上海2026年8月17日 美通社 －－ 阿斯利康宣布，泰适卓^®（英文商品名：Tezspire^®，通用名：特泽利尤单抗注射液）在中国正式上市。2026年3月，特泽利尤单抗基于DIRECTION 及WAYPOINT两项III期临床研究的阳性结果^1－3，在中国获批两项适应症：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的维持治疗；本品与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。此次携双适应症上市的特泽利尤单抗，是目前首个且唯一＊在华上市的治疗重度哮喘、突破表型和生物标志物水平限制的生物制剂，也是首个且唯一＊＊在华上市靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

我国超过80％的重度哮喘患者症状控制不佳、既往一年发生至少1次急性发作。重度哮喘患者的急性发作风险较轻中度哮喘患者增加近5倍，并且肺功能严重损伤的风险更高、进展为不可逆气流受限的患者比例高达54％^4,5，相关医疗费用占哮喘患者医疗总成本的60％以上^6,7。慢性鼻窦炎伴鼻息肉在我国约有3800万患者，是一种复杂的上皮驱动型炎症性疾病，可导致鼻腔内持续性炎症和息肉生长 ^8－10；现有系统性鼻内糖皮质激素与反复鼻窦手术等，通常难以带来持久缓解⁹，患者术后18个月到4年间复发率可达到20％～60％¹¹。这两类疾病均具有高度的异质性和复杂性特征，约60％重度哮喘患者存在多个炎症通路激活¹²；中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者常表现为混合型炎症¹³，同时，慢性鼻窦炎伴鼻息肉与哮喘常合并存在，两者是临床常见的上、下气道共病¹⁴。

DIRECTION研究的主要研究者，中国工程院院士钟南山院士表示：“近年来，创新生物制剂逐渐成为治疗重度哮喘的重要手段。上皮预警素是哮喘炎症反应的‘上游阀门’，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病发生和发展。通过靶向TSLP，特泽利尤单抗从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的炎症细胞及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。特泽利尤单抗的上市，将为我国重度哮喘的临床治疗提供新的‘武器’，让更多患者从中获益。”

WAYPOINT研究的中国主要研究者、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示：“长期以来，鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用口服糖皮质激素带来的潜在的、严重的全身系统性副作用。与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少反复手术需求和口服激素使用。特泽利尤单抗的上市，为慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来了新的治疗选择，有望帮助他们实现长期疾病控制，改善生活质量。”

阿斯利康中国总经理，阿斯利康中国生物制药业务总经理林骁表示：“特泽利尤单抗是阿斯利康呼吸领域的又一款重磅生物制剂。携双适应症在华上市，特泽利尤单抗有望充分释放上游炎症通路靶点的临床价值，进一步完善我们在哮喘领域从轻中度到重度的全病程疾病管理布局，加速哮喘治疗迈向‘临床治愈’愿景，同时满足广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的未尽之需。在创新生物制剂不断重塑治疗格局的当下，我们也始终致力于推动这类创新疗法惠及更广泛患者群体、减轻疾病负担，助力患者畅享健康呼吸。”

在DIRECTION研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗降低哮喘年急性发作率达74％，具有显著统计学意义（95％ CI： 61, 83； p《0.001），在中国人群中，降低年急性发作率达80％（95％ CI： 67, 88）¹。同时，特泽利尤单抗达到研究的所有关键次要终点，改善患者肺功能、哮喘症状和生活质量，且安全性及耐受性良好¹。在WAYPOINT研究中，与安慰剂相比，特泽利尤单抗在第52 周时通过两项共同主要终点评估，显示出对鼻息肉严重程度具有显著统计学意义和临床意义的改善：鼻息肉评分（NPS）降低2.08分（95％ CI：－2.40, －1.76；p《0.001）；以及由受试者报告的鼻塞评分（NCS）降低1.04 分（95％ CI：－1.21, －0.87；p《0.001）。同时，与安慰剂相比，特泽利尤单抗几乎消除了手术需求，降幅达98％（p《0.0001），并显著减少患者系统性糖皮质激素使用需求，降幅达89％（p《0.0001）^2,3。在DIRECTION与WAYPOINT研究中，特泽利尤单抗的安全性和耐受性与其已知特性基本一致^1,2。

截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟、中国和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉^15－17，并在包括美国、欧盟、中国和日本在内的全球70多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘^18－20。

声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

＊截至2026年8月，对NMPA公示的上市药物信息检索，特泽利尤单抗为中国区域唯一直接作用于炎症通路顶端上皮预警素的生物制剂，抑制多种与气道炎症相关的生物标志物和细胞因子的表达，并且不受表型及生物标志物水平限制

＊＊截至2026年8月，对NMPA公示的上市药物信息检索，特泽利尤单抗为中国区域唯一靶向 TSLP的生物制剂

关于重度哮喘

哮喘是一种异质性疾病，据估计影响全球约3.63亿人²¹。其中，高达10％的哮喘患者为重度哮喘^22,23。尽管已使用吸入糖皮质激素（ICS）、现有的生物制剂及口服糖皮质激素（OCS）等药物治疗，仍有许多重度哮喘患者的病情未能得到有效控制^22－24。由于重度哮喘的复杂性，许多患者的炎症驱动因素不明确或存在多种诱因，这可能导致其不符合现有生物制剂的适用条件，或对其治疗反应不佳^23－26。

