• ENSURE研究的最终结果显示，聚乙二醇干扰素α（PEG‑IFNα）联合elebsiran治疗相较于单用PEG‑IFNα可实现更高的功能性治愈率
• 队列4数据显示，既往对BRII‑179治疗产生应答的参与者取得了最为显著的功能性治愈效果，进一步支持其潜在的临床获益
• 一项ENSURE转化研究的数据表明，BRII‑179诱导的表位错配的CD4＋ T细胞及其促成的HBs特异性B细胞的成熟，与治愈性疗法后HBsAg清除率的提高有关，为其潜在作用机制提供了新的见解

中国北京和美国北卡罗莱纳州达勒姆市2026年5月27日 美通社 －－ 腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者医疗需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肝脏研究学会（EASL）2026年大会上，公布了其ENSURE II期研究队列1－4的最终研究结果。

ENSURE研究（NCT05970289）是一项在亚太地区开展的多中心、开放标签II期临床研究。队列1－3旨在评估研究性小干扰核糖核酸（siRNA）药物elebsiran在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染参与者中，与PEG‑IFNα联合治疗时的疗效贡献，入组参与者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）基线水平为1003,000 IUmL。

ENSURE研究的队列4评估了一种用于慢性乙型肝炎的新型序贯联合治疗策略，利用腾盛博药的治疗性疫苗BRII‑179对参与者进行免疫激活和筛选，旨在提高其对治愈性治疗的应答能力。该队列纳入了在既往2期研究BRII‑179‑835‑001（NCT04749368）中完成9剂BRII‑179和elebsiran治疗的参与者，并接受为期48周的elebsiran与PEG‑IFNα联合治疗。根据既往研究中乙肝表面抗体（抗－HBs）峰值是否超过10 IUL，参与者被分为BRII‑179抗‑HBs应答者和无应答者。

所有参与者在完成PEG‑IFNα联合elebsiran治疗后，均继续接受核苷（酸）类似物（NA）巩固治疗24周。本次发布了ENSURE研究结束时的功能性治愈率，其定义为在停止包括NA在内的所有治疗后至少24周，实现持续的HBsAg清除且HBV DNA未检出。最终结果显示，在elebsiran联合PEG‑IFNα治疗队列中观察到的HBsAg清除获益，转化为较PEG‑IFNα单药治疗更高的功能性治愈率。既往接受BRII‑179治疗的参与者，尤其是抗‑HBs应答者，取得了更高的功能性治愈率，提示BRII‑179可能在实现对HBV持久免疫学控制中发挥重要作用。

腾盛博药正在开展另外两项2b期临床研究，以进一步明确BRII‑179在慢性乙型肝炎治疗中的作用，并为关键性研究优化联合治疗方案。其中，ENRICH研究旨在评估BRII‑179在激活HBV特异性免疫反应中的作用，并识别更有可能实现功能性治愈的免疫应答人群。ENHANCE研究包括两个部分：一部分评估BRII‑179、elebsiran与PEG‑IFNα为期48周的同步三联治疗方案；另一部分评估先行24周BRII‑179联合elebsiran治疗，随后再进行24周三联治疗的序贯方案。两项研究的治疗结束（EOT）数据预计将于2026年公布。

腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示：“我们对ENSURE研究中持续观察到一致性的研究结果感到鼓舞，相信本次发布的最终结果凸显了BRII‑179和elebsiran在提升功能性治愈结局方面的潜力。ENSURE的研究结果，结合我们后续即将披露的在研试验数据，将为公司乙肝功能性治愈项目的未来开发计划提供关键依据。”

