- 奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）作为全新药物类别，为1型发作性睡病（NT1）患者带来了新的治疗选择。
- 本次获批基于扎实的NT1临床研究数据，证实奥普雷顿片能够显著改善NT1患者的广泛症状。
上海2026年7月23日 美通社 －－ 武田中国今日宣布，旗下神经科学领域的创新药物奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病（Narcolepsy Type 1，NT1）患者。奥普雷顿片是中国首个【1】获批的口服高选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，也是目前唯一【1】获批用于治疗1型发作性睡病的创新药物。继在中国获批后，奥普雷顿片的新药上市申请（NDA）目前正在美国优先审评中，并已获得突破性疗法认定；同时，日本的NDA审评工作也在推进中，并获得了先驱药品认定。武田今年还将在更多国家和地区陆续提交上市申请。
“奥普雷顿片是首个且目前唯一获批用于治疗1型发作性睡病的药物，通过靶向疾病核心发病机制，作用于广泛的临床症状，有望为疾病管理带来意义深远的改变。我们由衷感谢中国监管机构对武田创新成果的认可，通过加速审评支持创新疗法更快惠及中国患者，快速回应国内迫切的临床需求，”武田中国总裁刘燕博士表示，“此次获批也是武田中国发展进程中极具里程碑意义的一步，开启了我们在神经科学领域发展的新篇章。我们希望以此为起点，聚焦那些对患者及社会影响深远的神经系统疾病，持续推动相关疾病诊疗水平的提升。”
发作性睡病是一种慢性、罕见的神经系统疾病【2】，我国现有患者人数约为70万【3】，其中NT1约占75％－80％【4】。 NT1的核心病因在于下丘脑负责调控睡眠－觉醒信号的食欲素神经元丢失，导致患者的睡眠－觉醒状态不稳定。患者不仅会出现典型的日间过度思睡，还可能反复发生猝倒（即在情绪波动时突然失去肌张力）；夜间睡眠往往呈现碎片化，常伴随睡眠瘫痪、入睡前幻觉等症状；长期还可能伴随注意力下降及认知功能受损。
NT1通常在10－20岁之间发病【5】。从临床表现来看，该疾病呈现出贯穿24小时的症状和疾病负担。这些持续的症状和功能障碍使得患者的学业、工作与社交生活等方方面面都受到严重影响。此外，NT1还可能增加交通意外风险【6】,【7】，并伴有更高的焦虑、抑郁及相关心理健康问题【8】。尽管疾病负担沉重，但由于公众对该疾病认知不足且症状复杂，往往会导致误诊，患者从症状出现到最终确诊平均仍需10年【9】,【10】,【11】以上。
“长期以来，1型发作性睡病的治疗主要依赖针对单一症状的对症治疗药物，”北京大学人民医院睡眠医学科主任、北京大学睡眠研究中心主任韩芳教授表示，“奥普雷顿片的获批意味着1型发作性睡病治疗模式迎来了重大转变，标志着治疗正从‘以对症治疗为主’迈向‘针对食欲素缺乏发病机制的对因治疗’的新阶段。临床研究表明，这一机制驱动的创新疗法有望改善广泛疾病症状，并有助于提升患者的日常功能和生活质量。”
“奥普雷顿片由武田自主研发，是中国首个获批用于治疗1型发作性睡病的食欲素受体激动剂，”武田全球研发区域负责人、武田研发中国及亚太中心负责人王璘博士表示，“神经科学是武田的战略重点领域之一，武田将继续致力于食欲素的创新科学转化，为睡眠觉醒障碍及其他未被满足需求的疾病领域患者带来有意义的治疗选择。”
奥普雷顿片的获批是基于FirstLight（TAK－861－3001）和RadiantLight（TAK－861－3002）两项全球III期临床研究项目【12】。结果显示，与安慰剂相比，奥普雷顿片在各项预设终点上，对所评估的NT1 广泛症状均展现出具有统计学意义的显著改善，包括日间过度思睡、猝倒及其他次要指标。奥普雷顿片的安全性特征与既往临床试验保持一致，最常见的不良事件为失眠、尿急和尿频。点击此处了解更多III期数据结果。
【1】 截至2026年7月23日，根据国家药品监督管理局（NMPA）https：www.nmpa.gov.cn公开发布的奥普雷顿片获批信息，并结合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）及日本厚生劳动省（MHLW）等官方网站公开药品批准信息检索结果，未查询到1型发作性睡病同产品或同机制相关的产品获批信息，因此支持“首个”和“唯一”的表述。 【2】 Bassetti CLA, et al. Nat Rev Neurol. 2019；15：51939. 【3】 数据信息来源：央视新闻（2021）Https：m.news.cctv.com20210422ARTIYcfmi8jDAFzHjhvppmTX210422.shtml 【4】 Zhang, X., Li, W., Zhao, Z., Zhao, Y., Ding, Y. and Wang, H., 2024. Advances in orphan drugs for the treatment of rare nervous system diseases. Journal of Chongqing Medical University, 49（5）, pp.617619. doi：10.13406j.cnki.cyxb.003489. 