由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担^22,23,27。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍^28－30。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50％，为社会带来沉重的经济负担³¹。

关于慢性鼻窦炎伴鼻息肉

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是以鼻腔黏膜持续性炎症伴良性息肉形成为特征的复杂炎症性疾病^8,9。鼻息肉及其相关炎症可阻塞鼻腔通道，导致呼吸困难、嗅觉障碍、鼻分泌物增多、面部疼痛及睡眠障碍，严重影响生活质量^32,33。

上皮功能障碍和炎症是慢性鼻窦炎的重要特征，会损害上皮组织作为物理及免疫屏障抵御外界的能力^34,35。胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种上皮细胞因子，通过作用于炎症级联反应上游，在重度哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的共同发病机制中发挥关键作用^34,35。

现有慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）治疗手段包括鼻内系统性糖皮质激素治疗、手术及生物制剂治疗^9,33,36－41。

关于DIRECTION III期研究

DIRECTION研究是一项在亚洲进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估特泽利尤单抗在重度哮喘控制不佳的成年受试者中的有效性和安全性¹。该研究共纳入包含中国（65家医院）、韩国（8家医院）和菲律宾（3家医院），共计400例年龄在18～80岁范围内的重度、未控制哮喘患者（未限制基线生物标志物水平），按1：1比例随机分配，接受每4周皮下注射1次特泽利尤单抗210mg（n＝201）或安慰剂（n＝199）治疗，持续52周¹。

关于WAYPOINT III期研究

WAYPOINT研究是一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，旨在评估特泽利尤单抗在重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者中的疗效和安全性^2,3,42。受试者通过皮下注射方式接受特泽利尤单抗或安慰剂治疗。完成52周治疗期的受试者还将进入12至24周的治疗后随访期^2,42。

该研究的共同主要终点为：第52周内镜下双侧鼻息肉总评分（NPS）较基线变化，以及每两周平均鼻塞评分（NCS）较基线变化^2,42。关键次要终点包括：嗅觉丧失评分、评估疾病相关健康生活质量的SNOT－22评分、Lund－Mackay评分、至首次鼻息肉手术决策时间、系统性糖皮质激素使用时间、症状日记总症状评分以及合并哮喘患者第52周支气管扩张前第一秒用力呼气量FEV1^2,42。

关于特泽利尤单抗

特泽利尤单抗是由阿斯利康与安进合作开发的全球首创（first－in－class）人源单克隆抗体，可抑制胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的活性。TSLP是一种位于多个炎症级联反应上游的关键上皮细胞因子，在重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及其他炎症性疾病相关的过敏性、嗜酸细胞性及上皮驱动型炎症的启动和持续过程中具有核心作用^34,35。

多种与哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）等疾病相关的环境触发因素（包括过敏原、病毒和其他大气颗粒物等）会刺激上皮细胞释放TSLP^35,43。此类患者体内TSLP表达水平升高，且与疾病严重程度相关^20,33。

特泽利尤单抗一次性预充注射器和自动注射器已获美国、欧盟批准，供患者自我给药^18－20。自2021年起，逾10万名重度哮喘患者已使用特泽利尤单抗治疗⁴⁴。

除重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）以外，特泽利尤单抗还在开发用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）^45,46。2021年10月，特泽利尤单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）授予治疗嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation）⁴⁷。

阿斯利康与安进的合作

2012年安进与阿斯利康签署的特泽利尤单抗合作协议目前已经进行修订。根据协议，阿斯利康在向安进支付中度个位数百分比专利费后，双方将继续平摊成本与利润。阿斯利康负责药物全球开发，安进负责生产管理。所有合作事项由联合治理机构监督执行。根据协议，安进和阿斯利康在美国共同商业化特泽利尤单抗。美国市场销售额计入安进报表，阿斯利康则将其在美国的利润分成记入合作收入项。在美国以外地区，阿斯利康记录产品销售额，安进则将利润分成记入其他合作收入项。

关于阿斯利康呼吸及自体免疫治疗领域

呼吸与自体免疫是阿斯利康生物制药业务的重要组成部分，是公司聚焦的关键疾病领域和业务增长的主要驱动力。

阿斯利康是呼吸领域的领先企业，深耕呼吸领域50多年，在免疫疾病领域也拥有日益丰富的产品线。公司致力于通过对吸入制剂、生物制剂和针对全新靶点的新疗法的管线开发和产品组合，来满足慢性且具有衰竭性特征的疾病领域的巨大未满足需求。我们的目标是提供改变患者生命的药物，帮助消除慢性阻塞性肺病这一主要死亡原因，消除哮喘发作，并实现免疫介导疾病的临床缓解。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSESTONYSE： AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com或在社交平台关注＠AstraZeneca。

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