2026年4月17日，维健医药今日宣布，可沛维®（醋酸地非法林注射液）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒【1】。此次获批，为中国中度至重度慢性肾脏病相关瘙痒患者带来了新的治疗选择。可沛维®已在美国、欧盟、日本等多个全球主要市场获批，并获多部权威指南推荐用于中度至重度慢性肾脏病相关瘙痒的一线治疗【2】。临床数据显示，可沛维®起效迅速【3】，能为患者带来具有临床意义且持久的瘙痒改善【4】。
慢性肾病相关瘙痒（CKD-aP）表现为全身性和持续性瘙痒。在中国，39%的血液透析患者患有中度至重度CKD-aP【5】【6】。DOPPS研究显示，CKD-aP不仅显著降低患者生活质量，如使患者睡眠不佳风险增加10%，抑郁风险增加13%，头晕风险增加16%，同时更导致全因死亡风险增加29%，心血管事件风险增加48%，住院风险增加17%，为社会与医疗体系带来沉重的疾病负担【7】。CKD-aP的发病机制涉及多因素，目前，阿片受体失衡及免疫系统失调等发病机制越来越受到医学界的关注【8】。国内现有的中度至重度CKD-aP治疗手段尚无法充分满足临床需求，仍有大量患者受瘙痒持续困扰。
可沛维®是一种作用于外周κ阿片受体(KOR)的激动剂，针对CKD-aP的关键潜在发病机制【9】【10】【11】，通过靶向纠正μ/κ 阿片受体活性失衡，能极显著降低与瘙痒强度相关的10个炎症标志物，改善促炎状态，并与中度至重度CKD-aP患者瘙痒症状及生活质量具有临床意义且持久的改善相关。地非法林的亲水性肽结构限制了它进入中枢神经系统(CNS)，不透过血脑屏障，与多数阿片类药物相比，无成瘾风险，无中枢性相关的失眠、便秘等不良反应，非受管制药品。可沛维®在血液透析治疗结束时，通过静脉推注至透析环路的静脉管路中给药，有效解决血液透析患者高口服片剂负荷带来的长期依从性问题，一年依从治疗率超98%【12】。
可沛维®全球多项III期临床研究证实：
·可沛维®给药后第1周即显著改善瘙痒[4]，12周后，74%的患者瘙痒症状得到极大改善【13】，且在64周持续治疗下，瘙痒改善效果可长期维持[4]。
·既往用过纳呋拉啡的中度至重度CKD-aP患者使用可沛维®4周后，瘙痒症状继续得到显著改善（Wi-NRS评分较基线继续下降1.49分）【14】。
·可沛维®能够改善患者瘙痒相关生活质量，并带来具有临床意义的获益，治疗12周时，66%的患者睡眠质量得到显著改善，63%的患者在情绪、社交及搔抓行为方面实现显著改善【13】。
目前已有十余部国内外权威指南共识推荐地非法林注射液用于治疗中度至重度CKD-aP。2025年发布的《接受血液透析的慢性肾病患者相关的瘙痒诊疗路径》，推荐地非法林注射液是中度至重度CKD-aP的一线治疗药物【2】。
维健医药董事长王威先生表示：“可沛维®此次在中国获批，为中度至重度慢性肾病相关瘙痒患者带来了新的治疗选择，也标志着维健医药在肾脏疾病治疗领域的产品布局迎来了又一重要里程碑。秉持以患者为先的初心，我们始终致力于推动具有明确临床价值的创新疗法尽早惠及中国患者，长期关注并深耕肾脏疾病等重点治疗领域。未来，我们将继续发挥国际合作与本土化运营能力，持续深化在相关疾病领域的产品布局，推动更多创新成果在中国落地，携手医疗专业人士及各方合作伙伴，共同提升诊疗水平，为更多患者带来更优的治疗选择与长期获益。”
关于慢性肾病相关瘙痒（CKD-aP）
慢性肾病相关瘙痒（CKD）是慢性肾病（CKD）患者常见的并发症之一，在接受血液透析的患者中尤为常见。纵向、多国聚合性研究估计CKD-aP的加权患病率在终末期肾病(ESRD)患者中约为40%，其中约25%的患者报告有严重瘙痒。大多数血液透析患者（约60%至70%）报告有瘙痒症，其中30%至40%报告有中度或重度瘙痒症【15-17】。来自ITCH国家登记研究的最新数据显示，在有瘙痒症的患者中，约59%经历过一年多来每天或几乎每天都有症状。鉴于其与CKD/ESRD的关联，大多数受折磨的患者将持续出现症状数月或数年。目前使用的止痒治疗，如抗组胺药和皮质类固醇，无法提供持续、充分的缓解。中度至重度慢性瘙痒患者生活质量显著降低，并与抑郁症有关【18】。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的独立预测因子。
关于可沛维®（醋酸地非法林注射液）
可沛维®（醋酸地非法林注射液）由Cara Therapeutics, Inc.开发，其相关权益自2025年4月起由 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma 取得。可沛维®是美国、欧盟（包括冰岛、挪威和列支敦士登）、英国、加拿大、瑞士、新加坡和澳大利亚、日本等41个国家获批用于治疗患有CKD-aP的成人血液透析患者的第一个也是目前唯一的疗法。全球上市商品名包括KORSUVA®/Kapruvia®。
地非法林是可沛维®中的活性物质，是一种kappa阿片受体激动剂，可与参与控制瘙痒和炎症的神经和免疫细胞上的受体（靶点）结合。通过与受体（称为kappa阿片受体）结合，地非法林激活它们，抑制直接导致瘙痒感的信号【19】【20-21】。地非法林的亲水性肽结构限制了它进入中枢神经系统(CNS) 【22】，使其有别于具有中枢活性的kappa阿片类激动剂。与大多数阿片类药物相比，醋酸地非法林注射液不是受管制药品，也不会引起呼吸抑制等。
2022年12月，维健医药与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma就可沛维®在中国的开发和商业化签署长期独家许可协议。根据协议，维健医药拥有该产品在中国的开发和商业化独家权益。
关于CSL Vifor
CSL Vifor 是一家聚焦缺铁相关疾病、透析、肾脏疾病及罕见病领域的全球性医药公司，也是创新药物与领先疗法领域备受认可的合作伙伴。公司专注于通过全球战略合作、许可引进，以及药品的开发、生产和商业化，推动精准医疗发展，致力于帮助全球患者拥有更健康、更美好的生活。CSL Vifor 总部位于瑞士圣加仑，旗下还包括与费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care）共同设立的合资公司 Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma。
其母公司 CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) 的总部位于澳大利亚墨尔本，拥有29,000名员工，业务覆盖全球100多个国家和地区，致力于为患者提供挽救生命的治疗。
关于维健医药
维健医药是一家立足中国的综合性制药企业，以肾脏疾病为核心， 并持续拓展血液等多个重大治疗领域，拥有集药物开发、生产及商业化于一体的综合实力。公司秉持“患者为先”的初心，以“维护生命健康，享受生活安宁”为使命，致力于通过创新疗法切实改善患者的生活质量。依托多策略驱动的业务发展模式，维健医药链接全球创新，持续构建多元且差异化、极具竞争力的产品组合。公司立足中国，积极拓展亚洲及其他国际市场，并在瑞士、日本等国家均有布局。维健医药持续构建开放协同的医疗健康生态，推动行业创新，满足患者日益增长的治疗需求。如需了解更多信息，请点击搜索维健医药访问公司官网
参考文献：
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