【5】 Thorpy MJ, et al. Sleep Med. 2014；15（5）：502－7. 【6】 Pizza F, Jaussent I, Lopez R, Pesenti C, Plazzi G, Drouot X, Leu－Semenescu S, Beziat S, Arnulf I, Dauvilliers Y. Car Crashes and Central Disorders of Hypersomnolence： A French Study. PLoS One. 2015 Jun 8；10（6）：e0129386. doi： 10.1371journal.pone.0129386. PMID： 26052938； PMCID： PMC4460078. 【7】 Tzeng N, et al. The Risk of Hospitalization for Motor Vehicle Accident Injury in Narcolepsy and the Benefits of Stimulant Use： A Nationwide Cohort Study in Taiwan （2019）. Journal of Clinical Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2019 Jun 15；15（6）：881－889. doi： 10.5664jcsm.7842. 【8】 Biscarini Francesco, et al. Co－occurrence of anxiety and depressive symptoms, suicidal thoughts, and hopelessness in patients with narcolepsy type 1 （2024）. Journal of Sleep Medicine. 2024 Dec：124：141－145. doi： 10.1016j.sleep.2024.09.023. 【9】 Ohayon MM, et al. Sleep Med. 2021；84：405－414. doi： 10.1016j.sleep.2021.06.008 【10】 Taddei RN, et al. J Sleep Res. 2016；25（6）：709－715. doi： 10.1111jsr.12420 【11】 Carter LP, et al. Postgrad Med. 2014；126（3）：216－24. doi： 10.3810pgm.2014.05.2769 【12】 The topline results of these studies were disclosed on July 14, 2025 in, “Takeda Announces Positive Results from Two Pivotal Phase 3 Studies of Oveporexton （TAK－861） in Narcolepsy Type 1”. |
关于奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）
奥泽悦®（通用名：奥普雷顿片）是一种口服高选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂，通过选择性激动OX2R来恢复信号通路，靶向1型发作性睡病食欲素缺乏这一核心发病机制。通过激动OX2R，奥普雷顿片旨在促进觉醒，并减少包括猝倒发作在内的异常快速眼动（REM）睡眠样现象，从而改善临床研究中评估的日间及夜间系列症状，并且与已批准的说明一致。
关于FirstLight和RadiantLight III期临床研究
FirstLight（TAK－861－3001；NCT06470828）和RadiantLight（TAK－861－3002；NCT06505031）是两项全球性、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估12周内，奥普雷顿片与安慰剂相比在1型发作性睡病（NT1）患者中的疗效、安全性和耐受性。研究在19个国家开展，并于6个月内完成入组工作。FirstLight研究入组168例受试者，随机分配至三个给药组（2mg每日两次、1mg每日两次及安慰剂组）。RadiantLight研究入组105例受试者，随机分配至两个给药组（2mg每日两次和安慰剂组）。研究的主要终点是通过清醒维持试验（MWT）评估日间过度思睡（EDS）改善。次要终点包括Epworth思睡量表（ESS）、每周猝倒发作率（WCR）、临床试验用发作性睡病严重度量表（NSS－CT）、运动警觉性测试（PVT）、患者总体印象变化量表（PGI－C）、发作性睡病功能影响量表（FINI）、36项健康调查简表（SF－36）以及治疗中出现的不良事件（TEAEs）。