上海2026年6月3日 美通社 －－ 近日，摩漾生物宣布，旗下aphranel优法兰羟基磷酸钙（CaHA）微球面部注射填充剂30款规格系列产品，正式获得BSI（英国标准协会）颁发的欧盟MDR（医疗器械法规）最高风险等级认证。

至此，aphranel优法兰成为全球首款获得MDR认证的中国原研、智造的面部注射填充剂类产品，也是亚太地区首款获得这一认证的CaHA微球面部注射填充剂类产品。

该认证的获得，代表了aphranel优法兰在安全性、有效性、全生命周期风险管理及质量体系建设等方面全面符合欧盟法规要求，也标志着中国本土创新医疗器械企业正以更高标准参与全球市场竞争。

MDR：产品进入欧盟市场的“通行证”

欧盟医疗器械法规（MDR）于2021年5月正式实施，取代原有医疗器械指令（MDD）。相较于MDD，MDR显著提高了医疗器械准入门槛，对临床证据、质量管理体系、技术文档、UDI追溯体系以及上市后监管等方面提出了更严格要求。

MDR全面实施后，先前具有MDD认证的医美植入可吸收类产品的证书过渡期截止时间为2027年12月31日。届时，未完成MDR认证的此类产品将无法继续在欧盟市场合规流通。

在此背景下，aphranel优法兰成功获得MDR认证，顺利拿下“欧洲医疗器械通行证”。

从0到1，兑现“长期主义”

aphranel优法兰于2013年启动研发，聚焦CaHA再生材料领域创新，获得国家“十三五”科技重大专项支持。

历经12年研发积累，aphranel优法兰于2025年获得中国首张CaHA微球面部注射填充剂NMPA械三证，上市一年销量近15万支＋。

2023年，aphranel优法兰正式启动MDR认证项目。由于产品此前不存在MDD认证基础，也无可直接参照的等效产品认证路径，aphranel优法兰必须从零开始，建立一套既满足 ISO 13485 标准，又覆盖MDR法规所有体系要求的质量管理体系，重构产品技术文档以满足最新法规标准要求。

BSI是ISO国际标准化组织创始成员之一，长期参与全球标准体系建设，推动安全有效的医疗器械在欧洲及全球市场的及时准入。在BSI的监管审核之下，aphranel优法兰不止是“符合标准”，而是“经得起全球最高标准的审视”。

MDR认证代表着产品具备的完整的证据链，反映出aphranel优法兰所倡导的“时间美学”不仅是理念，更是可验证的循证体系，呼应了品牌的“长期主义”。aphranel优法兰产品所采用的ACD－MT^®专利微球结构、PCD－ETT^®专利凝胶技术，以及“完全降解”的明确说明，都成为经过国际评审的品牌硬核资产。

凭借从0到1的扎实打磨和突破，aphranel优法兰展现了来自中国的全球高端品牌的底色。

欧洲只是第一站，推进全球市场布局

立足国内市场，当求美者和医生选择aphranel优法兰时，他们选择的不仅是CaHA品类中国械三面部首证，还有MDR认证的双重保障。aphranel优法兰将继续深耕合规、学术与临床交付，让“安心”二字更有分量。

面向全球市场，MDR认证将为aphranel优法兰进入更多国际市场提供蓄力。同时，摩漾生物发起的“诺恩计划”全球再生美学交流平台已正式启动，将与更多海外专家共同定义“时间美学”的世界标准。

获得MDR认证是摩漾生物全球化的新起点，aphranel优法兰将继续在CaHA赛道上做深做精，研发更多的创新产品，推动中国原创再生医美技术在全球范围内的应用与发展。