- 长期随访数据显示，IBI363 单药治疗在免疫耐药的肺鳞癌与肺腺癌中均展现出亮眼的总生存期（OS）获益，并呈现长期拖尾效应
- IBI363 针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球 III 期临床研究进行中；基于监管沟通，计划启动针对免疫耐药非鳞状非小细胞肺癌的全球 III 期临床研究
- 信达生物与武田制药正在全球范围联合开发IBI363（武田研发代号：TAK－928）。
美国旧金山和中国苏州2026年6月1日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、心血管及代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了全球首创PD－1IL－2α－bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期免疫耐药非小细胞肺癌（NSCLC）的概念验证（PoC）研究详细数据更新。
本次更新数据来自一项在中国开展的临床I期研究（临床试验编号：NCT05460767），旨在评估 IBI363 单药治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性与有效性。截至 2025 年 11 月 20 日，共计 136 例非小细胞肺癌患者接受了 IBI363 单药治疗，给药剂量范围为2 μgkg QW ～ 4 mgkg Q3W。
IBI363在免疫耐药肺鳞癌中展现出强劲的生存获益，拖尾效应明显
- 67例肺鳞癌患者均无已知的EGFR突变，其中28例接受了1 mgkg Q2W或1.5 mgkg Q3W IBI363治疗，31例接受了3 mgkg Q3W IBI363治疗。3 mgkg Q3W剂量组中位PFS 达到10.1 （95％CI 6.0, 14.0） 个月，中位OS达 18.2（95％CI 10.7,NE； 成熟度48.4％） 个月，24个月OS率高达47.8％ （95％CI 28.7, 64.7）。
IBI363在免疫耐药的肺腺癌中展现出强劲的长期生存获益，尤其在有吸烟史受试者中疗效尤为突出；长期生存拖尾效应明显
- 58例EGFR野生型肺腺癌中，30例接受了0.6 mgkg Q2W或1 mgkg Q2W或1.5 mgkg Q3W IBI363治疗，25例接受了3 mgkg Q3W IBI363治疗。3 mgkg剂量组同样观察到优异的长期生存获益，中位PFS 4.2 （95％CI 3.0, 7.0）个月，中位OS 15.2个月 （95％CI 9.6, NE； 成熟度56.0％）、24个月OS率42.7％（95％CI 23.1, 61.0）。
- 吸烟史可能是影响免疫耐药肺腺癌疗效的重要影响因素。在有吸烟史的肺腺癌受试者中，观察到更优的生存获益。所有剂量组吸烟者（n＝31）的中位OS达到了23.4 （95％CI 11.3, NE，成熟度48.4％）个月。
IBI363长期随访安全性数据良好
- 在整体人群（n ＝ 136）的长期随访中，IBI363展现出良好的安全性特征：1 mgkg、1.5 mgkg 剂量组中，治疗期间出现的3 级及以上不良事件（TEAE）发生率为 30.6％；3 mgkg 剂量组该比例为 64.9％。
- 所有患者中常见不良事件为关节痛（52.2％，≥3级3.7％）、贫血（46.3％，≥3级4.4％）、皮疹（39.0％，≥3级8.8％）。上述不良事件多为可控、可管理的轻中度不良事件，未观察到新的安全性信号。
浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授表示：“肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，是危害公共健康的重大问题。尽管免疫治疗已经彻底改变了非小细胞肺癌的治疗格局，但对于免疫治疗失败的野生型非小细胞肺癌患者，当前标准治疗方案多西他赛疗效有限。近年来，虽然免疫联合治疗、抗体偶联药物（ADCs）等新型治疗方案的探索带来了新的希望，但多项针对含铂化疗及免疫治疗失败的非小细胞肺癌人群的大型III期临床研究均未获得令人满意的结果。因此，在免疫治疗失败的非小细胞肺癌中，存在巨大且迫切的未满足的临床需求。IBI363作为PD－1IL－2α－bias双特异性分子，在免疫耐药的非小细胞肺癌中，ORR和PFS均显示出临床获益，尤其3mgkg Q3W剂量组，无论肺鳞癌或肺腺癌，超40％受试者生存期超过24个月，更让我们看到了免疫治疗的拖尾效应为患者带来长期生存获益的潜力。”
信达生物制药集团首席研发官（肿瘤管线）周辉博士表示：“肺癌依然是全球最常见的恶性肿瘤。尽管免疫治疗显著改善了部分患者的生存状态，但对于那些对免疫治疗无反应且缺乏驱动基因突变的NSCLC患者，治疗选择依然非常有限，难以实现长期生存。本次ASCO大会展示的PoC研究数据鼓舞人心，IBI363不仅带来短期疾病控制，长期随访数据更验证了其”免疫检查点阻断＋细胞因子激动“双重机制的独特长期生存获益。我们期待这款药物能为广大患者提供全新治疗选择，最终助力患者实现长期生存获益。”
关于IBI363 （PD－1IL－2α－bias双特异性融合蛋白）
IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD－1IL－2α－bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD－1PD－L1通路和激活IL－2通路两项功能。IBI363的IL－2臂经过了设计改造，保留了其对IL－2Rα的亲和力，但削弱了对IL－2Rβ和IL－2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD－1结合臂可以同时实现对PD－1的阻断和IL－2的选择性递送。这一差异化策略可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞亚群的靶向和激活。
目前，IBI363正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域III期试验，和一项针对中国未经治疗的肢端型和粘膜型黑色素瘤的关键II期研究。同时，多项IbII期试验正在进行中，评估IBI363用于非小细胞肺癌和结直肠癌（包括一线及后线治疗）以及其他瘤种的治疗。截至目前，IBI363已获得中国NMPA三项突破性治疗药物（BTD）认定和美国FDA两项快速通道资格（FTD）。
2025年10月，信达生物与武田制药达成战略合作。双方将在全球范围内共同开发IBI363（武田研发代号：TAK－928），并在美国共同商业化。同时，信达生物授予武田制药IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com
声明：1.信达生物不推荐未获批的药品适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。