上海2026年8月21日 美通社 －－ 2026年8月21日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将于9月12日－15日在韩国首尔举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）上，以壁报形式展示其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的最新临床研究数据。
目前，舒沃哲®已在中、美两国获批用于既往经含铂化疗失败或不耐受、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）局部晚期或转移性NSCLC患者。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请也已在中、美两国递交。7月14日，迪哲医药宣布与阿斯利康达成授权许可协议，授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃哲®的权利，交易预计于2026年下半年完成。
本次大会上，舒沃哲®将首次公布其辅助治疗已切除的IB－IIIB期EGFR exon20ins NSCLC的最新临床研究进展。研究结果显示，舒沃哲®具有良好的疗效和可控的安全性，凸显其作为术后辅助治疗方案的临床潜力。目前，针对该适应症的一项随机注册临床研究正在进行中。
与此同时，舒沃哲®联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变合并共突变NSCLC的II期临床研究亦取得积极进展。该口服联合疗法持续展现良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，有望为传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）获益不佳的患者带来新的治疗选择。
入选2026 WCLC研究摘要相关信息如下：
- 摘要标题：
舒沃替尼辅助治疗已切除的IB－IIIB期EGFR exon20ins NSCLC疗效和安全性研究
Efficacy and Safety of Sunvozertinib as Adjuvant Treatment in Resected Stage IB－IIIB EGFR Exon 20 Insertion Mutated NSCLC
主要研究者：陈昶教授（上海市肺科医院）
摘要编号：P1.159
壁报展示时间：9132026，10：30－12：00（韩国标准时间）
- 摘要标题：
舒沃替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变合并共突变NSCLC：II期研究数据更新
Sunvozertinib Plus Anlotinib as First－line Treatment for NSCLC with EGFR Sensitive Mutations and Co－mutations： Updated Phase II Data
主要研究者：张永昌教授（湖南省肿瘤医院）
摘要编号：P3.207
壁报展示时间：9152026，9：30－11：00（韩国标准时间）
注：文中涉及市场地位、“首个且唯一”等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。
关于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗失败或不耐受、并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
中国注册临床试验“悟空6”（WU－KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61％，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效。此外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR少见突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。此外，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心注册临床试验“悟空1B”（WU－KONG1B）已达到主要研究终点，并在美国获批上市。舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU－KONG28）数据显示，相较含铂双药化疗，舒沃哲®单药展现出更显著的临床获益，针对该适应症的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评程序。
舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国和美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲®再获中、美双“突破性疗法认定”，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU－KONG6）研究结果刊于《柳叶刀•呼吸医学》（影响因子：76.2）。2025年9月，“悟空1B”（WU－KONG1B）研究结果刊于《临床肿瘤学期刊》（影响因子：42.1）。 2026年5月，“悟空28”（WU－KONG28）研究成果刊于《新英格兰医学杂志》（影响因子：78.5）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家全球创新型生物医药企业，专注肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First－in－class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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