- 全球首个且唯一＊获批胃癌围术期适应症的抗PD－1单抗，填补临床治疗空白
- 全球首个胃癌围术期术后“去化疗”方案，以免疫单药取代辅助化疗，显著降低复发风险，治愈可及
- 注册研究ASTRUM－006登顶《柳叶刀》主刊并重磅亮相ASCO 2026，已被纳入CSCO指南
上海2026年6月9日 美通社 －－ 复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的抗PD－1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）适应症的上市注册申请（NDA）经优先审评程序获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD－L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此次获得NMPA批准使得H药成为全球首个且唯一＊获批用于胃癌围术期治疗的抗PD－1单抗，填补该领域的临床治疗空白。更具开创性的是，该方案实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗，在显著提升疗效的同时，有效避免了化疗相关的毒副作用，极大地改善了局晚期胃癌患者的治疗依从性与耐受性，引领胃癌围术期治疗走向精准、高效的临床治愈时代。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：
“此次H药胃癌围术期适应症的获批，是复宏汉霖坚持以‘第一性原理’驱动创新、深耕消化道肿瘤的又一重大里程碑。术后‘去化疗’新方案从患者需求出发，不仅彰显了我们在肿瘤免疫领域的深厚积淀，更为胃癌围术期患者带来了全新的治愈希望。未来，我们将持续挖掘创新管线的临床潜能，加快推进全球化2.0布局，以高品质的创新生物药造福中国乃至全球患者。”
H药胃癌围术期III期临床研究ASTRUM－006主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示：
“胃癌是中国高发肿瘤，传统高强度围术期化疗常因毒副作用导致患者依从性不佳。斯鲁利单抗胃癌围术期方案成功实现了术后‘去化疗’，这种‘增效减毒’的创新模式在显著提升疗效的同时，兼顾安全性与患者耐受性。斯鲁利单抗这一适应症的获批，有效解决了临床长期痛点，为胃癌患者带来了更高质量的治愈希望，也将进一步推动国内胃癌围术期治疗走向精准、高效和规范化。”
破局临床痛点，树立胃癌围术期治疗新标杆
胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和死亡率均位居前列。尤其在中国，胃癌负担尤为突出，2024年新发病例约34.2万例、死亡约24.9万例，分别居恶性肿瘤第六位和第四位【1】。目前，根治性手术是胃癌患者的核心治疗手段，但术后复发转移风险仍较高。当前围术期治疗方案以化疗或放化疗为主，在肿瘤退缩效果方面存在一定局限，且毒副作用较为明显。近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局，免疫联合化疗已成为晚期胃癌一线标准方案，相关应用也逐步向围术期场景拓展探索。然而，现有探索多依赖全程免疫联合化疗模式，化疗相关毒性问题仍未有效解决。另一方面，目前国内尚无胃癌围术期免疫治疗获批药物，临床迫切需要兼顾疗效、安全性与治疗依从性的全新治疗策略。
此次H药获批胃癌围手术期适应症主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究（ASTRUM－006）。该研究共入组了588例PD－L1表达阳性（CPS≥5）且满足手术条件的局部进展期胃胃食管结合部腺癌患者。研究数据显示，截至2025年8月19日，在 PD－L1 CPS≥5 人群中，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗联合化疗新辅助治疗序贯斯鲁利单抗单药辅助治疗的方案显著延长无事件生存期（EFS），BICR评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险大幅降低33％。斯鲁利单抗组的病理完全缓解（pCR）率达到21.6％，是对照组的3倍以上，展现出卓越的肿瘤退缩能力，同时，根治性（R0）切除率为96.7％，展现出极高的手术根治质量。安全性与耐受性评价结果显示，斯鲁利单抗组与对照组≥3 级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为46.6％和58.5％，因TRAEs导致永久停药的发生率分别为6.5％和10.5％，整体安全可控、患者耐受性良好。
此项研究的突破性成果已于2026年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式重磅发布，并同期发表于全球四大顶级医学期刊之一的《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5），成为全球首个登上《柳叶刀》主刊的胃癌围术期免疫治疗临床研究。此外，汉斯状®胃癌围术期方案已于同年4月被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。从权威诊疗指南的推荐到国际学术殿堂的背书，充分彰显了全球肿瘤学术界对该围术期“去化疗”创新方案的高度认可。
差异化机制赋能全域布局，H药持续领跑肿瘤免疫创新
作为复宏汉霖自主研发的创新型人源化抗PD－1单抗，H药拥有独特的差异化药理机制。临床前研究证明，该药物不仅具备更强的PD－1内吞作用，可减少T细胞表面PD－1受体【2】，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD－1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导【3】－【5】，增强下游AKT蛋白活性【6】，促进T细胞持续活化。这一差异化机制为胃癌围术期治疗中的抗肿瘤效应提供了有力的药理学支持。
依托独特的机制优势， H药已在全球范围内＊＊获批鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES－SCLC）、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗，以及胃癌围术期治疗等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。复宏汉霖携手Accord、Abbott等全球合作伙伴，持续推进H药海外市场准入与商业化落地。自2025年2月首次获得欧盟批准以来，H药已在16个欧盟国家实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。
