上海2026年4月16日 美通社 －－ 迈威生物 （688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向 LILRB4CD3 TCE 双抗创新药（研发代号：6MW5311）的临床试验申请，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。6MW5311 为全球首款申报临床的靶向 LILRB4CD3 TCE 双抗创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力，其美国临床试验申请目前处于 pre IND 阶段，计划于 2026 年第二季度向 FDA 正式递交申请。
6MW5311 基于 T Cell Engager（TCE）技术平台开发，采用 “2＋1” 非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低 CD3 抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。
体外研究结果显示，6MW5311 对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明：在 LILRB4 高表达及低表达的 AML 肿瘤模型中，6MW5311 均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311 表现出良好的安全性特征。
TCE 作为直接动员 T 细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对 AML、CMML 的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无 TCE 产品获批。
关于急性髓系白血病（AML）
AML 是一组起源于髓系干细胞的恶性克隆性疾病，具有较强的异质性和较高的死亡率。2022 年全球 AML 新发病例数约为 17.24 万例，预计 2035 年新发病例数将增长到 22.14 万例，复合年增长率（CAGR）为 1.94％。2022 年中国 AML 新发病例约为 3.08 万例，约占全球新发病例总量的 17.9％。预计 2035 年新发病例数为 3.67 万，约占全球新发病例总量的 16.6％，复合年增长率（CAGR）为 1.36％。
关于慢性粒单核细胞白血病（CMML）
CMML 是一种克隆性造血干细胞疾病，兼具骨髓增生异常综合征（MDS）和骨髓增殖性肿瘤（MPN）的重叠特征，以外周血显著单核细胞增多为主要表现，并具有向AML转化的内在风险（3－5 年内约 15－20％）。CMML 为一种罕见疾病，年发病率为（3～4）10 万，且缺乏有效治疗的药物。
关于多发性骨髓瘤（MM）
MM 是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，其特征为骨髓中单克隆浆细胞不受控制地增殖，导致异常免疫球蛋白过量产生，并引发终末器官损伤，表现为高钙血症、肾功能障碍、贫血及骨病变（即 CRAB 特征）。全球 MM 约占所有癌症的 1％－2％，占血液系统恶性肿瘤的约 10％，确诊中位年龄约为 69 岁，男性及非洲裔人群发病率较高。过去二十年间，得益于蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物及单克隆抗体的应用，患者生存率显著提升，但 MM 仍基本无法治愈，且大多数患者在病程中会经历多次复发。
关于迈威生物
迈威生物 （688062.SH） 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于上市审评中，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。
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