最新突破性壁报展示详细信息如下：
标题：接受elebsiran联合聚乙二醇干扰素α治疗的慢性乙型肝炎病毒感染参与者的功能性治愈率：ENSURE II期研究最终结果
会议展示形式：最新突破性壁报（Late‑Breaker Poster）
展示日期和时间：5月27日8：30至5月30日 16：00（UTC＋2）
摘要编号：LB26‑5012 LBP‑040
报告人：黄丽虹教授，MBChB （CUHK）, MD （CUHK）, FRCP （Lond, Edin）, FHKCP, FHKAM （Medicine），中国香港特别行政区香港中文大学医学数据分析中心（MDAC）及内科学与药物治疗学系胃肠病学及肝病学教授

• 在第72周（治疗结束EOT后24周），实现HBsAg清除的20例参与者中有19例符合NA停药标准，并进入额外的24周随访期；另1例参与者仍为HBeAg阳性。
• 在队列1－3中，elebsiran 200 mg或100 mg联合PEG‑IFNα治疗队列的功能性治愈率分别为219（10.5％）和318（16.7％），高于PEG‑IFNα单药治疗队列的118（5.6％）。在队列4中，831（25.8％）例参与者实现功能性治愈，其中抗‑HBs应答者为719（36.8％），明显高于非应答者的112（8.3％）。
• 尽管所有实现功能性治愈的参与者在ENSURE研究中的HBsAg基线水平均低于1,000 IUmL，但7例实现功能性治愈的抗‑HBs应答者中有4例（57.1％）在参加既往BRII－179－835－001研究前的HBsAg基线水平介于1,154－3,086 IUmL之间。
• 在停用NA治疗后，未报告新的与治疗相关的不良事件（TRAE），且大多数TRAE在EOT后随访期间缓解。
• 通过联合治疗实现持续HBsAg清除的参与者，在停用NA后表现出良好的临床结局，包括HBV DNA反弹发生率较低，且未观察到谷丙转氨酶（ALT）升高。

在另一项口头报告中，Nina Le Bert博士将汇报一项转化研究的结果。该研究利用来自ENSURE及此前BRII－179－835－001试验的样本，评估了与BRII－179相关的免疫反应。该研究发现了一种新型机制：BRII－179可诱导针对Pre－S1区域中与循环乙型肝炎病毒（HBV）基因型不匹配的表位序列的CD4＋ T细胞应答。这些疫苗诱导的T细胞在两年多时间内保持功能稳定，并在随后的PEG－IFNα和siRNA治疗期间持续存在。值得注意的是，这些T细胞应答与治疗期间HBs特异性B细胞的渐进性成熟相关，这一效应与HBsAg清除率的提高相关。这些发现为BRII－179介导的功能性治愈潜在机制提供了新的见解。

有关腾盛博药乙肝候选药物的更多信息，请访问：www.briibio.com。

关于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.54亿。^【1】慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。¹中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。^【2】

关于BRII－179

BRII－179是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物，可表达HBV的Pre－S1、Pre－S2和S表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。2023年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予BRII－179突破性疗法认定。

关于Elebsiran

Elebsiran是一种经皮下注射给药的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰核糖核酸（siRNA）研究性药物，旨在降解HBV RNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生，其具有针对HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首个进入临床的采用增强稳定化学增强技术的siRNA，以增强稳定性并最大程度地减少脱靶活性，从而有可能提高治疗指数。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology, Inc. 获得了在大中华地区开发和商业化elebsiran的独家权益。2024年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予elebsiran突破性疗法认定。

关于腾盛博药

腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对重大未被满足的患者需求和治疗选择有限的领域开发疗法，以改善患者健康状况。公司正推进一系列独特的候选药物研发管线，包括进展最领先的针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的项目。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在在中国和美国均设有运营机构。欲了解更多信息，请访问 www.briibio.com。

^【1】 World Health Organization. （April 2024）. Global hepatitis report 2024： action for access in low－ and middle－income countries. World Health Organization. Retrieved from https：www.who.intpublicationsiitem9789240091672

^【2】 World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https：www.who.intchinahealth－topicshepatitis＃：～：text＝There％20are％2087％20million％20people,living％20with％20chronic％20hepatitis％20C.