入。截至目前，纳基奥仑赛注射液已经在中国澳门获批上市，今年6月，该产品的新药上市申请也已获得了新加坡卫生科学局（HSA）的正式受理，国际化战略再次迈出关键性的一步。此前，还获得了沙特食品药品监督管理局（SFDA）的优先审评和突破性治疗药物双重资格。
合源生物作为纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）的研发主体，是一家专注细胞与基因前沿技术创新的新一代生物制药企业，其始终坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品。现阶段，合源生物已布局十余款处于不同研发阶段的创新产品，搭建起丰富多元的研发管线，全面覆盖血液肿瘤、实体肿瘤、自身免疫性疾病、再生医学等多个领域。同时，公司还在持续推进儿童及青少年 rr B‑ALL、自身免疫性疾病等重点方向的临床研究与新药申报工作。
合源生物首席执行官吕璐璐博士表示，自体CAR‑T为复发难治性血液肿瘤患者带来重要的临床治疗选择。为进一步提升细胞治疗的可及性，让更多患者受益，公司在夯实成熟自体传统工艺CAR‑T技术基础上，持续深耕快速制备的NexCAR－T技术、通用型CAR－T技术、以及体内生成CAR－T等多条技术路线，通过不同技术路线补齐行业共性挑战，与现有自体CAR‑T管线形成互补，持续拓宽细胞治疗的临床应用边界。