与此同时，复宏汉霖正围绕肺癌和消化道肿瘤等高发癌种持续推进H药的全球临床开发计划。从全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD－1单抗，到全球首个且唯一＊获批胃癌围术期适应症的抗PD－1单抗，H药正逐步构建覆盖更广泛癌种的全球临床价值体系。截至目前，复宏汉霖已针对H药在全球开展超过10项肿瘤免疫联合治疗研究，累计入组患者超过5,700例，并在美国和日本同步开展ES－SCLC的桥接试验并已完成全部受试者入组。在消化道肿瘤领域，H药联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的III期国际多中心临床研究（ASTRUM－015）已完成全球患者入组，有望填补免疫治疗在MSS mCRC领域的临床空白。
此次胃癌围术期适应症的成功获批，是复宏汉霖聚焦未满足临床需求、深耕实体瘤治疗的重要里程碑。未来，公司将持续拓展H药的肿瘤治疗适应症版图，深化围术期精准治疗布局，同时加速推进全球化注册与商业化进程，以高品质、可及性的创新生物药，惠及国内外肿瘤患者。
＊截至2026年6月9日
＊＊不同国家或地区的获批适应症请以当地药品监管部门发布的公告为准
关于H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD－1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液，欧洲商品名：Hetronifly®），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD－1单抗，目前已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国家和地区获批上市。
2022年3月，H药正式在中国获批上市，目前已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES－SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC）。随着胃癌适应症获批，H药成为全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案。
在研进展方面，复宏汉霖正全面推进H药的全球临床开发计划，目前已在全球开展超过10项肿瘤免疫联合治疗研究，累计入组患者超过5,700例，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30％，是拥有国际临床数据较多的抗PD－1单抗之一，并在美国和日本同步开展ES－SCLC的桥接试验。在结直肠癌领域，III期国际多中心临床研究ASTRUM－015已完成患者入组。该研究评估了H药联合贝伐珠单抗及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的疗效与安全性。同时，其II期临床的最新数据进一步凸显了H药在带来高疾病负担的恶性消化道肿瘤领域持续拓展临床价值的潜力【7】。
H药的多项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《柳叶刀》（The Lancet）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然－医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO胃癌诊疗指南》、《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工近4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至2026年初，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。
在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70％具备同类最佳（Best－in－Class）潜力，并在全球同步推进30余项临床研究。核心产品H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD－1单抗，正加速全球布局，已在全球50个市场获批上市；同时，多款潜力创新资产，包括PD－L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。
参考文献
- 孙可欣, 李荔, 王少明, 等. 2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析【J】. 中华肿瘤杂志, 2026, 48（3）：400－412. DOI：10.3760cma.j.cn112152－20260205－00079.
- Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD－1 receptor recognition, a promising anti－PD－1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021；16（12）：e0257972.
- Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD－1－mediated inhibition. Science. 2017；355（6332）：1428－1433.
- Patsoukis N, et al. Interaction of SHP－2 SH2 domains with PD－1 ITSM induces PD－1 dimerization and SHP－2 activation. Commun Biol. 2020；3（1）：128.
- Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti－PD－1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019；216（7）：1525－1541.
- Primavera E, et al. Computer－Aided Identification of Kinase－Targeted Small Molecules for Cancer： A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals （Basel）. 2023；16（7）：993.
- Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First－line serplulimab in metastatic colorectal cancer： Phase 2 results of a randomized, double－blind, phase 23 trial. Med. 2024；5（9）：1150－1163.e3. doi：10.1016j.medj.2024.05.009